Ситуационная задача №39

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ плоды облепихи и лекарственное средство следующей химической структуры Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции:

1. Приведите русское, латинское и химическое название соеди­нения, укажите фармакологическую группу и медицинское применение.

2. Дайте характеристику химическому строению, назовите основные структурные элементы.

Предложите нормативные показатели для оценки качества, обусловленные физико-химическими свойствами.

3. В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности вещества. Обоснуйте методы количественного определения вещества в субстанции и лекарственных формах.

4. При оформлении протокола анализа плодов облепихи напишите:латинские названия сырья, производящих расте­ний и семейства. Укажите состояние сырьевой базы, прави­ла заготовки сырья и приведение его в стандартное состоя­ние.

5. Какие показатели содержания действующих веществ, нор­мируются в сырье? Приведите схемы фармакопейных мето­дик количественного определения действующих веществ.
Назовите условия хранения сырья; фармакологическую группу, препараты и применение.

На производстве из лекарственного растительного сырья плоды облепихиготовят препарат «Облепиховое масло».

6. Назовите группу фитопрепаратов, к которым он относится. Дайте определение и сравнительную характеристику. При­ведите технологическую схему, возможные методы экстра­гирования и очистки извлечений. Укажите показатели качества и методики их анализа.

В аптекеглазная мазь с лекарственным веществом, указанной структуры 0,5% или 1% по 10,0 изготавливается как внутриаптечная заготовка. Предложите оптимальный вариант тех­нологии в количестве 30 доз 0,5% мази. Обоснуйте выбор основы, правила введения лекарственного вещества, укажи­те срок годности этой мази.

В условиях биотехнологического производства лекарственных средств:

Укажите, какая группа микроорганизмов может быть использована для промышленного получения указанной субстанции.

При постановке на производство препарата «Облепиховое масло» предприятие производитель должен разработать на него государственный стандарт качества лекарственного средства:

Дайте общую характеристику системы стандартизации в здравоохранении.

Укажите категорию разрабатываемого стандарта качества ЛС. Каким нормативным документом определен порядок разработки, оформления и утверждения стандартов качества на ЛС.