2015-08-21
314
Всего 21300 ________млн. рублей, в том числе на 1-й год – 10100 __ млн. рублей, 2-й год - 8600 _____ млн. рублей, 3-й год - 2600 _____млн. рублей, в том числе:
1) за счет средств федерального бюджета всего 21300 __ млн. рублей, в том числе на 1-й год – 10100 _____млн. рублей, 2-й год - 8600 __ млн. рублей, 3-й год – 2600 __ млн. рублей;
2) за счет внебюджетных средств всего ____ млн. рублей, в том числе на 1-й год – ____ млн. рублей, 2-й год - ____ млн. рублей, 3-й год - ___ млн. рублей.
Форма № 13-тэо
ПРОЕКТ КАЛЕНДАРНОГО ПЛАНА
выполнения работ по НИОКР
«Доклинические исследования наружного средства для лечения синдрома диабетической стопы»
| № п/п | Наименование этапов | Содержание выполняемых работ | Перечень документов, разрабатываемых на этапах | Срок исполнения (продолжи-тельность в месяцах) | Цена этапов, руб. (средства федераль-ного бюджета) | Объем внебюджетных средств, руб. |
| Этап 1. Выбор направления исследований | 1.1 Аналитический обзор информационных источников. 1.2 Исследование объекта НИОКР. 1.3 Проведение патентных исследований по ГОСТ 15.011-96. | Отчет о патентных исследованиях. Промежуточный отчет. | - | |||
| - | - | - | ||||
| Этап 2. Фармацевтическая разработка | 2.1 Разработка способа получения лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; 2.2 Разработка физико-химических методов анализа лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; 2.3 Разработка промежуточного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете. | Промежуточный отчет. | - | |||
| Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 2.4 Разработка лекарственных форм препарата для наружного применения. | - | |||||
| Этап 3. Доклиническое исследование специфической активности средства для лечения синдрома диабетической стопы | 3.1 Углубленное изучение специфической ранозаживляющей активности лекарственного средства на модели раны у диабетических животных; 3.2 Разработка промежуточного отчета о НИОКР. | Промежуточный отчет. | - | |||
| - | - | - | ||||
| Итого за 1-ый год 10100 | ||||||
| Этап 4. Исследование механизмов действия и фармакокинетики средства для лечения синдрома диабетической стопы | 4.1 Исследование механизмов действия лекарственного средства; 4.2 Исследование фармакокинетики лекарственного средства; 4.3 Разработка промежуточного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете. | Промежуточный отчет. | - | |||
| Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 4.4 Усовершенствование физико-химических методов анализа воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1. | - | |||||
| Этап 5. Доклиническое исследование токсичности средства для лечения синдрома диабетической стопы | 5.1 Токсикологические исследования воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе: - Исследование общей острой токсичности - Исследование общей хронической токсичности - Исследование иммунотоксичности - Исследование мутагенности - Исследование репродуктивной токсичности; 5.2 Токсикологические исследования лекарственной формы, раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе: - Исследование общей острой токсичности - Исследование общей хронической токсичности; 5.3 Токсикологические исследования лекарственной формы, геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе: - Исследование общей острой токсичности - Исследование общей хронической токсичности; 5.4 Разработка промежуточного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете; | - | ||||
| Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 5.5 Усовершенствование технологии получения воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1. | - | |||||
| Итого за 2-ой год 8600 | ||||||
| Этап 6. Обобщение и оценка результатов исследований | 6.1 Обобщение и оценка полученных результатов. 6.2 Разработка рекомендаций по использованию результатов проведенных НИОКР в реальном секторе экономики, а также в дальнейших исследованиях и разработках, в том числе разработка проекта протокола клинических исследований. 6.3 Разработка заключительного отчета о НИОКР. 6.4 Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями ТЗ. | Заключительный научно-технический отчет по НИОКР; Лабораторный технологический регламент получения воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Лабораторный технологический регламент получения раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Лабораторный технологический регламент получения геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Проект фармакопейной статьи предприятия на воду для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Проект фармакопейной статьи предприятия на раствор для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Проект фармакопейной статьи предприятия на гель для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Методика физико-химического анализа содержания дейтерия в воде для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Методика физико-химического анализа содержания дейтерия в растворе для промывания ран и геле для заживления ран; Отчет о результатах токсикологических исследований воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Отчет о результатах токсикологических исследований раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Отчет о результатах токсикологических исследований геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Отчеты о результатах доклинических исследований специфической активности раствора для промывания ран и геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Отчет о результатах доклинических фармакокинетических исследований раствора для промывания ран и геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Проект протокола клинических испытаний, фаза I, раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1; Проект инструкции раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1. Проект протокола клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения и проект брошюры исследователя. | - | |||
| Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 6.5 Усовершенствование технологического процесса получения лекарственной формы наружного средства для лечения синдрома диабетической стопы. | ||||||
| Итого за 3-ий год 2600 | ||||||
| ИТОГО 21300 |
| Директор | |||
| М.П. | (подпись) | (Ф.И.О.) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
