Требования к исходным веществам

Все исходные и вспомогательные вещества должны быть разрешены к медицинскому применению и удовлетворять требования НД (фармакопейным статьям, техническим условиям,:ударственным и отраслевым стандартам). Для некоторых веществ, используемых для приготовления инъекционных растворов, НД предъявляет повышенные требования к чистоте — сорт «для инъекций».

К ним относятся: магния сульфат, кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, эуфиллии, гексаметилентетрамия, натрия цитрат и натрия гидроцитрат, натрия гидрокарбонат. Для глюкозы и желатина в ГФ введено требование аргирогенности, так как они — хорошая питательная среда для микроорганизмов. Если лекарственные вещества не отвечают требованиям сорта «для инъекций», их подвергают специальной очистке от недопустимых химических и других примесей.

В случае отсутствия'сорта «для инъекций»магния сулъфата, • содержащего соединений марганца и железа, очистку от этих примесей проводят окисью магния при нагревании и отстаивании с следующей адсорбцией их на активированном угле. Раствор кальция хлорида, используемый для приготовления инъекционного раствора, не должен содержать ионов железа и кальция сульфата. Освобождение от ионов железа проводится (осаждением гидроокисью кальция и в виде гидроокиси железа адсорбируется на угле активированном. Кальция сульфат выпадает в осадок при нагревании раствора и длительном отстаивании. Затем раствор фильтруется и подвергается стабилизации 1н раствором (хлористоводородной кислоты до значения рН 6,5—7,0.

Раствор кальция глюконата перед ампулированием кипятят с обратным холодильником в течение 3 ч. Длительным кипяче­нием препарат освобождают от примеси кальция оксалата, кото­рый иначе выпадает в осадок во время стерилизации.

Для получения стабильных растворов эуфиллина пользуются сортом «для инъекций» с повышенным содержанием этилендиамина (18—22% вместо 14—18%).

Сорт «для инъекций» гексаметилентетрамина не должен содер­жать аминов, солей аммония и параформа. Если нет данного сорта, то гексаметилентетрамин также подвергается специальной очистке.

Процесс разложения глюкозы в растворах ускоряют следы тяжелых металлов (железа и меди). С целью очистки раствора от тяжелых металлов и окрашенных продуктов разложения глюкозы, ее предварительно обрабатывают активированным углем и стабилизируют хлористоводородной кислотой до рН 3,0—4,0.

Раствор желатина медицинского 10% для инъекций очищают от механических примесей, добавляя на 1 л раствора взбитып белки трех яиц и 3% свежеобработанного угля активированного. Раствор нагревают до 105 °С и выдерживают 15 мин, при этом свернувшийся белок захватывает механические загрязнения,

В производстве инъекционных растворов используется активированный уголь марки А, предварительно обработанный раствором хлористоводородной кислоты.