Регулювання експортних операцій фармацевтичної галузі

 

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров'я тощо.

 При експорті товарів ПДВ виступає засобом протекціоністської політики, оскільки його стягнення з експортованих товарів веде до їхнього подорожчання, підвищуючи тим самим конкурентноздатність товарів і послуг вітчизняного виробництва. Закони України "Про податок на додану вартість" № 168/97-ВР від 03-04-1997 що діє з 01.01.2008 року, свідчить,що ПДВ на ввіз фармацевтичної продукції становить 20%. [4]

Єдиний збір в пунктах пропуску справляється одноразово залежно від режиму переміщення (ввезення, транзит) за єдиним платіжним документом в залежності від виду, місткості або загальної маси транспортних засобів, визначених у статті 5, Закон України "Про єдиний збір, який справляється у пунктах пропуску через державний кордон України" № 1212-XIV від 04-11- 1999 і діє з 01.01.2008 року. Щодо даного проекту з експорту фармацевтичного препарату, єдиний збір на нього відсутній. Відповідно цьому закону справляється здійснення санітарного, ветеринарного, фітосанітарного, радіологічного та екологічного контролю вантажів і транспортних засобів, за проїзд транспортних засобів автомобільними дорогами України та за проїзд автомобільних транспортних засобів з перевищенням встановлених розмірів загальної маси, осьових навантажень та (або) габаритних параметрів. [4]

Існує ряд препаратів в Україні експорт яких підлягає ліцензуванню. Такими препаратами є:

· ліки що складаються із змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, у дозованому вигляді;

· інсектициди (крім ветеринарних лікарських засобів);

· фунгіциди;

· гербіциди, засоби, що запобігають проростанню паростків;

· родентициди (крім ветеринарних лікарських засобів).[3]

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Згідно ЗУ «Про лікарські засоби» наведеного закону від оподаткування звільняється:

· поставка ліків, лікарських засобів, медичних пристосувань та медичних засобів, визначених життєво необхідними за переліком, який установлюється Кабінетом Міністрів України. При неустановленні зазначеного переліку у такий строк, діє перелік, установлений для попереднього року, а при відсутності такого – пільга поширюється на всі види ліків, лікарських засобів, медичних пристосувань та медичних засобів;

· поставка (надання) медичних послуг, визначених життєво необхідними за переліком, що встановлюється Кпабінетом Міністрів України, до якого не можуть бути включені послуги з: а) косметичного лікування або косметичної хірургії (включаючи косметичне протезування, не пов”язане з медичними показаннями); б) водолікування та геліотерапії, не пов”язаних з лікуванням хронічних захворювань; в) лікування та протезування зубів з використанням дорогоцінних металів, гальванопластики та порцеляни; г) абортів, крім абортів, які проводяться за медичними показаннями або якщо вагітність стала наслідком згвалтування; д) операції з переміни статі; е) лікування венеричних захворювань, крім СНІДу та венеричних захворювань, причиною яких стало нестатеве зараження або згвалтування; є) лікування тютюнової чи алкогольної залежності; ж) клонування людини або її органів; з) поставки послуг з доставки хворих або поранених громадян, незалежно від статусу осіб, які здійснюють таку доставку, чи статусу таких хворих чи поранених осіб; и) оплати вартості медичних послуг, які не підпадають під перелік життєво необхідних, встановлений Кабінетом Міністрів України. Такий перелік установлюється раз у рік до 1 липня року, попереднього звітньому. При неустановленні зазначеного переліку у такий строк, діє перелік, встановлений для попереднього року, а при відсутності такого – пільга поширюється на всі види медичних послуг, крім визначених у цьому підпункті.[4]

Згідно з Законом України «Про митний тариф» № 2371 товар що експортується, відноситься до групи №30 (фармацевтичні товари) код 3004 (лікарські засоби що складаються із змішаних або не змішаних продуктів для терапевтичного та профілактичного застосування) і може класифікуватися за повним кодом 3004 40 10 00. До таких товарів застосовується ставка мита 0%.[3]

Що стосується митних зборів, то з гідно постанови КМУ «Про ставки митних зборів» від 27.01.1997 №65 товари, ціна яких більше тисячі доларів, обкладаються митним збором 0,2%.[2]

Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 10вересня 2008 р. Про «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

До виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби» До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати його паперову копію (на вимогу), засвідчену печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше 2-х днів.

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог діючої Державної Фармакопеї, інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється. Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена. Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, окрім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими умовами зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.[7]

Обов’язковим для кожного під час перетинання кордону для будь-якого препарату є його сертифікація. Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підтвердження якості лікарських засобів відповідно до визнаних і світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

Процедура сертифікації включає такі етапи: подання заяви до Держлікінспекції МОЗ про видачу сертифіката; здійснення експертизи сертифікаційного досьє; здійснення лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів (за потреби); прийняття рішення щодо видачі сертифіката; оформлення та видача сертифіката.

Якщо за результатами експертизи наданого сертифікаційного досьє установлена хоча б одна невідповідність, у т. ч. щодо виробництва лікарського засобу, правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Україні, Держлікінспекцією МОЗ може бути прийняте рішення про направлення зразків лікарського засобу на лабораторну перевірку їх якості до акредитованої лабораторії. Відбір зразків та аналіз в акредитованій лабораторії здійснюється у відповідності до пунктів 3.7-3.11 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ N 391 від 30.10.2002 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196.

У разі позитивного висновку за результатами експертизи реєстраційного досьє та лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу, у разі здійснення такої перевірки, Держлікінспекція МОЗ у термін до 10 робочих днів оформлює та видає заявнику сертифікат установленого зразка (за формами згідно з додатками 4, 5, 6).[8]

Проектом наказу МОЗ затверджується Порядок здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні. Згідно з його пунктом 1, Порядок розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з метою удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів під час їх транспортування.[9]

Зауважимо, що пунктом 3 Програми для забезпечення державного контролю за транспортуванням лікарських засобів передбачено прийняття постанови КМУ, а не відповідного наказу МОЗ. Таким чином, затвердження саме наказом МОЗ Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні суперечить пункту 3 Програми, а тому для прийняття МОЗ цього наказу немає законодавчих підстав. Крім відсутності нормативно обґрунтованих підстав для затвердження наказом МОЗ даного Порядку, слід зупинитись на таких положеннях Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні:

Відповідно до пункту 1 цього Порядку, вимоги Порядку поширюються на всіх суб’єктів господарської діяльності (далі — СГД), що займаються транспортуванням (перевезенням) лікарських засобів, незалежно від їх форм власності та підпорядкування. Згідно з пунктом 1.3 цього Порядку, державний контроль якості лікарських засобів під час їх транспортування здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція) та територіальними інспекціями шляхом проведення планових та позапланових інспекційних перевірок, у тому числі за погодженням та спільно з Державтоінспекцією, Державною митною службою, органами Державного санітарного нагляду України та їх територіальними підрозділами.

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. Якщо лікарські засоби вимагають особливих умов зберігання при транспортуванні необхідно керуватися інформацією, наведеною на упаковці лікарського засобу або в інструкції з застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів з харчовими продуктами та іншими видами вантажу.

Лікарські засоби повинні транспортуватися з урахуванням їх фізичних та фізико-хімічних властивостей, в умовах, які захищають їх від дії різноманітних факторів зовнішнього середовища. Під час транспортування лікарських засобів необхідно забезпечити:

- відокремлене транспортування сильнодіючих та наркотичних лікарських засобів від інших лікарських засобів;

- захист від впливу світла (в транспортній тарі з світлозахисних матеріалів);

- захист від впливу вологи;

- захист від дії підвищеної чи зниженої температури незалежно від температури зовнішнього середовища.

Для транспортування лікарських засобів СГД повинен мати власний чи орендований транспортний засіб з відповідно оформленими документами, устаткування та обладнання якого повинно забезпечити дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів.

При складанні угод з постачальниками лікарських засобів суб'єкт і замовник повинні чітко визначити умови доставки та транспортування лікарських засобів з урахуванням специфіки наявного асортименту лікарських засобів.[1]

Отже, в цілому в Україні сформовано повноцінну нормативно-правову базу та формальну процедуру проведення експорту фармацевтичної продукції до інших країн.