2015-08-12
2098
| 2013 год | 2014 год | |
| Выдано предписаний | ||
| Не исполнено предписаний в срок | 165 (6%) | 140 (6%) |
| Составлено протоколов | ||
| Решением суда наложено административных штрафов (на сумму) | 5884 тыс. руб. | 21728,0 тыс. руб. |
| Взыскано административных штрафов (на сумму) | 3900 тыс. руб. (66%) | 18654,2 тыс. руб. (59%) |
| Средняя сумма штрафа | 16120 руб. | 15766,0 руб. |
| Решением суда приостановлена деятельность | ||
| Решением суда аннулировано лицензий |
Сумма наложенных административных штрафов по выявленным нарушениям в 2014 году увеличилась в 4 раза по сравнению с 2013 годом и составила 21728,0 тыс. руб.
На базе передвижных лабораторий федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проведен скрининг качества с использованием неразрушающего метода БИК – спектрометрии в отношении 481 образца лекарственных средств, организовано проведение анализа 17 сомнительных образцов лекарственных препаратов (25 экспертиз).
|
|
|
В рамках государственного контроля качества лекарственных средств территориальными органами Росздравнадзора в 2014 году проведено 4 518 проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (в 2013 году – 5 100).
В 2014 году территориальными органами Росздравнадзора по фактам выявления в обращении фальсифицированных лекарственных препаратов и контрафактных лекарственных средств в отношении организаций, участвующих в обращении данной продукции, проведено 20 проверок (в 2013 г. – 34 проверки), выявлены три организации, отсутствующие по адресам осуществления фармацевтической деятельности.
Объем государственного контроля качества лекарственных средств в 2014 году по сравнению с 2013 годом планомерно увеличен на 11,8 %.
Доля проверенных лекарственных средств в 2014 году составила 16,3 % от общего количества серий лекарственных средств, поступающих в обращение, что соответствует запланированному показателю.
Мероприятия по государственному контролю качества лекарственных средств, проводимые в 2014 году Росздравнадзором и его территориальными органами во всех федеральных округах, включая Республику Крым и город Севастополь, сопровождались отбором образцов лекарственных средств в целях проверки их качества.
В 2014 году скрининг качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе восьми передвижных лабораторий проводился Росздравнадзором в 69 субъектах Российской Федерации всех федеральных округов, включая Республику Крым и город Севастополь.
|
|
|
Библиотека БИК-спектров лекарственных препаратов в 2014 году расширена до 810 наименований (в 2013 г. – 536 наименований).
В работу передвижных лабораторий внедрено проведение предварительной идентификации образцов лекарственных средств по показателям нормативной документации с оформлением результатов испытаний непосредственно в проверяемой организации, что позволило территориальным органам Росздравнадзора при выявлении в проверяемой организации лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству, незамедлительно принимать решения об изъятии их из обращения с последующим возбуждением дел об административном правонарушении по статье 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В общем объеме государственного контроля в 2014 г. количество экспертиз с использованием неразрушающих методов увеличилось на 12%.
В результате государственного контроля качества лекарственных средств по показателям нормативной документации в 2014 г. выявлено и изъято из обращения 404 партии лекарственных средств 177 торговых наименований 385 серий, не отвечающих установленным требованиям к качеству (в 2013 году – 84 торговых наименований 158 серий).
Доля недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в 2014 году в рамках государственного контроля качества (385 серий), в общем объеме образцов, проверенных на соответствие требованиям нормативной документации (15 620 – образцов), составила 2,5 %, что превышает данный показатель за 2013 год (1,2 %) и свидетельствует об эффективности принимаемых Росздравнадзором мер по государственному контролю качества лекарственных средств.
По результатам проверок в рамках федерального государственного контроля за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, Росздравнадзором выдано 2 239 предписаний, составлено 1 294 протокола об административных правонарушениях (в 2013 г. – 2 160 предписаний и 1 089 протоколов).
В рамках осуществлении федерального государственного контроля за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству, проверено 3 687 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что составляет 1,1 % от общего количества субъектов фармацевтического рынка (в 2013 году – 3 544, что составило 1,1 %).
Доля правонарушений, выявленных в результате внеплановых проверок Росздравнадзора, составила в 2014 году 30% (420 проверок из 1372).
Средний размер наложенных административных штрафов, в том числе на должностных лиц и юридических лиц, составил 61,1 тыс. рублей.
В результате совместной работы Росздравнадзора и Федеральной таможенной службы в 2014 году удалось добиться:
отсутствия случаев выявления недоброкачественных лекарственных средств, на которые установлен профиль риска, на этапе их ввоза;
значительного снижения случаев выявления недоброкачественных лекарственных средств, на которые установлен профиль риска, на этапе обращения.
В результате проведенных контрольно-надзорных мероприятий в течение последних трёх лет удалось добиться тенденции снижения наличия в обороте лекарственных средств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, что свидетельствует о действенности мер, принимаемых Росздравнадзором в рамках государственного контроля качества лекарственных средств.
Всего в 2014 году государственными гражданскими служащими Росздравнадзора (территориальных органов) проведено 4 055 проверок в рамках исполнения функции по федеральному государственному контролю за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств, изъято из обращения 2 332 911 упаковокнедоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
|
|
|
По результатам 2 029 проверок выданы предписания об устранении выявленных недостатков (50 % от общего количества проведенных проверок), составлено 1 218 протоколов об административных правонарушениях (30 % от общего количества проведенных проверок).
С июля 2014 года на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет начал функционировать электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», позволяющий пользователям сайта получать обобщенную информацию, касающуюся изъятия недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
В 2014 году в рамках осуществлении функции по федеральному государственному контролю за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств проверено 3 310 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что составляет 1 % от общего количества субъектов фармацевтического рынка) (в 2013 г. – 3228, что составило 1% от общего количества субъектов фармацевтического рынка).
Всего в 2014 году от общего количества проверок, проведенных Росздравнадзором в рамках осуществления указанной государственной функции, доля внеплановых проверок составила 25% (995 из 4 055), в 2013 г. – 14% (493 проверки из 3 641).
Доля правонарушений, выявленных по итогам проведения внеплановых проверок составила в 2014 году 24 % от общего числа правонарушений, выявленных по итогам проверок (238 из 995).
В 2014 году проверками Росздравнадзора были охвачены все виды субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих и/или организующих проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в 2014 году в Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора поступили и рассмотрены 21 642 сообщения о побочных действиях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях, эпизодах терапевтической неэффективности лекарственных препаратов.
|
|
|
Анализ сообщений, поступивших в АИС Росздравнадзора в течение 2014 года, показал, что наиболее распространенными нежелательными реакциями при применении лекарственных препаратов по-прежнему остаются аллергические реакции, информация о которых содержалась в 24,3% сообщений. В основном развитие аллергических реакций было обусловлено применением антибактериальных препаратов цефалоспоринового, пенициллинового и фторхинолонового ряда.
Наибольшее число сообщений о нежелательных реакциях было представлено в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств г. Москвы (5 392 извещения) и Московской области (423 извещения), г. Санкт-Петербурга (451 извещение), Свердловской области (1 069 извещений), Алтайского края (1 041 извещение), Красноярского края (418 извещений), Псковской (464 извещения), Астраханской (451 извещение), Амурской (453 извещения) областей.
Среди фармакотерапевтических групп по количеству сообщений лидируют антимикробные препараты (31,8%) и лекарственные препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему (18,5%). В значительной степени это обусловлено проведением активного мониторинга нежелательных реакций на антикоагулянтные препараты, проводимого компаниями-производителями.
По результатам экспертизы в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с качеством лекарственных средств, Росздравнадзором изъято из обращения 5 серий лекарственных препаратов.
В рамках мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий с целью проведения экспертизы и испытаний медицинских изделий по вопросам их качества, эффективности и безопасности Росздравнадзором направлено в подведомственные экспертные организации 649 государственных заданий.
В ходе контрольных мероприятий Росздравнадзором выявлено в обращении 602 095 незарегистрированных медицинских изделий, в результате чего на официальном сайте Росздравнадзора опубликованы информационные письма о 724 наименованиях медицинских изделий.
В 2014 году в 5 раз увеличен объем проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по сравнению с 2013 годом, в ходе анализа которых установлено увеличение обращения медицинских изделий, несоответствующих установленным требованиям, в
1,5 раза – с 50 % в 2013 году, до 76 % – в 2014 году.
По результатам проведенных мероприятий Росздравнадзором в 2014 году опубликовано 113 информационных писем для специалистов здравоохранения по новым данным о безопасности медицинских изделий.
В течение 2014 года количество поступивших заявлений на ввоз медицинских изделий возросло более чем в три раза по сравнению с 2013 годом и составило 1 896 заявлений, по результатам рассмотрения которых выдано 1 150 разрешений и подготовлено 746 отказов.
В рамках деятельности Росздравнадзора по контролю за реализацией программы модернизации проверено 828 медицинских организаций (в 2013 г. – 1 227). Нарушения выявлены в 328 медицинских организациях (40,5 % от проверенных организаций) (в 2013 г. – 585 или 48 % от всех проверенных организаций).
По состоянию на 31 декабря 2014 г. фактически поставлено 99,5% от запланированного к поставке медицинского оборудования. Наибольшее количество непоставленного медицинского оборудования в г. Москве, Приморском крае, Тверской области. Из фактически поставленного медицинского оборудования в медицинских организациях Российской Федерации введено в эксплуатацию 99,8%. Наибольшее количество не введённого в эксплуатацию оборудования отмечено в Республике Коми, Еврейской автономной области, Чукотском автономном округе, Тамбовской области.
По результатам проверок выдано 444 предписания об устранении выявленных нарушений (в 2013 г. – 336), составлено 68 протоколов об административном правонарушении (в 2013 г. – 25).
Материалы об итогах проверок направлялись: в Генеральную прокуратуру Российской Федерации, прокуратуру субъектов Российской Федерации (128), в правоохранительные органы (1), в органы государственной власти субъектов Российской Федерации (237), в прочие организации (36).
Проведенные мероприятия по контролю демонстрируют рост выявляемых нарушений, что обуславливает необходимость усиления применения мер административного воздействия при выявлении нарушений.
По результатам проверок в рамках федерального государственного контроля за расходованием средств федерального бюджета, предоставленных бюджетам субъектов Российской Федерации, на осуществление полномочий Российской Федерации выделены следующие нарушения:
нецелевое и/или необоснованное расходование средств;
несоответствие производимых выплат размерам, установленным законодательством;
превышение нормативов, установленных методиками расчета объема субвенций;
нарушение бюджетного законодательства при исполнении бюджета;
разработаны не все нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации, необходимые для осуществления переданных полномочий;
нарушение сроков назначения/предоставления выплат;
нарушение при заполнении отчетов о расходовании субвенций;
нарушение порядка оформления первичных учетных документов;
не определен порядок осуществления органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации контроля за расходованием субвенций.
По результатам проверок Росздравнадзором и его территориальными органами выдано 36 предписаний об устранении выявленных нарушений.
В 2014 году приоритетом работы Росздравнадзора явилась организация комплексного, системного подхода к совершенствованию существующих форм проведения контрольных мероприятий с учетом полномочий о рассмотрении дел об административных правонарушениях. В целях исполнения административных актов было заключено соглашение с Федеральной службой судебных приставов.
Проведённые в 2014 году контрольно-надзорные мероприятия выявили нарушения прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. Факты нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья допущены органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и медицинскими организациями в части необеспечения организации и функционирования чёткого механизма выполнения возложенных полномочий и их ответственности.
Основными причинами нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья является низкая доступность и качество медицинской помощи, а также отказы в её оказании.
Дальнейшее совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации было направлено на соблюдение хозяйствующими субъектами в сфере здравоохранения обязательных требований в целях повышения эффективности безопасности граждан Российской Федерации.
В 2014 году выявляемость правонарушений в сфере охраны здоровья составила 47% (в 2013 г. – 40%). Доля организаций, в которых выявлялись правонарушения увеличилась до 61% (в 2013 г. – 40%). По результатам контрольных мероприятий назначено административных штрафов на сумму более 73 млн рублей, что в 1,6 раза больше, чем в 2013 году.
В 2014 году доля штрафов, уплаченных в бюджет, возросла до 81%.
В связи с этим, представленные итоги деятельности в 2014 году свидетельствуют о повышении результативности и эффективности государственного контроля в сфере охраны здоровья и необходимости усиления комплексных мер воздействия государства при выявлении нарушений обязательных требований, связанных с правами граждан в сфере охраны здоровья.
