Задание 1.4

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и Вспомогательных веществ	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № … Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………...) – I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Пропись нормирована – МУ от ………. прилож….. раздел …, пропись ….. пр. № ….., прилож. …, раздел..., пропись ….. – Раствор …………………………...%. Состав прописи: Срок годности: Режим стерилизации: Условия хранения: II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Вывод. Вывод.ЛП изготавливать ………….. Оформление основной этикетки «……….» и предупредительных надписей ……………………………….. …………………………………………... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.		Оборотная сторона ППК ЛВ – Стабилизатор – Вода для инъекций – Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № _____ ____________________ Vобщ = Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ асчР

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий Обосновать дополнительные требования к инфузионным растворам Требования к ЛВ и их обоснование Технология по стадиям ТС-1. Растворение ТС-2. Фильтрование ТС-3. Упаковка с укупоркой ТС-4. Подготовка к стерилизации ТС-5. Стерилизация ТС-6. Оформление (маркировка)	Контроль на стадиях изготовления Фиксируют в «Журнале регистрации ………….. ………………………………………………………. ………………………» – приказ № ….. от ……….., приложение ….. ТС-1 – ЛВ растворены ………………… Проводят ……………………..………………………………… …………………………….. (пр. № ….. от ……….., пункт ………..). ТС-2 – контроль на отсутствие …………………… включений на ……. ТС-3 – флакон укупорен …………… (жидкость не подтекает, колпачок ……………………….. вокруг горлышка). ТС-4 – обвязка из …………. плотно прилегает к ……………, фиксирована ………….... Надпись на «………» выполнена ……………. (водостойкая) и содержит номер ……….., …………………, ……... ……………………..., ……………………………. ТС-5 – ……………. и ………………. фиксируют в «Журнале регистрации ……………………………. исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № ….. от …………, прилож. ….. Вторичный контроль на …………………………… включения. При ………… изготовлении препаратов – полный ……………….. контроль (только на ………………. вещества). ТС-6 – ………….. этикетка и …………………… надписи ………………………. НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена …………. Номера ………….., ………… и …….. соответствуют, расчеты сделаны ………….., ППК выписан …………... 2. Оформление Наклеена этикетка.……………….. с указанием …………., …………….., …………………, ……. ……………, ……………………..., …….. (число, месяц, год), ………….., …….. Имеется …………., ……………... номер, предупредительные надписи ………………………………………………………. ………………………………………………………. 3. Упаковка с укупоркой Укупорка ……………: металлический колпачок не ………………………. и при …………………. флакона жидкость …………………………. 4. Органолептический контроль Раствор ………………., механических включений ……. 5.Физический контроль Объем заполнения флакона ………………. ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции …………………….. Имеется указание о ………………. и предупредительные надписи …………………………………………….. ………………….., отдельный …………….. номер. Вывод.

Задание 2. Оценить качество изготовленных растворов для инъекций

Оцените качество изготовленного лекарственного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых показателей.

Рецепт № Изготовлен (когда, кем)

Rp.:

1.Анализ документации

- правильность выбора и оформления рецептурного бланка;

- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры (при необходимости);

- компоненты прописи совместимы;

- проверка доз ЛВ сп. А и Б;

- нормы отпуска наркотических и учетных веществ не завышены;

- оформление ОСР;

- правильно сделаны расчеты и оформлен ППК;

- на лицевой стороне ППК есть:

- номер рецепта,

- дата изготовления препарата,

- наименование компонентов на латинском языке и их количества,

- последовательность перечисления ингредиентов отражает технологию,

- общий объем препарата,

- подписи изготовившего и проверившего.

Если пропись содержит вещества списка А, ППК помечен кодом «А»; детские препараты

помечены «Д» (в верхней части ППК).

2.Оформление

- наклеена основная этикетка;

- на этикетке указаны:

- адреса, № аптеки,

- № рецепта по квитанционной книге,

- Ф.И.О. пациента,

- состав прописи,

- способ применения,

- дата (число, месяц, год),

-№ анализа

- цена препарата;

- при необходимости наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим

свойствам компонентов прописи;

-имеется отдельный рецептурный номер;

- выписана сигнатура (при необходимости);

- надписи разборчивы, этикетка наклеена аккуратно и не закрывает градуировку флакона;

- препарат имеет красивый товарный вид.

3.Упаковка с укупоркой

- вместимость флакона соответствует прописанному объему;

- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам ингредиентов;

- укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается вокруг горла флакона и при переворачивании жидкость не подтекает под пробку;

- при наличии веществ списка «А» флакон обвязан и опечатан.

4.Органолептический контроль

- цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам;

- препарат однороден;

- препарат прозрачный;

- механические примеси отсутствуют.

5.Физический контроль.

- объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.

Задание 3. Решить обучающие задачи

Контрольная работа по темам:

«Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления. Технология офтальмологических, инъекционных, инфузионных растворов, а также жидких лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года»

Цель. Контроль практических умений по изготовлению и контролю качества глазных капель и теоретических знаний по темам контрольной работы.