Общие требования к надежности изделий медицинской техники (МТ) и номенклатура показателей надежности изделий МТ

Требования к надежности. В разделе «Технические требования» должны быть указаны: класс изделия по последствиям отказов, номенклатура и нормы показателей надежности, критерии отказа или предельного состояния.

В разделе «Правила приемки» должны быть указаны: этап, на котором осуществляют контроль показателей надежности, периодичность контроля этих показателей, исходные данные для планирования испытаний и параметры плана испытаний.

В разделе «Методы испытаний» должны быть указаны: условия и режим испытаний; периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние изделия исходя из критериев отказа или предельного состояния; содержание испытательного цикла и методы имитации реальных условий использования изделия (при необходимости); средства и оборудование для проведения испытаний или общие технические требования к ним; правила оценки результатов испытаний.