Перечень важнейших контрольных точек

Таблица 14.1

Наименование стадии, места измерения или отбора проб	Наименование объекта контроля	Контролируемый параметр, размерность	Регламентированный норматив	Методы и средства контроля, периодичность	Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты

ТП.2.2 Приготовление питательной среды для инокулятора	Питательная среда	Температура, ⁰С	70-88	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ0 1.Непрерывно в процессе заваривания 2. Каждые 60 мин	Мастер смены в журнале
Кукурузный экстракт	Объем, л	0,0018	Счётчик расхода Каждую загрузку	Память компьютера
Едкий натр	Объем, л	8,17	Счётчик расхода Каждую загрузку	Память компьютера
Продолжительность	Время, мин		ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала Каждую выгрузку	Мастер смены в журнале
Стерилизация	Питательная среда	Температура, ⁰С		Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ0 1. Непрерывно 2. Каждые 60 мин	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в маршрутной карте
Давление, атм		Манометр для химической промышленности Тип 131.11 «Вика», Германия Каждые 15 мин	Аппаратчик в технологическом журнале
Продолжительность	Время, мин		ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала Каждую выгрузку	Мастер смены в журнале
Стерильность	-		Микробиологический метод Каждую выгрузку	Лаборант, в микробиологическом журнале
Содержание крахмала,%	Концентрация, %	1-1,7	Химический. После стерилизации	Лаборант, в лабораторном журнале
Содержание общего азота	Концентрация, мг %	20-30	Химический. После стерилизации	Лаборант, в лабораторном журнале
Водородный показатель	рН	6,9-7,0	рН - метр – высокоомный преобразователь промышленный Тип рН – 201-3 А. непрерывно Б. раз в 60	Аппаратчик в технологическом журнале выращивания посевного материала каждые 60 минут
ТП.2 Выращивание посевного материала в инокуляторе	Инокулюм	Температура, ⁰С	26-28	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ1	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в операционном журнале
	Определение посторонней микрофлоры, стадии развития продуцента	Отсутствие посторонней микрофлоры	Микробиологический. Визуально каждые 8 часов	Микробиолог цеха в рабочем журнале

Аппарат	Давление, МПа	0,03-0,05	Манометр для химической промышленности Тип 131.11 «Вика», Германия	Аппаратчик в операционном журнале
Продолжительность	Время, час	36-50	ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала	Аппаратчик в операционном журнале
Подаваемый воздух	Расход, м³/мин	0,5-0,8	Cтеклянный ротаметр РМФ-04	Аппаратчик в операционном журнале
Температура, ⁰С	50-55	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ0	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в операционном журнале
ТП.3.2 Приготовление и стерилизация питательной среды для посевного аппарата	Питательная среда	Температура, ⁰С	70-88	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ0	Питательная среда
Кукурузный экстракт	Объем, л	0,0012	Счётчик расхода	Кукурузный экстракт
Едкий натр	Объем, л	0,84	Счётчик расхода	Едкий натр
Продолжительность	Время, мин		ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала	Продолжительность
Питательная среда	Температура, ⁰С		Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ1	Питательная среда
	Давление, атм		Манометр для химической промышленности Тип 131.11 «Вика», Германия	Аппаратчик в технологическом журнале
Продолжительность	Время, мин		ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала	Мастер смены в журнале
Стерильность	-		Микробиологический метод	Лаборант, в микробиологическом журнале
Содержание крахмала,%	Концентрация, %	1-1,7	Химический. После стерилизации	Лаборант, в лабораторном журнале
Содержание общего азота	Концентрация, мг %	20-30	Химический. После стерилизации	Лаборант, в лабораторном журнале
Водородный показатель	рН	6,9-7,0	рН - метр – высокоомный преобразователь промышленный Тип рН – 201-3	Аппаратчик в технологическом журнале выращивания посевного материала каждые 60 минут
ТП.3 Выращивание посевного мицелия в посевном аппарате	Посевной материал	Температура, ⁰С	27±1	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ0	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в операционном журнале 3.Микробиолог в лабораторном журнале
Определение посторонней микрофлоры, стадии развития продуцента	Отсутствие посторонней микрофлоры	Микробиологический. Визуально каждые 8 часов	Микробиолог цеха в рабочем журнале
Продолжительность	Время, час	36-48	ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала	Мастер смены в журнале
Аппарат	Давление, МПа	0,3-0,05	Манометр для химической промышленности Тип 131.11 «Вика», Германия	1.Аппаратчик в операционном журнале 2.Микробиолог в лабораторном журнале
Подаваемый воздух	Температура, ⁰С	50-55	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ1	1.Аппаратчик в операционном журнале 2.Микробиолог в лабораторном журнале
Расход, м³/ч	30-48	Cтеклянный ротаметр РМФ-04	1.Аппаратчик в операционном журнале 2.Микробиолог в лабораторном журнале

			80-90	Измеритель-регулятор
ТП.4.3 Приготовление и стерилизация питательной среды для ферментатора ТП.4.2 Приготовление и стерилизация раствора зелёной патоки	Приготовление питательной среды	Температура, ⁰С		двухканальный ОВЕН 2ТРМ1	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в операционном журнале
Компоненты: Зеленая патока	Объем, л		Счётчик расхода	Память компьютера
Едкий натр	Объем, л	16,8	Счётчик расхода	Память компьютера
Продолжительность	Время, мин.		ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала	Мастер смены в журнале
Стерилизация на УНС	Давление пара перед началом стерилизации, МПа	0,45-0,50	Манометр для химической промышленности на паровом коллекторе Тип 131.11 «Вика», Германия	Аппаратчик в операционном журнале
Нагреватель Выдерживатель Теплообменник	Температура,⁰С -в нагревателе -в выдерживателе -в теплообменнике	124-126 126-128 50±1	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ1	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в операционном журнале
Водородный показатель	рН	6,8-7,2	рН - метр – высокоомный преобразователь промышленный Тип рН – 201-3	Аппаратчик в операционном журнале
Стерильность	-	-	Микробиологический метод	Лаборант, в микробиологическом журнале
Стерилизация	Давление, МПа	0,12-0,15	Манометр для химической промышленности Тип 131.11 «Вика», Германия	1.Аппаратчик в операционном журнале 2.Микробиолог в лабораторном журнале
	Температура,⁰С	120-122	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ1	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в операционном журнале
	Продолжительность, мин.		ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала	Мастер смены в журнале
Охлаждение раствора	Давление, МПа	0,9-0,1	Манометр для химической промышленности Тип 131.11 «Вика», Германия	1.Аппаратчик в операционном журнале 2.Микробиолог в лабораторном журнале
	Температура,⁰С	28-29	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ0	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в операционном журнале
Качество раствора	Стерильность	-	Микробиологический метод	1.Аппаратчик в операционном журнале 2.Микробиолог в лабораторном журнале
рН	3,9-4,2	рН - метр – высокоомный преобразователь промышленный Тип рН – 201-3	1.Аппаратчик в операционном журнале 2.Микробиолог в лабораторном журнале
ТП.4 Биосинтез леворина	Биосинтез	Температура, ⁰С	28±1	Измеритель-регулятор двухканальный ОВЕН 2ТРМ0	1. Память компьютера 2. Аппаратчик в операционном журнале
Продолжительность, час	104-115	ТИ110 – Электронное реле времени с цифровым заданием временного интервала	Аппаратчик в операционном журнале
		Давление подаваемого воздуха , МПа	0,03-0,05	Манометр для химической промышленности Тип 131.11 «Вика», Германия	Аппаратчик в операционном журнале
	Расход подаваемого воздуха , м³/мин	Первые 5-6ч – 0,5 Затем до конца биосинтеза-1,5	Cтеклянный ротаметр РМФ-04	Аппаратчик в операционном журнале
	рН	6,8-7,2	рН - метр – высокоомный преобразователь промышленный Тип рН – 201-3	Аппаратчик в технологическом журнале ферментации каждые 8 ч
	Определение посторонней микрофлоры, стадии развития продуцента	Отсутствие посторонней микрофлоры	Микробиологический. Визуально каждые 8 часов	Микробиолог цеха в рабочем журнале
ТП.5.2 Коагуляция культуральной жидкости леворина	Процесс коагуляции	рН	5,2-5,6	рН - метр – высокоомный преобразователь промышленный Тип рН – 201-3	1. Память компьютера 2. Аппаратчик в технологическом журнале коагуляции, каждое подкисление
Объем водного раствора алюмокалиевых квасцов, л	58,2 л	Счётчик расхода	1.Память компьютера 2. Аппаратчик в технологическом журнале коагуляции после приготовления раствора
Давление, МПа	0,04±0,01	Манометр для химической промышленности Тип 131.11 «Вика», Германия	1. Аппаратчик в операционном журнале
ТП.5.3 Фильтрация культуральной жидкости леворина	Режим фильтрации
Вакуум, МПа	0,05- (-0,08)	Вакууметр	Аппаратчик в операционном журнале
	Скорость приближения ножа, мм/об	0,018-0,216		Аппаратчик в операционном журнале
Активность, Ед/мг	55∙10⁶	Микробиологическим методом, перед отправкой на стадию химической очистки	Микробиолог в микробиологическом журнале