Порушення прав пацієнта

Клінічні випробування лікарських засобів – це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта – добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний – за наявності письмової згоди його законного представника (щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною – також і за її згодою).

Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать його батьки (усиновителі), опікуни піклування.

Суб’єктивна сторона цього злочину — щодо самого клінічного випробування — це умисел, щодо наслідків — лише необережність.

Суб’єк т — медичний або фармацевтичний працівник, який проводив випробування.