Задача 35 (88)

В муниципальное унитарное предприятие «ЦРА №5» из ЛПУ 15 ноября 2002г. поступили требования на ГЛС, в том числе на р-р морфина г/х 1,0 №50. Аптека имеет лицензию на фарм дея-ть с правом работы с НС и ПВ, выданную комиссией по лиц-нию фарм дея-ти субъекта РФ 10 января 1998г. на 5 лет.

1. В данной ситуации аптека имеет право выполнить заявку ЛПУ, так как она имеет лицензию на фарм дея-ть с правом работы с НС и ПВ.

2. Право работы с НС и ПВ имеют только аптеки, получившие лицензию на данный вид дея-ти.

3. При получ лиц на осущ дея-ти, связ с оборотом НС и ПВ, лицензионными требованиями и условиями явл:

- наличие у соискателя помещений и оборудования, принадлеж ему на правах собств-ти или на др з-ных основаниях, необх для осущ данной дея-ти, соотв сан и противопож нормам

- соблюдение треб ФЗ №3 «О НС и ПВ»

- соблюдение треб по технич укрепленности и оснащ охранной сигнализ

- соблюдение пр-л хранения, учета, изгот, отпуска НС и ПВ

- соблюдение требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ, установленных прав-вом РФ

- соблюдение пр-л ведения и хранения спец журналов регистрации операций, связ с оборотом НС и ПВ, устан прав-вом РФ

- соблюдение треб к предоставлению юр лицами отчетов о дея-ти, связ с оборотом НС и ПВ, устан прав-вом РФ

- соблюд порядка отпуска, реализации и распределения НС и ПВ, устан прав-вом РФ

- соблюд пр-л разработки, произв-ва, изгот, хр, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, исп, ввоза на тамож террит РФ, уничтожения инструм и оборуд, нах под спец контролем и исп для произв-ва и изгот НС и ПВ, утв прав-вом РФ

- наличие в штате соискателя раб-ков, им опр образование или им спец подготовку в сфере дея-ти, связ с оборотом НС и ПВ, соотв треб и х-ру выполняемой работы

- повышение квалификации спец-тов с фарм и мед образованием, осущ дея-ть, связ с оборотом НС и ПВ, не реже 1 раза в 5 лет

Виды дея-ти по обороту НС и ПВ включают след виды работ: произв-во, разраб новых, перераб, распред и уничт, изгот, хранение, отпуск, реализация, перевозка, приобрет, исп.

4. Треб к орг-ции хранения НС и ПВ: Типовые треб по технич укрепленности и оснащению ср-вами охранно-пожарной сигнализ для хранения НС и ПВ утв Пр МЗРФ №330 от 1997г. «О мерах по улучшению учета, хр, выписыв и исп НС и ПВ».

Помещ должны иметь стены, эквив по прочности кирпич стенам толщ не менее 510мм; полы и перекрытия, эквив по прочности железобет плите толщ не менее 100мм. Допуск укрепл помещ с внутр стор стальными решетками.

Двери хранилищ должны быть толщиной не менее 40мм, обитыми с 2 сторон листовым железом, иметь не менее 2 врезных самозащелкив замков. Дверной проем с внутр стор дополнительно защищается решетчатыми лист дверями из стального прутка.

Оконные проемы с внутр стор или м/у рамами оборудуются металлич решетками из стальных прутьев, концы кот заделаны в стену на глубину не менее 80мм и залиты бетоном.

НС и НВ должны храниться в сейфах; в технич укреплен помещ допуск хран в металлич шкафах. Сейфы (мет шкафы) должны нах в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются или пломбируются. Ключи от сейфов, печать и пломбир хранит у себя матер-ответств лицо.

Хранение НС и ПВ произв в помещ, оснащенных многорубежной охранной сигнализацией с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов центр наблюдения.

Первым рубежом сигнализации явл защита строит конструкций периметров помещения, оконные и дверные проемы, тепловые вводы и др. элементы помещения, доступные для проникновения с внеш стор. Необх наличие охранной сигнализации, включ во 2 рубеж защиты, на внутр дверях, стенах, потолке.

5. Право работы с НС и ПВ имеют те сотрудники, которые получили допуск из органов УВД и на кот издан приказ по аптеке.

6. Осн напр-ния гос политики в сфере оборота НС и ПВ:

ФЗ №3 от 1998г. «О НС и ПВ» установлены правовые основы гос политики в сфере оборота НС и ПВ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, гос и общественной безопасности. З-ном установлена монополия на основные виды дея-ти, связ с оборотом НС и ПВ. Гарантируется оказание наркологической помощи больным наркоманией. В соотв с ним утв перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (ПП РФ №681 от 1998г. «Об утв перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»).

ПП РФ №644 от 2006г. «О порядке представления сведений о дея-ти, связ с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связ с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров»

ПП РФ №648 от 2006г. «Об утв положения о лиц-нии дея-ти, связ с оборотом НС и ПВ»

ПП РФ №890 от 1998г. «Об утв перечня прекурсоров, ввоз (вывоз) кот осущ гос унитарными предприятиями при наличии лиц на указанный вид дея-ти» с изм от 2004г.

Пр МЗСРРФ №785 от 2005г. «О порядке отпуска ЛС»

Пр МЗСРРФ №109 от 2007г. «О внесении изменений в порядок отпуска ЛС, утв Пр МЗСРРФ №785 от 2005г.»

Пр МЗСРРФ №110 от 2007г. «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания»

Пр МЗРФ №127 от 2003г. «Об утв инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки 2 и 3 Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее исп кот в мед практике признано нецелесообразным»

Пр Фед службы РФ по контролю за обротом наркотиков №231 от 2005г. «Об организации работы по выдаче заключений об отсутствии у работников, им доступ к НС и ПВ, судимости»

Пр Фед службы РФ по контролю за оборотом наркотиков №232 от 2005г. «Об организации работы по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осущ дея-ть, связ с оборотом НС и ПВ»