2015-08-21
536
Технол схема:
1. приготовление желатиновой массы
набухание желатина
удаление воздуха
2. получение оболочек (формирование капсул)
2.1 желатинирование
2.2 сушка
2.3 снятие с форм
3. наполнение капсул
4. покрытие капсул оболочками(запайка)
5. контроль качества.
- средняя масса.
- определение однородности дозирования.
- определение распадаемости и растворения.
6. упаковка и маркировка
-контроль упаковки
Приготовление желатиновой массы (твердые капсулы с крышечками готовят с предварительным набуханием желатина (предварительно отвешивают измельчённый желатин, воду, глицерин)- желатин в реакторе заливают водой на 1,5-2 ч, затем растворяют при перемешивании в течение часа при Т= 45-75*, добавляют консерванты(метабисульфит калия, бензойная кислота, нипагин, нипазол и др), пластификаторы (сорбит) и др. вспомогательные вещества, перемешивают ещё 30 мин. Отключают обогрев и мешалку, подключают вакуум для удаления из массы пузырьков воздуха. Выдерживают в термостате 50-60* 2,5-3 ч. для стабилизации, контролируют вязкость.
|
|
|
Формирование капсул (методом погружения- в термостатированную ёмкость с желатиновой массой погружают металлические формы- штифы,которые вращаются для равномерного распределения массы и проходят через кондиционированные сушилки. Капсулы подрезают и комплектуют донышки и крышечки
Наполнение и запайка –с помощью специальных дозаторов
Контроль качества-толщина стенок-должна остаться целой при действии 2 кг в течение 1-2 с, средняя масса, однородность дозирования, распадаемость, растварение.
А) Обоснование выбора вспомогательных веществ
Магния карбонат основной- применяют в качестве наполнителя,определяет стабильность, скорость и полноту всасывания, придаёт определённую массу. Кальция стеарат кислый- относят к скользящим веществам, снимает электростатический заряд, чем улучшает сыпучесть порошка, обеспечивает точность дозирования..Сахар- связывающее вещество.
Б) Обоснование выбора типа капсул
Используют твердые капсулы с крышечками т.к. они предназначены для дозированных сыпучих порошкообразных и гранулированных веществ, а мягкие используют для капсулирования жидких и пастообразных ЛВ.
В) Аппаратурная схема производства
Приготовление желатиновой массы- используют чугунно-эмалированный реактор с паровой рубашкой, якорной мешалкой, автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и подводкой вакуума.
Твёрдые капсулы получают на полуавтомате фирмы *colton* - сосуд из желатиновой массы в термостатируемом кожухе, погружающий механизм со штифами, сушильная установка, автоматический узел подрезания (ротационный нож), снятия и комплектования капсул.
