Общие требования к упаковке ГЛС

Упаковка лекарственных средств должна соответствовать ряду следующих требований:

- быть удобной для ношения и применения;

- создавать возможность извлечения отдельных порций содержимого без загрязнения остающегося;

- иметь привлекательный внешний вид;

- содержать информацию о лекарственном средстве;

- поддерживать чистоту поверхности или стерильности лекарственного средства;

- не давать возможности незаметного вскрытия упаковки до применения.

Государственная регистрация лекарственных средств

Все лекарственные средства допускаются к применению в Украине только после их государственной регистрации, которая осуществляется на основании заявки, поданной в Министерство здравоохранения Украины или уполномоченного ним органа.

По результатам рассмотрения представленных материалов МЗ Украины или уполномоченный ним орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решением о государственной регистрации утверждается аналитическая нормативная документация или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором отмечается срок действия, на протяжении которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Он равен 5 годам со дня государственной регистрации лекарственного средства, но по решению регистрирующего органа может быть сокращен. После окончания этого срока лекарственное средство может применяться в Украине при условии его перерегистрации. В случае выявления неизвестных прежде опасных свойств лекарственного средства МЗ Украины или уполномоченный ним орган может принять решение про полный или временный запрет на его применение.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготовляются в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.