Предложите технологическую схему и аппаратурное оформление процесса производства мазей

1 2 3 4 5 6 7

Технол схема:

1.Подготовит стадия

1.1подготовка оборудования

1.2отвешивание действ в-в и вспомогат в-в

1.3 контр кач

2. подготовка исх материалов

2.1измельчение лв

2.2просеивание лв

2.3подготовка основы

2.4фильтрование

конт кач

3. введение лв в основу

3.1 расплавление

3.2 диспергирование

3.3 контр кач

4 гомогенизация мази

4.1 гомогенизация

4.2 структурирование

4.3 повтор гомогенизация

конт кач

5 стандартизация

5.1каи кол содержание

5.2степень дисперсности

6упаковка и маркировка

1.Подготовка исходных материалов- подготовка основы(плавление эмульгатора Т-2 и вазелина при Т=80-85*. К сплаву добавляют горячую дистиллированную воду и эмульгируют пропеллерной механической мешалкой в смесителе до охлаждения. c 504 уч.Измельчение серы не проводят при использовании РПА.

2.Введение ЛВ в основу -осуществляют при постоянном перемешивании в 2-ух вальцевых смесителях, в реакторах с паровой рубашкой,с лопастными мешалками (якорная, планетарная или рамная)

3.Гомогенизация мази - используют роторно-пульсационный аппарат (РПА)

4.Стандартизация-подлинность и кол. содержание,степень дисперсности тв. частиц в суспензионных мазях, опред ph (потенциометрически) и структурно-механических св-в.(вискозиметр).

5.Фасовка,упаковка, хранение

Принцип работы трехвальцовой мазетерки.

Валковая мазетерка имеет три валка с гладкой поверхностью, вращающиеся навстречу друг другу с разной скоростью, что обеспечивает переход мази с вала на вал и увеличивает трение между ними

.А)основание выбора вспомогательных веществ используют эмульгаторТ-2, относится к синтетическим вспомогательным веществам, доступен. Вазелин-устойчив при хранении, химически индифферентен,совместим со многими ЛВ,обеспечивает поверхностное действие.

Б)критерий выбора гомогенизатора- используют жерновые мельницы, валковые мазетёрки и РПА. жерновые мельницы-2 жернова с загрузочной воронкой, верхний неподвижен, нижний горизонтально вращается, на поверхности жерновов бороздки, исчезающие у краёв. Мазь выдавливается к краям и собирается скребком в приёмник.расстояние между жерновами определяет степень дисперсности.

валковые мазетёрки- имеют 2-3 валка с гладкой поверхностью, вращаются навстречу друг другу с разной скоростью.

РПА- Даёт возможность опускать стадии предварительного измельчения ЛВ,экономический эффект

В) ТС-1 Подготовительная

- весы и разновесы

-фарфоровая ступка и пестик

-сита

-мазевой котел

- фарфоровая чашка

- водяная баня

-термометр

воронка для горячего фильтрования

механическая мешалка, реактор-смеситель

ТС-2 Гомогенизация мази

-трехвальцовая мазетерка или РПА

- реактор-смеситель

ТС-3 Стандартизация

- микрометрическая сетка

- вибратор

- потенциометр

- колба

- цилиндр

- термометр

- вискозиметр РВ-8

- реотест-2

ТС-4 Упаковка и маркировка

-полуавтоматический аппарат для упаковки мази в тубы

Мази стандартизуют по содержанию лекарственных веществ, значению рН их водных растворов и степени дисперсности твердых частиц в суспензионных мазях.

3. Из 12 кг 86% этанола приготовить 50% этанол и определить объем спирто-водной смеси при температуре 21 С.

Переведём все объёмные концентрации в массовые

86%

85,98% - 80,6%m

86.05% - 80.68%m

0.07% - 0.08%m

0.02% - x x=0.0229%m

86%=80.6229%m

50%

49.99% - 42.42%m

50.1% - 42.52%m

0.11% - 0.1%m

0.01% - x x=0.009%m

50%=42.429%m

Решаем по правилу креста:

80,6229 42,429

42,429 +

0 38,1939

80,6229

80,6229 - 42,429

Х - 12 х=22,8022 (масса 50% спирта)

Масса воды=22,8022-12=10,8022

№28 1. Ситуационная технологическая задача. Составьте технологическую схему получения раствора аскорбиновой кислоты для инъекций 5%.

А) Кислота аскорбиновая 5 % для инъекций

Состав:

Аскорбиновой кислоты – 50 г

Натрия гидрокарбоната – 23,85 г

Натрия сульфита безводного – 2 г

Воды д/и, насыщенной углекислым газом – до 1 л

натрия гидрокарбонат-для нейтрализации среды и снижения болезненности инъекций, натрия сульфит-для стабилизации раствора

Технологич.схема.

1)Подготовка ампул к наполнению.

А. вскрытие ампул (резка капилляров)

Б. Мойка:

- наружная: водой (Т 50-60С) под давлением с помощью душа.

- внутренней поверхности. УЗ мойка.

2) Сушка и стерилизация.

Эти операции совмещают: ампулы выдерживают в сухожаровом стерилизаторе при 180С 60 мин.

3)Анализ ампульного стекла.

- хим.и термич.стойкость:

- наличие остаточных напряжений в стекле:

4) Приготовление раствора для инъекций.

- составление рабочей прописи для получения заданного объема – на основе прописи ГФ.

- подготовка растворителя (свежеперегнанная вода д/инъекций)

- подготовка ЛВ (кофеин-бензоат натрия «сорт для инъекций»)

- получение раствора.

5) Проверка концентрации и рН раствора.

6) Фильтрование.

вакуум-фильтр «грибок

7)Наполнение ампул раствором.

Вакуумным способом.

8) Запайка ампул – способом закатки.

9) Контроль качества запайки:

10) Стерилизация ампул с раствором:

Через мембранные фильтры

11) Проверка целостности:

12) Контроль качества:

13) Упаковка, маркировка.

Б) раствор разливают в ампулы по 1 мл вакуумным способом.

Вакуумный способ – т. к. ампулы мелкоемкие.

Так как аскорбиновая кислота – легко окисляющееся вещество – наполнение – по принципу газовой защиты.

Шприцевой метод осуществляется с помощью дозатора. Несколько игл опускаютвнутрь ампул, происходит их наполнение раствором, для легко окисляемых – по принципугазовой защиты. Вначале в погруженную в ампулу иглу подают инертный газ и таким образомвытесняется из нее воздух, затем раствор и снова

инертный газ и ампулы тотчас подают на запайку

(+) шприцевого метода:

высокая точность дозирования (± 2;

капилляры не загрязняются, что особенно важно

расход инертного газа в минимальных количествах;

(-): - сложность ориентации иглы при введении вампулу;

малая производительность

(до 10 тыс. ампул/час)

Вакуумный способ. В корпусе укреплена емкость с ложным дном и нижним спуском с клапаном для выхода в приемный бак. Кассету с капиллярами вниз устанавливают внутрь

аппарата на упоры, крышку закрывают, создают вакуум. Клапан закрывают. В емкость подаютраствор и создают вакуум, соответствующий тре-буемому объему наполнения. После наполнения ампул вакуум гасят подачей стерильного возду-хом. Оставшийся в емкости раствор сливают для регенерации инертным газом для газовой защиты подают вместо воздуха.

(+) вакуумного метода:

- высокая производительность;

(-): - недостаточность дозировки раствора в

ампулах;

- невысокий % использования раствора, находящийся в аппарате и требующий перефильтрования.

Пароконденсированный. Метод основан на том, что ампулы, наполненные паром, опускаются в ванночки-дозаторы, содержащие точно отмеренный объем раствора, капиллярами вниз, за счет конденсации пара внутот ампулы создается вакуум и раствор наполняет их.

В) Аппаратурная схема производства растворов для инъекций в ампулах

ТС-1 Производство ампул

- установка для калибровки дрота

- мойка и сушка дрота камерным способом

- полуавтомат для выделки ампул ИО-8 " Тунгерам"

ТС-2 Подготовка ампул к наполнению

- вращающийся диск для резки капилляров ампул

- диск кассета

- душ для наружной мойки ампул

- лабораторный вакуум для мойки ампул

- кристаллизаторы

- установка для шприцевой мойки