Основные вопросы темы

Доцент ____________ Торланова Б.О

Ж.

Кредит 1

Сабақ №1

Тақырыбы: Таблеткалар. Ұнтақтар мен гранулалардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттерін анықтау.

Мақсат: Таблеттеудің теориялық негіздерін меңгеру. Ұнтақтардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттерін анықтау тәсілдерін меңгеру. Грануляциялау процессін теориялық дәйектуді үйрену.

Оқытудың міндеттері

студент біліуі тиіс:

- Таблеткалардың дәрілік түр ретінде анықтамасын, олардың жіктелуін;

- Таблетттеудің теориялық негіздерін, пресстеу кезінде бөлшектердің бір бірімен бірігу механизмін;

- Таблеткаларға қойылатын талаптарын;

- Ұнтақ тәріздес дәрілік және көмекші заттардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттерін;

- Таблеткалардың өндірісінде қолданылатын көмекші заттарды, олардың қолдану бойынша жіктелуін және номенклатурасын;

студент істей білуі тиіс:

- Ұнтақ тәріздес дәрілік және көмекші заттардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттерін анықтау;

- Ұнтақтардың және грануляттардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттеріне сүйене отырып көмекші заттарды дұрыс таңдау;

- Жеке тапсырма бойынша таблеткаларды дайындау үшін көмекші заттардың мөлшерін дұрыс есептеу;

- Пресстеуге арналған таблеттелетін массаны дайындау үшін тиімді тәсілді таңдап дәйектеу.

Тақырыптың негізгі сұрақтары

негізгі білімдер бойынша:

1. Латын тілі.

2. Фармацевттік өндірісте қолдануға рұқсат етілген көмекші заттар. Олардың жіктелуі, номенклатурасы және сипаттамасы.

сабақтың тақырыбы бойынша:

1. Таблеткалар, олардың дайын дәрілік түрледің ассортиментінде орны. Олардың артықшылықтары мен кемшіліктері.

2. Таблеткалардың қолдану тәсілі және дайындау тәсілі бойынша жіктелуі.

3. Мемлекеттік фармакопея бойынша таблеткаларға қойылатын талаптар.

4. Таблеттеудің теориялық негіздері. Ұнтақ тәріздес дәрілік және көмекші заттардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттері, олардың өз-ара байланыстары (заттың меншікті беткейі, меншікті тығыздығы, салыстырмалы тығыздығы, ылғалдылығы, сусымалдылыңы, гигроскопиялығы, кристаллды суы және т.б.).

5. Таблеттеу механизмінің теориялары.

6. Таблеттелген ДТ-ң өндірісінде қолдануға рұқсат етілген көмекші заттар. Олардың қолдану бойынша жіктелуі, номенклатурасы және сипаттамасы.

7. Таблеткалар өндірісінің жалпы технологиялық схемасы. Негізгі сатылары. Дәрілік және көмекші заттарды дайындау.

СТУДЕНТТердІҢ ЛАБОРАТОРиялық жұмысы

Теориялық білімін бекіту үшін студенттер протокол мен регламентті жазып келесі тапсырмаларды орындау тиіс:

Тапсырма 1. Ұнтақ тәріздес заттардың келесі физико-химиялық қасиеттерін анықтау

а) жеке препараттар мен көмекші заттар бөлшектерінің пішінін және өлшемдерін (микроскоп көмегімен);

Тапсырма 2. Ұнтақ тәріздес заттардың келесі технологиялық қасиеттерін анықтау:

а) ұнтақтардың фракциялық құрамын;

б) ұнтақтардың салыстырмалы тығыздығын;

в) ұнтақтардың сусымалдылығын.

Тапсырма 3. Стрептоцидтің немесе сульфадимезиннің 0,5 граммнан 20 таблетканы дайындау үшін дәрілік және көмекші заттардың мөлшерін есептеу.

Тапсырма 4. Алдын-ала түйіршіктеу (грануляциялау) арқылы таблеткаларды жасап шығару үшін лабораториялық регламент құрастыру:

- 0,3 г немесе 0,5 граммнан стрептоцид таблеткалары үшін;

- 0,25 г немесе 0,5 граммнан сульфадимезин таблеткалары үшін.

Оқыту және білім беру әдістері: студенттердің білімін бақылау (бастапқы деңгейін, материалды бекіту дәрежесі), лабораториялық жұмысы, тест тапсырмаларын орындау, протоколды (лабораториялық регламентті) жазу және қорғау.

Ұсынылатын әдебиеттер

негізгі:

қазақ тілінде

1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2008. – 346 б.

2. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 2011. – 346 б.

3. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 с.

4. Ділбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. – Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.–

1998.–128 б.

орыс тілінде

1. Технология лекарственных форм. Учебник, 2-й том. Под ред. проф. Ивановой Л.А. М.: Медицина, 1991. – 544 с.

2. Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: 1980, т 1. – 391 с.

3. Государственная фармакопея СССР. XI издание, вып. 2, Статья «Таблетки». МЗ СССР. М.: Медицина, 1989.

4. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств. – Харьков. – 2002. – В 2-х томах: 1-й том 716 с., 2-й том 557 с.

5. Приказ МЗ РК №371 от 30.07.97 г. «Положения о технологических регламентах производства лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими производственными предприятиями Республики Казахстан». - //В кн. «Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности». – Алматы. – 1998.

6. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств. (Под ред. Тенцовой А.И.) - М.: Медицина, 1986. – 271 с.

қосымша:

1. Дәрістер.

2. Макхамов С.М. Основы таблеточного производства. Ташкент, 2004, 146 с.

3. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с.

4. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.

5. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с.

6. Касаткин А.Г. Основные процессы и аппараты химической технологии. Учебник для вузов - 10-е изд., стереотипн., доработ. Перепечатано с изд. 1973 г.- М.: ООО ТИД «Альянс», 2004. - 753 с.

Бақылау

Бақылау сұрақтары:

1. Таблеткаларға дәрілік түр ретінде анықтама беріңіз. Олар жасау бойынша қалай жіктеледі? Олар қолдану бойынша қалай жіктеледі?

2. Таблеткаларға қандай талаптар қойылады? Таблеткалардың дәл дозалануы, механикалық беріктігі және қажетті ыдрығыштағы қалай қамтамасыз етіледі?

3. Ұнтақ тәріздес заттарға қандай физико-химиялық қасиеттер тән және олар таблеткалардың сапасына қалай әсер етеді?

4. Ұнтақ тәріздес дәрілік заттарға қандай технологиялық қасиеттер тән және олар таблеткалардың сапасына қалай әсер етеді?

5. Таблеттеудің теориялық (механикалық, капиллярлы-коллоидті, электрлі) негіздерігің мәні неде?

6. Көмекші заттардың қандай топтарын білесіз? Олардың қолдану бойынша сипаттамасын беріңіз?

7. Таблеттенетін массаға көмекші заттар қандай қажетті технологиялық қасиеттер береді?

8. Қандай жағдайларда таблеткалар өндірісінде толықтырғыштар қосылады? Олардың номенклатурасына не кіреді?

9. Байланыстырғыш заттардың мәні неде? Қандай жағдайларда құрғақ байланыстырғыш заттар қолданылады?

10. Таблеткалардың құрамына ыдыратқыш заттар қандай мақсатпен қосылады? Олар әсер ету механизмі бойынша қалай жіктеледі?

11. Антифрикциялық заттардың мәні неде? Олар қандай топтарға бөлінеді? Олардыі әсер ету механизмі неде? Олардың диспертік дәрежесіне қандай талап қойылады? Неге? Қандай операцияда олар енгізіліде?

12. Бояғыш заттар таблеткалар өндірісінде қандай мақсатпен қолданылады? Олар қандай топтарға бөлінеді? Олардың номенклатурасы қандай?

13. Таблеткалар өндірісінің жалпы технологиялық схемасы беріңіз. Әр саты қандай операциялардан турады?

Тест тапсырмалары:

1. Ұнтақтардың пресстелу қабілетті келесі физика-химиялық қасиеттерге тікелей пропорционалды:

A) меншікті беткейі, ішкі үкеліс

B) гигроскопиялық, кристаллды суы

C) салыстырмалы тығыздық

D) сусымалдылық

E) дымқылдағаштық

2. Ұнтақтардың пресстелу қабілетті келесі технологиялық қасиетке кері пропорционалды

A) меншікті беткейі, ішкі үкеліс

B) гигроскопиялық, кристаллды суы

C) салыстырмалы тығыздық

D) сусымалдылық

E) дымқылдағаштық

3. Ұнтақ тәріздес заттардың физико-химиялық қасиеттеріне... жатады.

A) меншікті беткейі, ішкі үкеліс, гигроскопиялық

B) салыстырмалы тығыздық, престелушілік, массаның аңыздылығы

C) сусымалдылық, тығыздалу коэффициценті, ылғалдылық

D) дымқылдағаштық, фракциялық құрамы

E) матрицадан итеріп шығару күші, салыстырмалы тығыздық

4. Ұнтақ тәріздес заттардың технологиялық қасиеттеріне... жатады.

A) меншікті беткейі, ішкі үкеліс, гигроскопиялық

B) салыстырмалы тығыздық, престелушілік, массаның аңыздылығы, ылғалдылық

C) сусымалдылық, тығыздалу коэффициценті, гигроскопиялық

D) дымқылдағаштық, фракциялық құрамы, бөлшектердің пішіні мен өлшемдері

E) матрицадан итеріп шығару күші, абсолютты тығыздық, кристаллды суы

5. Таблеткалардың құрамына антифрикциялық заттар … мақсатпен енгізіледі.

A) ішкі үкелісті төмендету және сусымалдылықты арттыру

B) ылғалдылықты төмендету және ыдырағыштықты арттыру

C) гранулалардың және таблеткалардың механикалық беріктігін қамтамасыз ету

D) сусымалдылықты төмендету және ұнтақтың тығыздығын арттыру

E) дымқылдағыштықты жақсарту және оптималды ыдырағыштығын қамтамасыз ету

6. Таблеткалардың құрамына ыдыратқаш заттар … мақсатпен енгізіледі.

A) ішкі үкелісті төмендету және сусымалдылықты арттыру

B) ылғалдылықты төмендету және ыдырағыштықты арттыру

C) ыдырағыштықты арттыру және таблетканың массасын төмендету

D) сусымалдылықты төмендету және ұнтақтың тығыздығын арттыру

E) дымқылдағыштықты жақсарту және оптималды ыдырағыштығын қамтамасыз ету

7. Таблеткалардың құрамына байланыстырғыш заттар … мақсатпен қосылады.

A) ішкі үкелісті төмендету және сусымалдылықты арттыру

B) гранулалардың және таблеткалардың механикалық беріктігін қамтамасыз ету

C) ыдырағыштықты арттыру және таблетканың массасын төмендету

D) сусымалдылықты төмендету және ұнтақтың тығыздығын арттыру

E) дымқылдағыштықты жақсарту және оптималды ыдырағыштығын қамтамасыз ету

8. Таблеткадағы дәрілік заттың мөлшері 0,01 г төмен болғанда, белгілі салмақты қамтамасыз

ету үшін қосылатын көмекші заттар... дет аталады.

A) толықтырғыш заттар

B) пролонгаторлар

C) тұрақтандырғыш заттар

D) бояғыш заттар

E) ыдыратқыш заттар

9. Тайғанақ заттарды қосқанда....

A) гранулалардың және ұнтақтардың сусымалдылығы жақсарады

B) жарыққа төзімсіз заттар қорғалады

C) таблеттенетің массаның ылғалдылығы тқмендейді

D) таблеткалардың механикалық біріктігі жоғарлайды

E) таблеткалардың ыдырағыштығы жақсарады

10. Таблеттенетін массаға қосылатын тайғанақ заттарға қойылатын талап:

A) олар өте жоғары дисперті болуі тиіс, сонда олардың мөлшерін азайтуға болады

B) олар ірі дисперті болуға тиіс, сонда олардың мөлшерін азайтуға болады

C) олардың диспертік дәрежесі әртүрлі боуы мүмкін, себебі олардың мөлшерін

есепсіз алуға болады

D) олардың дәмі тәтті болуы тиіс

E) олар боялған болуы тиіс

****************************************

Сабақ №2

Тақырыбы: Түйіршіктердіпайдалану арқылы таблеткаларды дайындау. Түйіршіктердің (грануляттың) сапасын бағалау. Таблеткаларды дайындау жалпы схемасы.

Мақсаты: Түйіршіктеу процессіне теориялық дәйектеме беріп гранулят дайындауды, оның технологиялық қасиеттеріне талдау жүргізуді үйрену. Таблеткалар өндірісіне жалпы технологиялық схемасын құрастыруды меңгеру.

Оқытудың міндеттері

студент білуі тиіс:

- таблеткалардың дайын дәрілік түр ретінде анықтамасын;

- мемлекеттік фармакопея бойынша таблеткаларға қойылатын талаптарын;

- таблеткалардың өндірісінде қолдануға рұқсат етілген көмекші заттарды;

- түйіршіктеудің әдістері мен тәсілдерін;

- грануляторлар мен ысқылағыш машиналарды, кептіргіш аппараттарды;

- таблеткаларды дайындау технологиялық процесстің сатыларын;

- таблеткаларды пресстеу арқылы дайындаудың негізгі операцияларды.

студент істей білуі тиіс:

- жеке тапсырма бойынша таблеткаларды дайындау үшін көмекші заттардың мөлшерін дұрыс есептеу;

- жеке тапсырма бойынша таблеткаларды дайындау оптималды тәсілін дұрыс таңдау;

- дайындалған таблеткалардың сапасына МФ және замануи бақылау әдістеріне сай талдауды жүргізу.

Тақырыптың негізгі сұрақтары

Базалық білімдері бойынша:

1. Фармацевттік өндірісте қолдануға рұқсат етілген көмекші заттар. Олардың жіктелуі, номенклатурасы және сипаттамасы.

2. Ұнтақтау. Елеу. Ұнтақ тәріздес заттарды араластыру. Қолданылатын машиналар мен аппараттар, олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі.

3. Кептіру, оның тәсілдері. Кептіргіш аппараттардың түрлері, олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі.

сабақтың тақырыбы бойынша:

2. Мемлекеттік фармакопея бойынша таблеткаларға қойылатын талаптар.

3. Ұнтақ тәріздес дәрілік және көмекші заттардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттері, олардың өз-ара байланыстары.

4. Таблеткалар өндірісінің жалпы технологиялық схемасы. Негізгі сатылары.

5. Дәрілік және көмекші заттарды дайындау: ұнтақтау, елеу, араластыру.

6. Түйіршіктеу, оның маңызы. Ылғалды түйіршіктеудің тәсілдері. Олардың артықшылықтары мен кемшіліктері.

7. Ылғалды түйіршіктеуге арналған аппараттар, олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі.

8. Құрғақ түйіршіктеудің тәсілдері. Олардың артықшылықтары мен кемшіліктері.

9. Құрғақ түйіршіктеуге арналған аппараттар, олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі.

10. Структуралық түйіршіктеу ылғалды түйіршіктеудің бір тәсілі ретінде. СГ-30 аппараты, оның құрылысы мен жұмыс істеу принципі. \

11. Гранулятқа талдау жүргізу. Түйіршіктердің технологиялық қасиеттері, олардың өз-ара байланыстары және олардың таблеткалардың сапасына әсері.

СТУДЕНТТердІҢ ЛАБОРАТОРиялық жұмысы

Теориялық білімін бекіту үшін студенттер протокол мен регламентті жазып келесі тапсырмаларды орындау тиіс:

Тапсырма 1. Өткен сабақта құрастырылған регламент бойыншастрептоцид немесе сульфадимезин 0,5 граммнан таблеткаларды дайындау үшін ылғалды түйіршіктеу тәсілімен (елегіш арқылы ысқылау) түйіршіктерді жасау.

Тапсырма 2. Алынған түйіршіктерге талдау жасап келесі технологиялық қасиеттерін анықтау:

а) грануляттың ылғалдылығын;

б) грануляттың фракциялық құрамын;

в) грануляттың салыстырмалы тығыздығын;

г) грануляттың сусымалдылығын.

Тапсырма 3. Түйіршіктеу сатысына материалдық балансты құрастырып шығын коэффициентін, технологиялық шығымын және технологиялық шығынын есептеу.

Ұсынылатын әдебиеттер

негізгі:

қазақ тілінде

1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2008. – 346 б.

2. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 2011. – 346 б.

Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 с.

4. Ділбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. – Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.–

1998.–128 б.

орыс тілінде

1. Технология лекарственных форм. Учебник, 2-й том. Под ред. проф. Ивановой Л.А. М.: Медицина, 1991. – 544 с.

2. Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: 1980, т 1. – 391 с.

3. Государственная фармакопея СССР. XI издание, вып. 2, Статья «Таблетки». МЗ СССР. М.: Медицина, 1989.

4. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств. – Харьков. – 2002. – В 2-х томах: 1-й том 716 с., 2-й том 557 с.

қосымша:

1. Дәрістер.

2. Макхамов С.М. Основы таблеточного производства. Ташкент, 2004, 146 с.

5. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с.

Бақылау

Бақылау сұрақтары:

1. Таблеткаларға дәрілік түр ретінде анықтама беріңіз.

3. Таблеткалар жасау бойынша және қолдану бойынша қалай жіктеледі?

4. Таблеткалардың өндірісінде қолдануға рұқсат етілген көмекші заттар қандай негізгі топтарға бөлінеді? Олар қолдану бойынша қалай жіктеледі?

5. Таблеттенетін массаға көмекші заттар қандай қажетті технологиялық қасиеттер береді?

6. Қандай жағдайларда таблеткалар өндірісінде толықтырғыштар қосылады? Олардың номенклатурасына не кіреді?

7. Байланыстырғыш заттардың мәні неде? Қандай жағдайларда құрғақ байланыстырғыш заттар қолданылады?

8. Таблеткалардың құрамына ыдыратқыш заттар қандай мақсатпен қосылады? Олар әсер ету механизмі бойынша қалай жіктеледі?

9. Антифрикциялық заттардың мәні неде? Олар қандай топтарға бөлінеді? Олардыі әсер ету механизмі неде? Олардың диспертік дәрежесіне қандай талап қойылады? Неге? Қандай операцияда олар енгізіліде?

10. Бояңыш заттар таблеткалар өндірісінде қандай мақсатпен қолданылады? Олар қандай топтарға бөлінеді? Олардың номенклатурасы қандай?

11. Таблеткалар өндірісінің жалпы технологиялық схемасы беріңіз. Әр саты қандай операциялардан турады?

12. Түйіршіктеу дегеніміз не? Ол қандай мақсатпен жүргізіледі?

13. Түйіршіктеу қандай әдістермен жүргізіледң?

14. оның маңызы. Ылғалды түйіршіктеудің тәсілдері. Олардың артықшылықтары мен кемшіліктері.

15. Құрғақ түйіршіктеу қандай тәсілдермен орындалады? Олардың артықшылықтары мен кемшіліктері неде? Құрғақ түйіршіктеуде қандай аппараттар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принципі қандай?

16. Ылғалды түйіршіктеу қандай тәсілдермен орындалады? Олардың артықшылықтары мен кемшіліктері неде? Ылғалды түйіршіктеуде қандай аппараттар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принципі қандай?

17. Ылғалды түйіршіктеуде қандай көмекші заттар қолданылады? Оларды қосу мақсаты қандай?

18. Перфоратор дегеніміз не? Оның жұмыс істеу принципі неде?

19. Ылғалды түйіршіктелген массаны қалай және қандай аппараттарда кептіреді? СП-30 аппараттың құрылысы және жұмыс істеу принципі қандай?

20. Структуралық түйіршіктеудың (жалған қайнау қабатта) сипаттамасын беріңіз. СГ-30 аппаратың құрылысы мен жұмыс істеу принципі қандай?

21. Шашырата кептіру арқылы түйіршіктудің мәні неде? Қандай аппаратта бұл тәсіл орындалады? Оның артықшылықтары мен кемшіліктері неде?

22. Гранулятқа талдау қандай көрсеткіштер бойынша жүргізіледі? Түйіршіктерге қандай технологиялық қасиеттер тән? Олардың таблеткалардың сапасына әсері қандай?

Тест тапсырмалары:

1. Құрғақ түйіршіктеу қолданылады, егер....

A) дәрілік заттар су қатынасында тез бұзылып ыдырайды

B) дәрілік заттар су қатынасында ыдырамайды

C) дәрілік заттардың ылғылдылығы жеткілікті болғанда

D) дәрілік заттар жақсы сусымалдылық және пресстелушілік қасиеттерге ие болса

E) таблеттенетін массаның құрамында бояғыш заттар болса

2. Жалған қайнау қабатта түйіршіктеу... аппаратында жүргізіледі.

A) СГ-30

B) әмбебап гранулятор

C) әсері қиыстырылған гранулятор

D) мармеризер

E) СП - 30

3. Таблететелін массаның қатпарлануын... болдырмайды.

A) Түйіршіктеу арқылы

B) Бояғыш заттарды қосу арқылы

C) Компоненттерді қайта-қайта кептіру арқылы

D) Толықтырғыштарды қосу арқылы

Е) Компоненттерді ұсақтау арқылы

4. Гранулалардың (түйіршіктердің) сферонизациясын... мақсаптен жүргізеді.

A) оптималды сусымалдылыққа ие, пішіні домалақ болып келетін түйіршіктерді алу

B) түйіршіктердің құрамында заттарды біркелкі тарату және бір-бірімен

байланыстыру

C) ылғалдының қатысымен ыдрайтын заттарды түйіршіктеу

D) таблеткалардың құрамына бояғыш заттарды енгізу

E) таблеткалардың құрамына дәрінің әсерін ұзартатын заттарды енгізу

5. Ылғалды түйіршіктеу тәсілінде гранулаларды алу үшін... қолданылады

A) әмбебап гранулятор

B) «айналмалы себет»

C) мармеризер

D) СП-30 аппараты

E) барабанды фриабилятор

6. Мармеризер... үшін қолданылады.

A) сфералық пішінге келтіру мақсатпен ылғалды гранулалар

B) таблеттенетін ұнтақ тәріздес массаны ылғалдау

C) таблеттенетін құрғақ ұнтақ тәріздес заттарды араластыру

D) таблеттенетін массаны брикеттеу

E) таблеткалардың беткейіне пленкалық қабықшаларды жасау

7. СГ-30 аппараты... үшін қолданылады.

A) араластыру, түйіршіктеу, кептіру және гранулаларды опалау

B) жалған қайнау қабатта түйіршіктерді домалату

C) жалған қайнау қабатта ұнтақтарды ылғалдау

D) жалған қайнау қабатта ұнтақтарды кептіру және түйіршіктерді кептіру

E) массаның құрамына күшті әсер ететін және бояғыш заттарды енгізу

****************************************

Сабақ №3

Тақарабы: Таблеткаларды алдын-ала түйіршіктеу арқылы және тікелей пресстеу арқылы дайындау. Таблеткалардың сапасын бағалау.

Мақсаты: Таблеткаларды алдын-ала түйіршіктеу арқылы және тікелей пресстеу арқылы дайындауды үйрену. Таблеткалардың сапасын норматиті құжаттардың талаптарына сәйкес бағалауды үйрену.

Оқытудың міндеттері

студент білуі тиіс:

- сусымалы заттарды таблеттеу теорияларын;

- ұнтақ тәріздес заттардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттерін;

- грануляттың технологиялық қасиеттерін;

- таблеттейтін машиналарының түрлерін және олардың жұмыс істеу принципін;

- таблеткалардың өндірісінде қолдануға рұқсат етілген көмекші заттарды, олардың жіктелуін және қолдану мақсаттарын;

- таблеткаларды пресстеу арқылы дайындаудың негізгі операцияларды;

- таблеткалардың сапасын бағалау негізгі әдістерін.

студент істей білуі тиіс:

- жеке тапсырма бойынша таблеткаларды дайындау үшін дәрілік және көмекші заттардың мөлшерін дұрыс есептеу;

- жеке тапсырма бойынша түйіршіктерді дайындау және оларға талдау дұрыс жүргізу;

- таблеткаларды пресстеу арқылы жасау;

- таблеткалардың сапасына МФ және замануи бақылау әдістеріне сай талдауды жүргізу.

Тақырыптың негізгі сұрақтары

негізгі білімдер бойынша:

сабақтың тақырыбы бойынша:

1. Таблеткалардың сапасына МФ бойынша қойылатын талаптары.

2. Таблеткалар өндірісінің жалпы технологиялық схемасы. Негізгі сатылары.

3. Дәрілік және көмекші заттарды дайындау: ұнтақтау, елеу, араластыру.

4. Таблеткаларды түйіршіктеусыз тікелей пресстеу.

5. Пресстеу. Таблеттейтін машиналарының түрлерін және олардың жұмыс істеу принципі. Артықшылықтары мен кемшіліктері.

6. Таблеттейтін машиналардың пресс-инструментінің негізгі элементтері.

7. Таблеткаларды стандарттау (сапасын бағалау). Мемлекеттік фармакопея бойынша негізгі әдістер мен әдістемелер. Қолданылатын аспаптар мен қондырғылар.

СТУДЕНТТердІҢ ЛАБОРАТОРиялық жұмысы

Теориялық білімін бекіту үшін студенттер протокол мен регламентті жазып келесі тапсырмаларды орындау тиіс:

Тапсырма 1. Қол пресс көмегімен (15-20 дана) келесі таблеткаларға лабораторялық регламентты құрастыру: - натрий хлориді 0,9 граммнан;

- ацетилсалицил қышқылы 0,5 граммнан.

Тапсырма 2. Қол пресс көмегімен (15-20 дана) келесі таблеткаларды дайындау:

- натрий хлориді 0,9 граммнан;

- ацетилсалицил қышқылы 0,5 граммнан.

Тапсырма 3. Алынған таблеткалардыың сапасын бағалау: орташа салмағын, орташа салмақтан ауытқуын, механикалық беріктігін және ыдырағыштығын анықтау.

Тапсырма 4. Материалдық балансты құрастырып шығын коэффициентін, технологиялық шығымын және технологиялық шығынын есептеу.

Ұсынылатын әдебиеттер

негізгі:

қазақ тілінде

1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2008. – 346 б.

2. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 2011. – 346 б.

Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 с.

4. Ділбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. – Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.–

1998.–128 б.

орыс тілінде

1. Технология лекарственных форм. Учебник, 2-й том. Под ред. проф. Ивановой Л.А. М.: Медицина, 1991. – 544 с.

2. Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: 1980, т 1. – 391 с.

3. Государственная фармакопея СССР. XI издание, вып. 2, Статья «Таблетки». МЗ СССР. М.: Медицина, 1989.

4. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств. – Харьков. – 2002. – В 2-х томах: 1-й том 716 с., 2-й том 557 с.

қосымша:

1. Дәрістер.

2. Макхамов С.М. Основы таблеточного производства. Ташкент, 2004, 146 с.

5. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с.

Бақылау

Бақылау сұрақтары:

1. Таблеттенетін массаға көмекші заттар қандай қажетті технологиялық қасиеттер береді?

2. Өндірісте таблеттейтін машиналарының қандай түрлері қолданылады? Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі қандай? Олардың айырмашалықтары неде? Олардың артықшылықтары мен кемшіліктері неде?

3. Таблеттейтін машиналардың пресс-инструментінің құрылысы қандай?

4. Таблеттеу (пресстеу) процессі қандай операциялардан турады?

5. Таблеткаларды түйіршіктеусыз тікелей пресстеу техноогиялық өндірісі қандай операциялардан турады? Тікелей пресстеудің артықшылықтары неде?

6. тікелей пресстеу арқылы дайындалатын таблеткалардың номенклатурасын келтіріңіз.

7. Таблеткаларды стандарттау (сапасын бағалау) қандай көрсеткіштер бойынша жүргізіледі? Олардың сыртқы түрін қалай бағалайды? Таблекалардың биіктігі мен диаметрдің арасында қатынас қандай болуы тиіс?

8. Таблеткалардың орташа массасы дегеніміз не? Жеке таблеткалардың массасында қандай ауытқулар жіберіледі? Таблеткалардың дәл дозалануы тағы да қандай көосеткіш бойынша анықталады?

9. Таблеткалардың ыдырағыштығына Мемлекеттік фармакопея бойынша қандай талаптар қойылады? Ол қалай және қандай аспаптар көмегімен анықталады?

10. Таблеткалардың механикалық беріктігін қалай бағалайды? Қандай аспаптар көмегімен?

11. «Ерігіштік» тест дегеніміз не? Оны қлай және қандай аспаптармен анықтайды?

12. Таблеткалардың құрамындаңы әсер етуші заттардың биологиялық тиімділігіне қандай факторлар әсер етеді?

Тест тапсырмалары:

1. таблеткаларды прессте үшін.... қолданылады.

A) эксцентрикті және роторлы машиналар

B) роторлы-пульсациялық машиналар, "Артур-Колтон" машинасы

C) Филиппин машинасы

D) ультрадыбысты машиналар

E) вибрациялық машиналар

2. Таблеттейтін машиналардың пресс-инструментінің негізгі бөлшектеріне... жатады

A) пуансондар, матрицаы, тиеуші воронка

B) пуансондар, столешницасы, гидравликалық пресс

C) двигатель, пресстеуші валик, ротор

D) станина, матрицалар, пресстеуші валик

E) пресстеуші валик, гидравликалық пресс, тиеуші воронка

3. Таблеттейтін машиналарда масса... әдіспен дозаланады.

A) көлемдік

B) массалық

C) салмақтық-көлемдік

D) кез келген

E) тамшылайтын

4. «Ерігіштік» тест бойынша таблеткалардың сериясы дұрыс жасалған деп саналады, егер стандартты жағдайда ерігіш ортада дәрілік зат... мөлшерде анықталса.

A) 75%

B) 95%

C) 85%

D) 80%

E) 65%

5. Егер таблетканың массы 0,3 г және одан да жоғары болса, онда орташа массаға және жеке таблеткалардық массасына жиберілетін ауытқу... құрайды.

A) ± 5%

B) ± 7%

C) ± 7,5%

D) ± 15%

E) ± 10%

6. Тікелей пресстеу арқылы алынатын таблеткалардың номенклатурасына... жатады.

A) аспирин, резерпин, бромкамфора, натрия хлорид

B) раунатин, сульфадимезин, кальция глюконат

C) раунатин, стрептоцид, цитрамон

D) анальгин, парацетамол, дибазол

E) бромгексин, сульфадимезин, димедрол

7. Таблеткалардың биіктігі оның диаметріне шаққанда... құрауы қажет.

A) 30-40%

B) 3-4%

C) 70-80%

D) 50-60%

E) 10-20%

8. Таблеткалардың механикалық беріктігі үйкеліс бойынша... болыу қажет.

A) 97%

B) 85%

C) 80%

D) 70%

E) 75%

***************************************************

Сабақ №4

Тақырыбы: Таблеткаларды қабықшалармен қаптау. Тритурациялық таблеткалар. Олардың сапасын бағалау.

Мақсаты: Таблеткаларды қабықшалармен қаптауды меңгеру және қабықшаларды жасау материалды таңдауына дәйектеме беруді үйрену. Арнайы массаларды қалыптау арқылы тритурациялық таблеткаларды жасауды және олардың сапасына талдау жүргізуді үйрену.

Оқытудың міндеттері

студент білуі тиіс:

- таблеткаларды қабықшамен қаптау мақсаттарын;

- қабықшалардың түрлерін: дражделген, пленкалық, пресстелген;

- таблеткаларды қабықшамен қаптау әдістерін;

- таблеткаларды қабықшамен қаптауға рұқсат етілген көмекші заттарды;

- пайдаланатын машиналар мен аппараттарды, олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципін, артықшылықтары мен кемшіліктерін;

- тритурациялық таблеткалар технологиясының ерекшеліктерін, олардың номенклатурасын;

- таблеткаларға арналған орауыштарға қойылатын талаптарын;

- таблеткалық өндірісінде қолдануға рұқсат етілген орауыш материалдардың түрлерін;

- таблеткаларды бөлшектеуге және орамдауға арналған машиналар мен автоматтарын.

студент істей білуі тиіс:

- жеке тапсырма бойынша тритурациялық таблеткаларды дайындау үшін дәрілік және көмекші заттардың мөлшерін дұрыс есептеу;

- тритурациялық таблеткаларды қалыптау арқылы жасау;

- дайындалған тритурациялық таблеткалардың сапасына МФ және басқада нормативті құжаттардың талаптарына сәйкес бағалауды жүргізу.

Тақырыптың негізгі сұрақтары

негізгі білімдер бойынша:

1. Тритурация туралы түсінік. Оның мәні. Тритурация дайындауында қолданылатын қатынастар. Пайдаланатын толықтырғыш заттар.\

3. Кептіру, оның тәсілдері. Кептіргіш аппараттар, олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі.

сабақтың тақырыбы бойынша:

2. Мемлекеттік фармакопея бойынша таблеткаларға қойылатын талаптар.

3. Таблеткалар өндірісінің жалпы технологиялық схемасы. Негізгі сатылары мен операциялары.

4. Таблеткаларды қабықшамен қаптау мақсаттары.

5. Қабықшалардың түрлері: дражделген, пленкалық, пресстелген.

6. Таблеткаларды қабықшамен қаптау әдістері.

7. Таблеткаларды қабықшамен қаптауға рұқсат етілген көмекші заттар.

8. Таблеткаларды дражделген қабықшалармен қаптауға қолданылатын машиналар мен аппараттар. Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі, артықшылықтары мен кемшіліктері. Суспензиялық әдіс, оның артықшылықтары.

9. Таблеткаларды пленкалық қабықшалармен қаптауға қолданылатын машиналар мен аппараттар. Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі, артықшылықтары мен кемшіліктері.

10. Таблеткаларды пресстелген қабықшалармен қаптауға қолданылатын машиналар мен аппараттар. Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі, артықшылықтары мен кемшіліктері.

11. Тритурациялық таблеткалар технологиясының ерекшеліктері, олардың номенклатурасы және пайдалануы.

12. Таблеткаларды дәрілік түр ретінде жетілдіру жолдары мен перспективалары: тритурациялық таблеткалар, вагиналды таблеткалар, көп қабатты таблеткалар және т.б.

13. Таблеткаларды стандарттау (сапасын бағалау). Мемлекеттік фармакопея бойынша негізгі әдістер мен әдістемелер. Қолданылатын аспаптар мен қондырғылар

СТУДЕНТТердІҢ ЛАБОРАТОРиялық жұмысы

Теориялық білімін бекіту үшін студенттер протокол мен регламентті жазып келесі тапсырмаларды орындау тиіс:

Тапсырма 1. Тритурацияылық таблеткалардың 50 данасын жеке тапсырма бойынша дауындау үшін дәрілік және көмекші заттардың мөлшерін есептеу:

а) 0,1 г аскорбин қышқылымен 0,001 г рибофлавиннің таблеткалары үшін;

б) 0,0003 г-нан мырыш сульфаттың таблеткалары үшін

Тапсырма 2. Жоғарыдаға тапсырмада көрсетілген жазба бойынша арнайы массаларды қалыптау (тритурациялық) тәсілімен таблеткаларды дайындау.

Тапсырма 3. Таблеткалардың орташа массасын, орташа массадан ауытқуын, таблеткалардың ерігіштігін анықтау.

Дайын өнімді орамдам және безендіріп оқытушыға тапсыру.

Ұсынылатын әдебиеттер

негізгі:

қазақ тілінде

1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2008. – 346 б.

2. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 2011. – 346 б.

3. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 с.

4. Ділбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. – Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.–

1998.–128 б.

орыс тілінде

1. Технология лекарственных форм. Учебник, 2-й том. Под ред. проф. Ивановой Л.А. М.: Медицина, 1991. – 544 с.

2. Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: 1980, т 1. – 391 с.

3. Государственная фармакопея СССР. XI издание, вып. 2, Статья «Таблетки». МЗ СССР. М.: Медицина, 1989.

4. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств. – Харьков. – 2002. – В 2-х томах: 1-й том 716 с., 2-й том 557 с.

қосымша:

1. Дәрістер.

2. Макхамов С.М. Основы таблеточного производства. Ташкент, 2004, 146 с.

5. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с.

Бақылау

Бақылау сұрақтары:

1. Таблеткаларды қабықшамен қаптау мақсаттары қандай?

2. Қабықшалардың қандай түрлерін білесіз?

3. Таблеткаларды дражделген қабықшалармен қаптау процессі қандай операциялардан турады? Оны қандай машиналар мен аппараттарда жүргізеді? Бұл әдістің артықшылықтары мен кемшіліктері қандай?

4. Таблеткаларды суспензиялық әдіспен қабықшамен қаптауды қалай жүргізеді? Бұл әдістің артықшылықтары неде? Суспензиялық әдісте қандай көмекші заттар қолданылады?

5. Пленкалық қабықшалардың қандай түрлерін білесіз? Олар қандай мақсатпен жасалынады? Пленка түзгіш ретінде қандай көмекші заттар қолданылады? Олар қалай жіктеледі? Қандай еріткіштер қолданылады?

6. Таблеткаларды пленкалық қабықшалармен қаптау қандай тәсілдерін білесіз? Оны орындау үшін қандай машиналар мен аппараттар қолданылады? Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі қандай?

7. Таблеткаларды пресстелген қабықшалармен қаптау қалай жүргізіледі? Қандай машиналар қолданылады? Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі, артықшылықтары мен кемшіліктері неде?

8. Қабықшалармен қапталған таблеткаларды қарапайым таблеткалармен салыстырғанда сапа көрсеткіштерінде қандай айырмашылықтары бар?

9. Тритурациялық таблеткалар дегеніміз не? Оларды жасап шығару себептері неде? Олардың технологиясындағы және сапасын бағалауында ерекшеліктері қандай? Олардың номенклатурасы және пайдалануы қандай?

10. Көп қабатты таблеткалар қалай және қандай жағдайда дайындалады? Ол үшін қандай машиналар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принципі неде?

11. Каркасты таблеткалар дегеніміз не? Олардың өндірісінде қандай көмекші заттар қолданылады?

12. Тритурациялық таблеткаларды қалай бөлшектеп орамдайды?

13. Таблеткалар үшін қандай орауыштардың түрлері қолданылады?

14. Орауыштарды жасауға қандай материалдар қолданылады?

15. Контурлы ұяшықты орауыштарға таблеткалардың орамдау қалай орындалады? Қандай автоматтарда? Олардың жұмыс істеу принципі неде?

16. Контурлы ұяшықсыз орауыштарға таблеткалардың орамдау қалай орындалады? Қандай автоматтарда? Олардың жұмыс істеу принципі неде?

17. Таблеткаларды дәрілік түр ретінде жетілдіру жолдары мен перспективалары қандай?

Тест тапсырмалары:

1. «Драйкота» машинасы... үшін қолданылады.

A) таблеткаларды пресстелген қабықшалармен қаптау

B) таблеттенетін массаны түйіршіктеу

C) таблеткаларды дражделген қабықшалармен қаптау

D) таблеткаларды пленкалық қабықшалармен қаптау

E) таблеткаларды суспензиялық әдіспен қабықшалармен қаптау

2. «Коутер» машинасы... үшін қолданылады.

A) таблеткаларды пресстелген қабықшалармен қаптау

B) таблеттенетін массаны түйіршіктеу

C) таблеткаларды дражделген қабықшалармен қаптау

D) таблеткаларды пленкалық қабықшалармен қаптау

E) таблеткаларды көп қабатты әдіспен қабықшалармен қаптау

3. Драждеуші қазандар... үшін қолданылады.

A) таблеткаларды пресстелген қабықшалармен қаптау

B) таблеттенетін массаны түйіршіктеу

C) таблеткаларды дражделген қабықшалармен қаптау

D) таблеткаларды пленкалық қабықшалармен қаптау

E) таблеткаларды суспензиялық әдіспен қабықшалармен қаптау

4. Пресстелген қабықшалармен таблеткаларды қаптау үшін... машиналары қолданылады.

A) «Драйкота» и РТМ-24 Д

B) РТМ-41 МЗ

C) «Штейнберг»

D) Ротапресс-45

E) КТМ и РТМ-41 М2В

****************************************

Кредит 2

Сабақ №5

Тақырыбы: Жұмсақ және қатты желатинді капсулалар. Капсулаларды жасау және сапасын бағалау. Дәрілік заттарды микрокапсулалау. Микрокапсулаларды дайындау.

Мақсаты: Жұмсақ желатинді капсулаларды дайындау процессін меңгеру және олардың сапасын нормативті құжаттардың талаптарына сәйкес бағалау. Дәрілік заттарды микрокапсулалау негіздерімен, алу тәсілдерімен және сапасын бағалаумен танысу.

Оқытудың міндеттері

студент білуі тиіс:

- желатинді капсулалардың өндірісінде қолдануға рұқсат етілген көмекші заттарды;

- желатинді капсулаларды жасау әдістерін және тәсілдерін;

- желатинді капсулаларды дәрілік заттармен толтыру тәсілдерін, қолданылатын аппараттарды;

- желатинді капсулалардың және микрокапсулалардың сапасын бағалау негізгі әдістерін;

- капсулаланған және микрокапсулаланған дәрілік заттардың номенклатурасын.

студент істей білуі тиіс:

- желатинді капсулаларды жасау үшін көмекші заттардың мөлшерін дұрыс есептеу;

- желатинді капсулаларды жасап алу;

- дәрімен толтырылған желатинді капсулалардың сапасын бағалау.

Тақырыптың негізгі сұрақтары

негізгі білімдер бойынша:

2. ЖМҚ, олардың сипаттамасы, жіктелуі. ЖМҚ-ң ерітінділерін дайындау тәсілдері.

3. Жылу процесстері. Жылыту.

4. Жылуалмастырғыш аппараттары, олардың жұмыс істеу принципі.

5. Салқындату. Конденсация. Конденсаторлар.

сабақтың тақырыбы бойынша:

1. Капсулалардың дәрілік түр ретінде және құты ретінде анықтамасы. Медициналық капсулалардың түрлері. Жалпы сипаттамасы, артықшылықтары мен кемшіліктері.

2. Желатинді капсулалардың өндірісінде қолданылатын көмекші заттардың қасиеттері.

3. Желатинді капсулаларды алу әдістері: батыру, пресстеу, тамшылату. Қолданылатын құрал-жабдықтар, оның құрылысы мен жұмыс істеу принципі.

4. Желатинді капсулаларды дәрілік затпен толтыру. Аппаратура.

5. Медициналық желатинді капсулалардың сапасын бағалау, қолданылатын аспаптар.

6. Медициналық желатинді капсулаларды бөлшектеу мен орамдау. Ұсынылатын орауыштардың түрлері және материалдары. Қолданылатын машиналар мен автоматтар, олардың құрылысы мен жұмыс істеу принципі.

7. Медициналық жұмсақ және қатты желатинді капсулалар түрде шығарылатын дәрілік заттардың номенклатурасы.

8. Медициналық желатинді капсулалар өндірісінің даму перспективалары. Ректалды және вагиналды капсулалар, ректиолалар.

9. Микрокапсулалар. Микрокапсулалау, оның мақсаттары, қолданылатын әдістер мен тәсілдері. Пайдаланатын құрал-жабдықтар.

10. Микрокапсулалар өндірісінде қолдануға рұқсат етілген көмекші заттардың ассортименті.

11. Микрокапсулалардан жасалғаг ДТ-лер: капсулалар, таблеткалар, суспензиялар, суппозиторийлер, жағар майлар.\

12. Әсері ұзартылған дәрілік түрлер. Микрокапсулаланған препараттар технологиясының даму перспективалары.

СТУДЕНТТердІҢ ЛАБОРАТОРиялық жұмысы

Теориялық білімін бекіту үшін студенттер протокол мен регламентті жазып келесі тапсырмаларды орындау тиіс:

Тапсырма 1. Кастор майымен толтырылған батыру әдіспен жасалған жұмсақ желатинді капсулалардың өндірісіне лабораторялық регламент құрастыру. Барлық қажетті заттардың мөлшерін есептеу

Тапсырма 2. Желатинді капсулаларды дайындап, оладың сапасын бағалау. Дайын өнімді орамдап безендіру.

Тапсырма 3. Материалдық балансты құрастырып шығын коэффициентін, технологиялық шығымын және технологиялық шығынын есептеу.

Ұсынылатын әдебиеттер

негізгі:

қазақ тілінде

1. Сағындықова Б.А. Дәрілерді&

Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями: