Производство и обслуживание

Обеспечение производства и обслуживания вместе с необходимыми процессами мониторинга и измерений составляют главную часть плана по качеству. Используемые процессы изменяются в зависимости от характера работ. Например, контракт может затрагивать производство, установку и другие процессы после поставки. Взаимосвязь между используемыми процессами может быть эффективно отражена при подготовке технологических карт или блок-схем процесса.
Для процессов производства и обслуживания должна быть проверена их способность поставлять необходимые выходы. Такую проверку необходимо проводить, если выход процесса не может быть верифицирован при последующем мониторинге или измерении.
План качества должен идентифицировать входы, деятельность по реализации и выходы, требуемые для производства и/или предоставления обслуживания. План качества должен включать в себя непосредственное описание или ссылки на следующее:

a) этапов процесса;

b) соответствующих документированных процедур и рабочих инструкций;
c) инструментов, методик, оборудования и методов, используемых для достижения установленных требований, включая подробное описание любых необходимых сертификатов на материалы, продукцию или процесс;
d) параметров, которые необходимо контролировать для выполнения запланированных мероприятий;

e) методов определения соответствия этих параметров установленным требованиям и условиям, включая статистические или любые другие методы контроля;
f) подробное описание квалификации и/или необходимой сертификации персонала;

g) критериев качества изготовления или услуг;
h) применимые законодательные и обязательные требования;
i) отраслевых промышленных методик.

Если существуют требования к установке или вводу в эксплуатацию, то план качества должен содержать описание установки и монтажа продукции, а также перечень характеристик, которые должны быть верифицированы и валидированы.
Если в конкретной ситуации требуются услуги организации после поставки (например, по обслуживанию, поддержке и обучению), то план качества должен содержать используемые организацией методы обеспечения выполнения применимых требований в соответствии с:
a) законодательными и обязательными требованиями;
b) отраслевыми инструкциями и методическими рекомендациями;
c) требованиями к компетентности персонала, включая стажеров;
d) предусмотренным первоначальным техническим обслуживанием и техническим обслуживанием в период эксплуатации в течение согласованного периода времени.