2015-08-21
408
Процесс выполнения НИОКР состоит из следующих этапов:
Этап 1. Выбор направления исследований.
На этом этапе будут выполнены следующие работы:
1.1 Аналитический обзор информационных источников: научных статей в отечественных и зарубежных научных изданиях, монографий, в электронных базах данных по лекарственным веществам, (PubMed, Drugbank, ФИПС, Medline и др.)
1.2 Исследование объекта НИОКР (изучение информационных источников по PubMed, Drugbank, ФИПС, Medline и др,).
1.3. Проведение патентных исследований по ГОСТ 15.011-96: патентный поиск, анализ патентной чистоты (базы данных ФИПС и ведущих стран мира, PubMed, Medline, монографии, журналы, сборники).
Этап 2. Фармацевтическая разработка.
На этом этапе будут выполнены следующие работы:
2.1. Разработка способа получения лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
2.2. Разработка физико-химических методов анализа лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
2.3. Разработка промежуточного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете.
|
|
|
2.4. Разработка лекарственных форм препарата для наружного применения (раствор для промывания ран и гель для заживления ран) на основе лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, включая подбор вспомогательных веществ, упаковку, и разработку процесса получения. Основной путь введения – нанесение на поверхность раны.
Этап 3. Доклиническое исследование специфической активности лекарственного средства.
На этом этапе будут выполнены следующие работы:
3.1. Углубленное изучение специфической ранозаживляющей активности лекарственного средства на модели раны у диабетических животных;
3.2. Разработка промежуточного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете.
Этап 4. Исследование механизмов действия и фармакокинетики лекарственного средства.
На этом этапе будут выполнены следующие работы:
4.1. Исследование механизмов действия лекарственного средства.
4.2. Исследование фармакокинетики лекарственного средства.
4.3. Разработка промежуточного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете.
4.4. Усовершенствование физико-химических методов анализа лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
Этап 5. Доклиническое исследование токсичности лекарственного средства.
На этом этапе будут выполнены следующие работы:
5.1. Токсикологические исследования воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе:
|
|
|
- Исследование общей острой токсичности
- Исследование общей хронической токсичности
- Исследование иммунотоксичности
- Исследование мутагенности
- Исследование репродуктивной токсичности.
5.2. Токсикологические исследования лекарственной формы, раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе:
- Исследование общей острой токсичности
- Исследование общей хронической токсичности
5.3. Токсикологические исследования лекарственной формы, геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе:
- Исследование общей острой токсичности
- Исследование общей хронической токсичности
5.4. Разработка промежуточного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете
5.5. Усовершенствование технологии получения воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
Этап 6. Обобщение результатов исследований и подготовка нормативных документов.
На этом этапе будут выполнены следующие работы:
6.1. Обобщение и оценка полученных результатов, в том числе:
— обобщение результатов исследований;
— сопоставление анализа научно-информационных источников и результатов теоретических и экспериментальных исследований;
— оценка эффективности полученных результатов в сравнении с современным научно-техническим уровнем;
— анализ выполнения требований ТЗ на НИОКР;
— оценка полноты решения задач и достижения поставленных целей НИОКР.
6.2. Разработка рекомендаций по использованию результатов проведенных НИОКР в реальном секторе экономики, а также в дальнейших исследованиях и разработках, в том числе разработка проекта протокола клинических исследований, проекта брошюры исследователя, проекта инструкции по клиническому применению наружного средства для лечения синдрома диабетической стопы
6.3. Разработка заключительного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете.
6.4. Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями ТЗ, в том числе:
Лабораторный технологический регламент получения воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Лабораторный технологический регламент получения раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Лабораторный технологический регламент получения геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект фармакопейной статьи предприятия на воду для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект фармакопейной статьи предприятия на раствор для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект фармакопейной статьи предприятия на гель для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Методика физико-химического анализа содержания дейтерия в воде для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Методика физико-химического анализа содержания дейтерия в растворе для промывания ран и геле для заживления ран;
Отчет о результатах токсикологических исследований воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Отчет о результатах токсикологических исследований растворе для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Отчет о результатах токсикологических исследований геле для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Отчеты о результатах доклинических исследований специфической активности раствора для промывания ран и геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
|
|
|
Отчет о результатах доклинических фармакокинетических исследований раствора для промывания ран и геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект протокола клинических испытаний, фаза I, раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект инструкции раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
6.5. Усовершенствование технологического процесса получения лекарственной формы препарата наружного средства для лечения синдрома диабетической стопы.
