Стандартизация, метрология и сертификация – база любой деятельности (базовая лекция)

Результаты любой деятельности должны однозначно восприниматься и оцениваться как внутри организации, так и за ее пределами. Для этого необходимо знать и выполнять определенные правила, нормы, критерии и методы оценки результатов труда. Именно дисциплина «Стандартизация, метрология и сертификация» (СМС) служит базой такой оценки. Предметом дисциплины СМС являются методологические основы стандартизации, метрологии и сертификации: основные положения, термины и определения, сущность национальных систем стандартизации и сертификации государственная система обеспечения единства измерений. Триада основных понятий дисциплины тесно связана друг с другом, но имеет относительную самостоятельность по области и объектам действительности.

Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентоспособности продукции, работ или услуг. Стандартизация направлена на достижение определённых целей, выполнение конкретных функций (определены законом РФ «О техническом регулировании»). Как наука и вид деятельности базируется на определённых принципах, одним из которых является гармонизация стандартов – обеспечение идентичности документов, относящихся к одному объекту, но принятых в нашей стране и международными организациями, что необходимо для устранения технических барьеров в международной торговле.

Результатом деятельности по стандартизации является нормативный документ (НД) – т.е. документ, содержащий правила, общие принципы, характеристики касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ Р 1.0 – 2004). Применение НД является способом упорядочения в соответствующей области деятельности. Поэтому НД является средством стандартизации. К НД в области стандартизации, используемой на территории РФ, относятся:

- национальные стандарты;

- межгосударственные стандарты;

- правила, нормы и рекомендации;

- общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации (ОКТЭСИ);

- стандарты организаций.

Cтандарт – документ, в котором в целях добровольного, многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. В зависимости от сферы действия различают категории стандартов: международные, региональные, национальные (государственные), стандарты организаций (отраслевые, научно-технических обществ, предприятий). В зависимости от назначения и содержания различают виды стандартов: основополагающие (организационно-методические и общетехнические), на продукцию (услуги), работы (процессы) и методы испытаний (контроля, измерений, анализа).

Специфическим документом стандартизации являются классификаторы технико-экономической информации. Обеспечивают информационную совместимость данных о различных объектах. Требования информационной совместимости являются обязательными для любой организации. Общероссийские классификаторы приравнены к национальным стандартам.

Наиболее динамичным документом по стандартизации являются технические условия (ТУ). Они могут выступать в роли технических и нормативных документов. Разрабатываются изготовителем соответствующей продукции.

С 1 июля 2003 года в РФ вступил в силу закон «О техническом регулировании». Как любой закон он носит правовой, обязательный характер. Под техническим регулированием понимают правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных и добровольных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также правовое регулирование в области оценки соответствия.

Обязательные требования к объектам технического регулирования устанавливаются техническими регламентами в целях:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Требования национальны стандартов становятсядобровольными. Переход на данную систему планируется закончить к 1 июля 2010 года.

Государство осуществляет контроль (надзор) в отношении продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации в части соблюдения требований соответствующих технических регламентов. По содержанию контроль и надзор идентичны (защита жизни или здоровья граждан, имущества, охрана окружающей среды, предупреждение действий вводящих в заблуждение приобретателей). Различие заключается в полномочиях субъектов их осуществляющих. Надзор осуществляется в отношении объектов не находящихся в ведомственном подчинении органов, которые его осуществляют.

Работа по стандартизации в РФ осуществляется национальным руководящим органом, рабочими органами и контролирующими организациями. Национальным органом РФ по стандартизации является Ростехрегулирование РФ (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии).

Успешное сотрудничество государств в любой сфере невозможно без международной стандартизации. Для этого созданы различные международные организации, где успешно сотрудничает и Россия.

Метрология – наука и вид деятельности, направленные на обеспечение единства измерений с необходимой точностью. Метрология (греч. «метро» - мера, логос – «учение») – наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и требований точности. Объектами метрологии являются единицы величин, средства измерений (СИ), эталоны, методики выполнения измерений (МВИ). Основными объектами метрологии являются величины, которые подразделяются на физические и нефизические, которые и подвергаются измерениям различными средствами и методами.

Измерение – это совокупность операций, выполняемых с помощью технического средства, хранящего единицу величины и позволяющего сопоставить с нею измеряемую величину. Полученное значение величины и есть результат измерений. Результат измерения, как правило, не совпадает с его истинным значением из-за влияния различных факторов. Отклонение результата измерений от истинного значения измеряемой величины называют погрешностью измерений. Оценка погрешности измерений является одной из задач обеспечения единства измерений. Единство измерений – измерения, при которых их результаты выражены в узаконенных единицах величин и погрешности не выходят за установленные пределы с заданной точностью. Измерения осуществляются средствами измерений – техническими устройствами, предназначенными для проведения измерений и получения фактического значения измеряемой величины. Для оценки степени соответствия информации о измеряемой величине ее истинному значению для каждого СИ нормируются определенные метрологические характеристики.

Метрологические характеристики (МХ) – это характеристики (показатели) свойств СИ, оказывающие влияние на результат измерения и его погрешность. Характеристики, устанавливаемые нормативно-техническими документами называют нормируемыми (нормативными), а определяемые экспериментально-действительными. Тем самым обеспечивают выполнение одного из основных принципов метрологии – единообразие измерений. Единообразие измерений – состояние СИ, когда они проградуированы в узаконенных единицах и их МХ соответствуют установленными нормами.

Проверку соблюдения правил законодательной метрологии (закон РФ «Об обеспечении единства измерений»), требований технических регламентов и стандартов, правил и др. НД осуществляет государственная метрологическая служба (ГМС) в виде государственного метрологического контроля и надзора (ГМКиН). В отличие от сферы стандартизации в метрологии контроль и надзор – различные действия. Одним из видов ГМКиН является поверка – совокупность операций, выполняемых органами ГМС с целью определения и/или подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим требованиям. Поверке подвергаются средства измерений используемые в законодательно определённых сферах (здравоохранение, торговля, банковские, налоговые, таможенные операции и т.п.). В других сферах, на добровольной основе средства измерений могут подвергаться калибровке. Деятельность по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений подлежит лицензированию – выполняемая в обязательном порядке процедура выдачи лицензии юридическому или физическому лицу на осуществление ими деятельности не запрещённую законодательством РФ.

Любая продукция, как результат деятельности, должна соответствовать некоторым требованиям. Для подтверждения этого осуществляется оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Оценка соответствия может осуществляться в различных формах: сертификация, декларирование соответствия, аккредитация, лицензирование, государственный надзор и регистрация и т.п.

Более узким понятием является подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов сертификации требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов сертификации требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров называют формой подтверждения соответствия. В РФ форма подтверждения соответствия может носить добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия может осуществляться в формах:

- принятия декларации о соответствии (декларирование соответствия);

- обязательной сертификации.

При положительных итогах подтверждения соответствия заявитель (физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия), получает один из документов:

- декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;

- сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Объекты сертификации, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия объекта требованиям системы добровольной сертификации. Продукция, прошедшая процедуру подтверждения соответствия требованиям технических регламентов, маркируется в информационных целях знаком обращения на рынке. Следует твердо понимать, что подтверждение соответствия не связано с обеспечением того или иного уровня качества объекта сертификации. Оно лишь гарантирует потребителю факт, что продукция, процесс производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иной объект соответствует требованиям соответствующих регламентов, стандартов или условиям договоров.

Для осуществления сертификации создана система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы в целом. Организации, занимающиеся сертификацией, проходят аккредитацию – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия. Для аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий в 1995 г. началось создание Российской системы аккредитации (РОСА).

Подтверждение соответствия может осуществляться на различных уровнях:

- сертификация отдельно взятой продукции;

- сертификация технологического процесса;

- сертификация системы качества.

Сертификация системы качества (СК) является высшим уровнем сертификации. Система качества (СК) – совокупность организационной структуры, методов, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. Качество продукции в связи с меняющимися потребностями потребителей, влиянием конкуренции нуждается в управлении (менеджменте). Поэтому сейчас используют термин не просто система качества, а система менеджмента качества (СМК). Сущность, цели, задачи и принципы создания и функционирования СМК, определены МС ИСО серии 9000. Основные стандарты этой серии приняты в России «методом обложки». В мировой практике крупные фирмы уже давно перешли к взаимоотношениям со своими партнерами на основе СМК. В ряде стран уже действуют законы, когда некоторые товары вообще не выпускаются на рынок, если у производителя не сертифицирована система качества. Сертифицированные системы качества обеспечивают возможность льготного кредитования, получение государственных заказов, сокращение проверок и т.п. При этом следует иметь в виду, что получение сертификата на соответствие СМК стандартам ИСО серии 9000 еще не означает, что продукция сертифицированной организации выпускается с необходимым для потребителя уровнем качества. Сертификация СМК является базой на основе, которой организация за счет постоянного улучшения этой системы сможет обеспечить свою конкурентоспособность.