Управления записями (П4.2.4)

Управление записями проводится с целью получения достоверной информации, подтверждающей выполнение процессов СМК, установленных требований к качеству продукции, и для принятия обоснованных решений по повышению результативности СМК и ее процессов, улучшению продукции.

Организация должна разработать документированную процедуру управления записями, которая предусматривает для записей:

· идентификацию;

· хранение;

· защиту;

· восстановление;

· определение сроков сохранения;

· изъятие.

Управлению подлежат две группы записей:

· записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001:

- об анализе СМК со стороны руководства,

- об образовании, подготовке, навыке и опыте персонала,

- необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям,

- результатов анализа требований, относящихся к продукции, и последующих действий, вытекающих из анализа,

- о входных данных для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции,

- результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий,

- результатов верификации проекта и разработки и всех необходимых действий,

- результатов валидации проекта и разработки и всех необходимых действий,

- результатов анализа и изменений проекта и разработки и любых необходимых действий,

- результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки,

- подтверждающие утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала для процессов производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения,

- результатов специальной идентификации продукции для обеспечения прослеживаемости,

- об утере, повреждении или непригодности для использования собственности потребителя, находящейся под управлением предприятия или используемой ею,

- регистрации правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требованиям,

- результатов поверки измерительного оборудования,

- результатов внутренних аудитов и последующих действий,

- указывающие лиц(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции,

- о характере несоответствий продукции и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения,

- результатов предпринятых корректирующих действий,

- результатов предпринятых предупреждающих действий;

· записи, определенные организацией, например:

- журнал учёта входного контроля,

- журнал регистрации метрологической службы и т.д.

Для регистрации записей о качестве используются журналы, карточки, бланки и пр. При регистрации записей о качестве проверяются комплектность и полнота документов, наличие необходимых подписей, пригодность документов для хранения.

Объем регистрируемых записей обеспечивает оценку реального состояния и динамику качества выпускаемой продукции.

Примеры форм некоторых записей приведены далее по тексту по мере необходимости их заполнения.

Ответственность за регистрацию записей несут руководители всех подразделений, осуществляющих контроль и анализ качества и выполнение мероприятий, обеспечивающих качество.

Зарегистрированные записи о качестве могут быть представлены при необходимости потребителю как доказательство того, что поставляемая продукция соответствует предъявляемым требованиям, интересующие его мероприятия и/или процедуры осуществляются в управляемых условиях, СМК функционирует результативно.