Основные требования GMP к производству лекарственных форм для инъекций

заключаются в следующем:

- в работе участвуют минимальное количество людей;

- активность человека должна быть сведена к минимуму, чтобы избежать изменения

перемещения частиц и микроорганиз­мов;

- весь персонал должен проходить систематическое обучение по вопросам производства

стерильных продуктов, включая вопросы гигиены и основ микробиологии;

- в чистых зонах персоналу запрещается носить наручные часы и ювелирные украшения,

а также применять косметику;

- одежда и ее качество должна соответствовать процессу и рабочему месту и

предохранять продукт от загрязнения;

- исходный материал не должен быть обсеменен микроорганиз­мами и пирогенными

веществами;

- хранение воды, используемой для изготовления инъекцион­ных растворов,

осуществляется при постоянной циркуляции и температуре выше 80⁰С;

- предохранение лекарственной формы перед стерилизацией для предупреждения

контаминации (повторного обсеменения) микроорганизмами;

- интервал между изготовлением и стерилизацией должен быть минимальным (не

более 3 часов);

- все процессы стерилизации должны быть аттестованы;

- предпочтительным является метод тепловой стерилизации;

- каждый цикл стерилизации контролируется биологическими и химическими

способами;.

- пробы раствора, взятые на анализ для определения стерильно­сти, должны включать

пробы в начале и в конце работы, пробы после значительного перерыва в работе

и пробы из потенциально наиболее холодной части загрузки автоклава;

- для каждого цикла стерилизации следует оформлять протоколы на серию готовой

продукции;

- на пирогенность контролируется вода, промежуточные и ко­нечные продукты;

- система обеспечения помещений отфильтрованным воздухом должна поддерживать положительный перепад давлений по отношению к окружающим зонам более низкого типа;

- соседние помещения различных типов должна иметь перепад давления 10-15 Па, причем давление в помеще­ниях более чистых зон должно быть выше;

- следует применять изолирующие технологии, сводящие к минимуму влияние человека на технологические зоны;

- ответственные операции должны быть защищены установками ламинарного потока стерильного воздуха (движение парал­лельных потоков стерильного воздуха внутри ограниченного пространства);

- санитарно-бытовые помещения должны примыкать к произ­водственным;

- отсутствие перекрещивающихся потоков;

- вход персонала и передача материала в производственные помещения должны осуществляться через воздухошлюзы;

- для облегчения уборки и обработки дезинфицирующими растворами сопряже­ния между стенами, полом и потолком должны быть закруг­ленной формы;

- между помещениями различных локальных зон должны быть переговорные устройства;

- запрещается применение фильтров, выделяющих волокна и др.