Разработка и оформление стандартов организаций

Стандарты организаций (СО) разрабатывают на продукцию (процессы, услуги), которую вырабатывают и применяют (осуществляют, предоставляют) лишь на конкретном предприятии.

СО разрабатывают и утверждают предприятия. Объектами стандартизации на предприятии являются:

· общие функции организации и выполнение работ для обеспечения качества продукции (процессов, услуг), формирование и усовершенствование системы качества;

· функции управления и обеспечение деятельности предприятия;

· продукция (полуфабрикаты, материалы, комплектовочные изделия, детали, сборочные единицы);

· процессы производственного цикла;

· технологическое оборудование и инструменты, которые вырабатывают и применяют на данном предприятии; услуги, предоставляемые на предприятии.

На продукцию, предназначенную для самостоятельной поставки, СО не разрабатывают.

Построение, изложение, оформление СО производится в соответствии с ДСТУ 1.5:2003.

СО утверждает служебное лицо, которому предоставлено право подписи под указанием "УТВЕРЖДЕН" на титульном листе стандарта или приказа с датой вступления в силу стандарта.

СО не подлежит регистрации в органах Госпотребстандарта Украины.

Обозначение стандарта предприятия состоит из индекса (СО); сокращенного названия страны – "У" (Украина); условного обозначения министерства (ведомства), кода организации-собственника СО согласно "Единому государственному реестру предприятий и организаций Украины" (ЕГРПОУ) (восемь знаков); порядкового регистрационного номера, который присваивает собственник СО (три знака); года утверждения (четыре цифры) через двоеточие.

Например: СОУ 64-21987647-001:2005.

Разработка и оформление аналитической

Нормативной документации

Аналитическая нормативная документация (АНД) разрабатывается на лекарственные субстанции, готовые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье организациями и предприятиями, занятыми разработкой, внедрением и производством данной продукции. Рассматривает и утверждает АНД на новые лекарственные средства Государственный фармакологический центр.

Правила разработки и оформления АНД установлены Государственной Фармакопеей Украины.

АНД должна содержать следующие разделы:

§ титульный лист;

§ состав;

§ спецификация;

§ методы контроля;

§ упаковка;

§ маркировка;

§ хранение;

§ срок годности;

§ основное фармакологическое действие.