Дерматола 10,0 Вазелина 90,0

1.Подготовка исходных материалов- измельчение и просев ЛВ. подготовка основы(плавление основы с помощью паровой иглы или змеевика в таре или с помощью вакуума(воронка с фильтром и кожухом с нагревательными элементами), фильтрование через марлю и перемещение в варочный котёл или смеситель по обогреваемому трубопроводу)

2.Введение ЛВ в основу –осуществляют при постоянном перемешивании в 2-ух вальцевых смесителях, в реакторах с паровой рубашкой,с лопастными мешалками (якорная, планетпрная или рамная)

3.Гомогенизация мази – используют жерновые мельницы и валковые мазетёрки

4.Стандартизация-подлинность и кол. содержание,степень дисперсности тв. частиц в суспензионных мазях, опред ph (потенциометрически) и структурно-механических св-в.(вискозиметр).

5.Фасовка,упаковка, хранение.

Технологическая схема с использованием РПА

Отличие состоит в том, что на стадии гомогенизации применяют РПА. Даёт возможность опускать стадии предварительного измельчения ЛВ.

Если РПА не используется то дерматол предварительно измельчаем и вводим по типу суспензий.

А)основание выбора вазелина- устойчив при хранении, химически индифферентен,совместим со многими ЛВ, обеспечивает поверхностное действие дерматола.

Б) Критерии выбора мазевых основ

Основы должны обладать мягкой консистенцией, соответствовать назначению и цели мази, быть стабильными, биологически безвредными, нейтральной реакции, обладать антимикробной стабильностью, легко удаляться с места нанесения, не нарушать физиологических функций кожи. Выбор основы определяется свойствами вводимых веществ.

Гидрофильные основы-хорошо смешиваются с водой, что даёт возможность вводить значительные количества водных растворов ЛВ,обеспечивая высокую резорбцию из мазей.Не оставляют жирных следов, но легко подвергаются микробной контаминации.

Дифильные основы- хорошо смешиваются с гидрофильными и гидрофобными веществами,легко наносятся и удаляются, фармакологически индифферентны, обеспечивают глубокое действие ЛВ, экономически выгодны, но легко подвергаются микробной контаминации и термодинамически не устойчивы.

Липофильные основы – хорошо смешиваются между собой, плохо с водой

Аппаратурная схема производства

ТС-1 Подготовительная

- весы

-фарфоровая ступка и пестик

-сита

-мазевой котел

- фарфоровая чашка

- водяная баня

-термометр

воронка для горячего фильтрования

механическая мешалка, реактор-смеситель

ТС-2 Гомогенизация мази

-трехвальцовая мазетерка или РПА(тогда на предварит этапе измельчать не нужно)

- реактор-смеситель

ТС-3 Стандартизация

- микроскоп

- микрометрическая сетка

- вибратор

- потенциометр

- колба

- цилиндр

- термометр

- вискозиметр РВ-8

- реотест-2

ТС-4 Упаковка и маркировка

- полуавтоматический аппарат для упаковки мази в тубы

2. Составьте технологическую и аппаратурную схему получения 40% инъекционного раствора гексаметиленатетрамина.

Технол.схема:

Калибровка дрота, изготовление, мойка, сушка его

1. Подготовка ампул к наполнению:

отжиг ампул

вскрытие капилляров ампул

мойка наружной поверхности

мойка внутренней поверхности

сушка и стерилизация не наполненных ампул

оценка качества не наполненных ампул

2. Приготовление раствора для инъекций:

2.1 составление рабочей прописи

2.2 подготовка растворителя

2.3. подготовка лекарственного вещества

2.4. подготовка вспомогательных веществ

2.4. растворение

2.5 фильтрование

2.5. наполнение ампул раствором

2.6. запайка ампул

2.7. контроль качества запайки

2.7. стерилизация ампул

3. Оценка качества приготовленных ампул:

3.1. контроль целостности

3. 2 контроль чистоты(отсутствие посторонних включений, кач.и кол. Анализ действ. В-в, рН, окраска, стерильность, апирогенность)

4. Упаковка и маркировка

4.1 упаковка в маркиров.тару

4.2. контроль качества

Аппаратурная схема производства растворов для инъекций в ампулах

ТС-1 Производство ампул

- установка для калибровки дрота

- мойка и сушка дрота камерным способом

- полуавтомат для выделки ампул ИО-8 " Тунгерам"

ТС-2 Подготовка ампул к наполнению

- вращающийся диск для резки капилляров ампул

- диск кассета

- душ для наружной мойки ампул

- лабораторный вакуум для мойки ампул

- кристаллизаторы

- установка для шприцевой мойки

- шкаф сушильный

- паяльная горелка

- автоклав

- потенциометр

- полярископ

ТС-3 Приготовление раствора для инъекций

- весы и разновесы

- измерительные цилиндры

- мерные колбы цилиндры бюретки

- рефрактометр

- фильтр "Микросорб"

ТС-4 Наполнение ампул раствором

- аппарат модели АП-4М2

ТС-5 запайка ампул

- полуавтомат АП-6М

ТС-6 Стерилизация ампул с раствором

- паровой стерилизатор АП-7

ТС-7 Проверка целостности

- ванна с мителеновым-синим

ТС-6 Контроль чистоты раствора

- электролампа с рефрактором

- черный и белый экран

- калибровочные шприцы и цилиндры

- потенциометр

- прибор Михаэлиса

- чашка Петри с различными средами

ТС-9 Упаковка и маркировка

- полуавтомат для маркировки ампул

- приборы для укладки в картонные коробки

Растворение. Рассчитанное количество уротропина предварительно перекристаллизованного из этанола отвешивают в асептических условиях, вносят в стерильную мерную посуду, растворяют в воде д/и и доводят до метки

Количественное определение – по ГФ Х, рефрактометрически

Фильтрование – через стерильный фильтр Грибок – схема в практикуме, затем через стерильный мембранный фильтр

Затем раствором наполняют ампулы (крупноемкие) – следовательно моют и заполняют их шприцевым способом, запаивают.

Технолог.схема –наполнение – шприцевой способ; запайка – способ оттяжки.

Состав:

Гексаметилентетрамина – 400 г

Воды для инъекций – до 1 л.

А). Водный раствор гексаметилентетрамина при обычной Т сравнительно устойчив, однако под воздействием высокой температуры легко гидролизуется с образованием формальдегида и аммиака. Поэтому приготовление раствора ведут в строго асептических условиях и полученный раствор не подвергают тепловой стерилизации.

Б) Стерилизацию проводят фильтрованием через мембранные фильтры (напр., фильтр мембранный патронный «Миллипор» - основная мембрана находится между рядом фильтрующих прокладок и дренажных листов. Общий принцип защиты мембраны состоит в том, что мембрана с малым размером пор – 0,22 мкм- находится между двумя мембранами – 0,44 мкм.), фильтр Владипор. Материал для фильтров: ацетатцеллюлоза, нитратцеллюлоза, поликарбамид.

В). 1 вар. Наиболее рационально использовать ЛАЛ-тест, т.к. он более экспрессный, чувствительный, менее трудоемкий, не требует затрат на содержание животных, не зависит от индивидуальной чувствительности животных.

2 вар. По фармакопейной методике – на 3-х кроликах введением 0,9% изотонического р-ра NaCl, приготовленного на испытуемой воде, в ушную вену 10 мл на 1 кг массы. 3 раза с интервалом в 1 ч у каждого кролика измеряют Т. Вода считается апирогенной, если ни у одного из 3-х кроликов в каждых из 3-х измерений Т не повышалась более чем на 0,6С по сравнению с исходной, а в сумме не превыш.1,4С. Чувствительность – до 1 нг/мл. «- «: зависимость результатов от индивидуальной чувствительности животного; большее восприятие пирогенной реакции человеком; высокие затраты.

3. Израсходовано 160 л 90% спирта. Определить объем израсходованного спирта в пересчете на 95% и в пересчете на абсолютный.

V абс спирта=V смеси*М(Т5)=160*0,9=144л

V95%спирта=Vабс спирта/95%=144/0,95=151,58л

М(40%спирта)=Vабсспирта/М(Т6)=96,2/0,4224=227,75кг

№19. 1. Составьте технологическую схему производства Линимента Стрептоцида 5% следующего состава: стрептоцид 5,0, рыбий жир тресковый 34,0, бутилокситолуол 0,02, эмульгатор №1 (твин-80) 5,0, вода очищенная 100,0.

1.Подготовка исходных материалов-1составление рабочей прописи,отвешивание компонентов прписи 2смешение эмульгатора с водой при нагревании в смесителе с паровой рубашкой или электрическим нагревом., до образования однородной смеси.(Т не выше 80*) 3приготовление масляной взвеси- измельчённые порошок стрептоцида тщательно смешивают с рыбьим жиром(для измельчения применяют специальные машины)

2.Приготовление линимента- к однородной и охлаждённой до 40-45 * смеси эмульгатора с водой при непрерывном перемешивании добавляют взвесь ЛВ в масле и диспергируют.

3.Стандартизация- кол.опред.,ph потенциомеирически, механические включения, степень дисперсности(микроскоп), агрегативная устойчивость(термостабильность-в термостате, затем замораживают и отстаивают)- не д.б. расслоения

4.Фасовка, упаковка,хранение.

А) Обоснование выбора вспомогательных веществ используют эмульгатор 1(твин 80),

твин 80-неионогенный ПАВ, хорошо растворим в воде и маслах, хороший эмульгатор с высоким знвчением ГЛБ(10-15),поэтому применяется как солюбилизатор.

Б)Обоснование выбора коллоидной мельницы- т.к её используют для измельчения помимо в жидких. так и в вязко-пластичных средах,а роторно-бильные и кавитационные в жидких средах.(не уверена)

В) Аппаратная схема:

ТС-1 Подготовительная

- весы и разновесы

-фарфоровая ступка и пестик

-сита

-мазевой котел

-термомет

- воронка для горячего фильтрования

ТС-2 Гомогенизация мази

реактор-смеситель с паровой рубашкой

ТС-3 Стандартизация

- микроскоп

- микрометрическая сетка

- вибратор

- потенциометр

- колба

- цилиндр

- термометр

- вискозиметр РВ-8

- реотест-2

ТС-4 Упаковка и маркировка

- полуавтоматический аппарат для упаковки мази в тубы