(108)
Разделение общей выборки по классам также производится пропорционально или с определенным весом.
Примечание: если доля выражается в относительных единицах, то все расчеты также производятся в относительных единицах, если в процентах то и другие величины выражаются в процентах.
Кроме приведенных формул существуют и другие способы определения численности выборки. Среди них специальные таблицы и диаграммы, а также компьютерные программы. Учитывая, что в течение исследования неизбежны потери среди его участников (по разным причинам), рекомендуется расчетный объем выборки увеличить примерно на 20%.
Обычно исследованию подлежат не один, а несколько признаков (например, давление, ЧСС, температура, биохимические показатели и т.д.), и для каждого признака возможен свой уровень значимости, клинически значимые изменения и, соответственно, свой объем выборки. В этом случае исследователь может в качестве окончательного выбрать наибольшую из всех рассчитанных численностей, или же задать объем выборки, рассчитанный для главного признака исходя из основной гипотезы.
|
|
Пример 1. Необходимо определить объем выборки при сравнении общего состояния в двух группах по шкале качества жизни SF36 (Short Form36). Разница считается статистически значимой при р<0,05. Заданная мощность критерия 85%, минимально значимая разница по шкале SF36 составляет 5 баллов. По результатам предварительного исследования стандартное отклонение в первой группе 9,1 балл, во второй – 10,2 балла.
С поправкой на возможность выбывания из исследования участников 20%, общий объем выборки составляет 86,4*1,2=104 участника, по 52 человека в каждой группе.
Пример 2. Рассчитаем объем выборки, необходимый для оценки урологической заболеваемости в некотором регионе с учетом того, что среди мужчин и женщин эта патология имеет различную распространенность. Общая численность взрослого населения в этом регионе (генеральная совокупность) составляет 1638240 человек, из них мужчин 735882 и женщин 902358 человек. По некоторым литературным данным урологические заболевания выявляются у 11,1% мужчин и 10,7% женщин. Нам необходимо сформировать стратифицированную выборку с учетом зависимости распространенности заболевания от пола. Т.к. ожидаемая доля невелика (~ 11%) зададим ошибку доли 1%.
Таблица 88. Результаты статобработки
группа | Ni | pi, % | qi=(100pi), % | Δ, % | Z |
Муж. | 11,1 | 88,9 | 2,576 | ||
Жен. | 10,7 | 89,3 |
Средняя внутригрупповая дисперсия
Общий объем выборки
При этом выборка мужчин
Выборка женщин
Контрольное задание:
Целью планируемого исследования было проверить эффективность суспензии ацикловира (15 мг/кг) для лечения детей в возрасте 17 лет с герпетическим гингивостоматитом, длящимся менее 72 часов. Было решено провести рандомизированное двойноеслепое плацебоконтролируемое исследование с лечением, осуществляемым 5 раз в день в течение 7 дней.
|
|
В качестве основного показателя эффективности лечения была выбрана длительность существования элементов гингивостоматита в полости рта.
Сколько детей требуется включить в исследование, чтобы обеспечить 90% мощность обнаружения 2,5дневной разницы в длительности существования элементов гингивостоматита между этими двумя группами при уровне значимости 0,05. При этом предполагается, что стандартное отклонение длительности существования этих элементов в основной и контрольной группах составит около 5 дней.
Ответ (80 детей в каждую группу)