Сроки исполнения и финансирование по этапам

Перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения НИОКР, сроки исполнения и контрактная цена приведены в календарном плане (приложение к государственному контракту).

Предложения по внедрению созданной продукции

Разрабатываемое лекарственное средство предназначено для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации.

12. Сведения о ранее проведенных исследованиях, разработках, принесших положительные результаты, имущественные права на которые принадлежат претенденту, и которые составляют основу для выполнения работ по исполнению условий государственного контракта:

— копии правоустанавливающих документов и/или отчеты о ранее проведенных исследованиях (при наличии приложить к Форме 4.4).

Требования к использованию результатов НИОКР

Должны быть подготовлены и представлены в уполномоченные органы документы на получение разрешения на клинические исследования лекарственного средства в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздрава России «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» от 24.03.2000 г. № 103:

- отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, включающий отчеты об изучении специфической активности, о доклиническом исследовании токсических свойств;

- проект лабораторного технологического регламента получения лекарственного средства;

- проект фармакопейной статьи на лекарственное средство;

- проект протокола клинического исследования лекарственного средствадля медицинского применения;

проект брошюры исследователя и проект инструкции по применению лекарственного средства.

-проект досье на регистрацию лекарственного средства (препарата ).