| Номер подэтапа
| Содержание работ
| Длительность,
мес.
| Количество участников
| Трудоемкость, чел.-мес.
|
| Этап 1. Выбор направления исследований
|
| 1.1.
| Аналитический обзор информационных источников: научных статей в отечественных и зарубежных научных изданиях, монографий, в электронных базах данных по лекарственным веществам, (PubMed, Drugbank, ФИПС, Medline и др.).
|
|
|
|
| 1.2
| Исследование объекта НИОКР (изучение информационных источников по PubMed, Drugbank, ФИПС, Medline и др,).
|
|
|
|
| 1.3.
| Проведение патентных исследований: патентный поиск, анализ патентной чистоты (базы данных ФИПС и ведущих стран мира, PubMed, Medline, монографии, журналы, сборники).
|
|
|
|
| Этап 2. Фармацевтическая разработка
|
| 2.1.
| Разработка способа получения лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
|
|
|
|
| 2.2.
| Разработка физико-химических методов анализа лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
|
|
|
|
| 2.3.
| Разработка промежуточного отчета о НИОКР.
|
|
|
|
| 2.4.
| Разработка лекарственных форм препарата для наружного применения (раствор для промывания ран и гель для заживления ран) на основе лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, включая подбор вспомогательных веществ, упаковку, и разработку процесса получения. Основной путь введения – нанесение на поверхность раны.
|
|
|
|
| Этап 3. Доклиническое исследование специфической активности лекарственного средства
|
| 3.1.
| Углубленное изучение специфической ранозаживляющей активности лекарственного средства на модели раны у диабетических животных;
|
|
|
|
| 3.2.
| Разработка промежуточного отчета о НИОКР.
|
|
|
|
| Этап 4. Исследование механизмов действия и фармакокинетики лекарственного средства
|
| 4.1.
| Исследование механизмов действия лекарственного средства.
|
|
|
|
| 4.2.
| Исследование фармакокинетики лекарственного средства.
|
|
|
|
| 4.3.
| Разработка промежуточного отчета о НИОКР.
|
| |
|
| 4.4.
| Усовершенствование физико-химических методов анализа воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
|
| |
|
| Этап 5. Доклиническое исследование токсичности лекарственного средства
|
| 5.1.
| Токсикологические исследования воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе:
- Исследование общей острой токсичности
- Исследование общей хронической токсичности
- Исследование иммунотоксичности
- Исследование мутагенности
- Исследование репродуктивной токсичности.
|
|
|
|
| 5.2.
| Токсикологические исследования лекарственной формы, раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе:
- Исследование общей острой токсичности
- Исследование общей хронической токсичности
|
|
|
|
| 5.3.
| Токсикологические исследования лекарственной формы, геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе:
- Исследование общей острой токсичности
- Исследование общей хронической токсичности
|
|
|
|
| 5.4.
| Разработка промежуточного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете
|
|
|
|
| 5.5.
| Усовершенствование технологии получения воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
|
|
|
|
| Этап 6. Обобщение результатов исследований и подготовка нормативных документов
|
| 6.1.
| Обобщение и оценка полученных результатов, в том числе:
— обобщение результатов исследований;
— сопоставление анализа научно-информационных источников и результатов теоретических и экспериментальных исследований;
— оценка эффективности полученных результатов в сравнении с современным научно-техническим уровнем;
— анализ выполнения требований ТЗ на НИОКР;
— оценка полноты решения задач и достижения поставленных целей НИОКР.
|
|
|
|
| 6.2.
| Разработка рекомендаций по использованию результатов проведенных НИОКР в реальном секторе экономики, а также в дальнейших исследованиях и разработках, в том числе разработка проекта протокола клинических исследований, проекта брошюры исследователя, проекта инструкции по клиническому применению наружного средства для лечения синдрома диабетической стопы.
|
|
|
|
| 6.3.
| Разработка заключительного отчета о НИОКР и его рассмотрение на учёном (научно-техническом) совете.
|
|
|
|
| 6.4.
| Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями ТЗ, в том числе:
Лабораторный технологический регламент получения воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Лабораторный технологический регламент получения раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Лабораторный технологический регламент получения геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект фармакопейной статьи предприятия на воду для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект фармакопейной статьи предприятия на раствор для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект фармакопейной статьи предприятия на гель для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Методика физико-химического анализа содержания дейтерия в воде для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Методика физико-химического анализа содержания дейтерия в растворе для промывания ран и геле для заживления ран;
Отчет о результатах токсикологических исследований воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Отчет о результатах токсикологических исследований раствора для промывания ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Отчет о результатах токсикологических исследований геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Отчеты о результатах доклинических исследований специфической активности раствора для промывания ран и геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Отчет о результатах доклинических фармакокинетических исследований раствора для промывания ран и геля для заживления ран на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект протокола клинических испытаний и брошюры исследователя, фаза I, раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1;
Проект инструкции раствора для промывания ран и геля для заживления ран, приготовленных на основе воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
|
|
|
|
| 6.5.
| Усовершенствование технологического процесса получения лекарственной формы препарата наружного средства для лечения синдрома диабетической стопы.
|
|
|
|
| №
п/п
| Наименование работ
| Трудоем-кость,
чел.-мес.
| Продолжи-тельность выполнения работ, мес.
| Примечание
|
|
| Этап 1. Выбор направления исследований
|
|
| |
| 1.1
| Аналитический обзор информационных источников
|
|
| |
| 1.2
| Исследование объекта НИОКР
|
|
| |
| 1.3
| Проведение патентных исследований
|
|
| |
| | Итого по этапу 1:
| |
| |
| | | |
| |
|
| Этап 2. Фармацевтическая разработка
| |
| |
| 2.1
| Разработка способа получения лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
| |
| |
| 2.2
| Разработка физико-химических методов анализа лекарственной субстанции, а именно воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
| |
| |
| 2.3
| Разработка промежуточного отчета о НИОКР
| |
| |
| 2.4
| Разработка лекарственных форм препарата для наружного применения (раствор для промывания ран и гель для заживления ран)
| |
| |
|
| Итого по этапу 2:
| |
| |
|
| | |
| |
|
| Этап 3. Доклиническое исследование специфической активности лекарственного средства
| |
| |
| 3.1
| Углубленное изучение специфической активности
|
|
| |
| 3.2
| Разработка промежуточного отчета о НИОКР
|
|
| |
| | Итого по этапу 3:
| |
| |
| | | |
| |
|
| Этап 4. Исследование механизмов действия и фармакокинетики лекарственного средства
|
|
| |
| 4.1
| Исследование механизмов действия лекарственного средства.
|
|
| |
| 4.2
| Исследование фармакокинетики лекарственного средства.
|
|
| |
| 4.3
| Разработка промежуточного отчета о НИОКР.
|
|
| |
| 4.4
| Усовершенствование физико-химических методов анализа воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
|
|
| |
| | Итого по этапу 4:
| |
| |
| | | |
| |
|
| Этап 5. Доклиническое исследование токсичности лекарственного средства
|
|
| |
| 5.1
| Токсикологические исследования воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1, в том числе.
|
|
| |
| 5.2
| Токсикологические исследования лекарственной формы, раствора для промывания ран.
|
|
| |
| 5.3
| Токсикологические исследования лекарственной формы, геля для заживления ран.
|
|
| |
| 5.4
| Разработка промежуточного отчета о НИОКР
|
|
| |
| 5.5
| Усовершенствование технологии получения воды для инъекций с содержанием дейтерия не более 100 млн-1.
|
|
| |
|
| Итого по этапу 5:
| |
| |
|
|
| |
| |
|
| Этап 6. Обобщение результатов исследований и подготовка нормативных документов
|
|
| |
| 6.1
| Обобщение и оценка полученных результатов
|
|
| |
| 6.2
| Разработка рекомендаций по использованию результатов проведенных НИОКР
|
|
| |
| 6.3
| Разработка заключительного отчета о НИОКР
|
|
| |
| 6.4
| Разработка отчетной документации в соответствии с требованиями ТЗ
|
|
| |
| 6.5
| Усовершенствование технологического процесса получения лекарственной формы препарата.
|
|
| |
| | Итого по этапу 6
| |
| |
| | Итого по НИОКР:
| |
| |
2015-08-21
409
