Разработка, утверждение стандартов и внесение изменений

Государственный надзор за качеством продукции, внедрением и соблюдением стандартов осуществляет Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт Украины). В его компетенцию входят вопросы стандартизации изделий медицинского назначения.

Разработка нормативной документации основывается на международных или региональных стандартах, результатах научно-исследовательских, проектных, патентных работ.

Правила разработки и принятия национальных стандартов устанавливает ДСТУ 1.2:2003, требования к построению и оформлению – ДСТУ 1.5:2003.

Разрабатывают стандарты технические комитеты (ТК) стандартизации, а в случае их отсутствия – другие субъекты, имеющие для этого соответствующий научно-технический потенциал.

Международные (региональные) стандарты вводятся как национальные стандарты при условии их принятия центральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации.

Принятые приказом Госпотребстандарта Украины стандарты, кодексы упроченной практики, государственные классификаторы или изменения к ним проверяет и регистрирует государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский и учебный центр по стандартизации, сертификации и метрологии» (ГП «УкрНИУЦ»).

Информация о зарегистрированных или отмененных стандартах предоставляется в каталогах "Стандарты", которые ежегодно по состоянию на 1 января издает ГП «УкрНИУЦ».

Прекращение действия национального стандарта осуществляет центральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации в случае прекращения выпуска продукции, регламентированной этим стандартом, а также в случае разработки, одобрения или принятия вместо него другого стандарта по представлению соответствующего ТК или другого субъекта стандартизации соответственно Закону о стандартизации.

Разработка, правила построения и требования