Формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС

Мажилис одобрил ратификацию соглашения о единых правилах обращения лекарств в ЕАЭС / ДЕЛОВОЙ КАЗАХСТАН / 16.09

Депутаты мажилиса парламента РК на пленарном заседании в среду одобрили проект закона РК «О ратификации соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза», передает КазТАГ.

«В соответствии с соглашением государства-члены формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик. Согласно соглашению, государства-члены принимают меры для установления фармакопейных требований Евразийского экономического союза посредством последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных фармакопей государств-членов», – говорится в заключении профильного комитета палаты».

Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные фармакопейным комитетом союза, в совокупности образуют фармакопею ЕАЭС, которая утверждается Евразийской экономической комиссией (ЕЭК).

Государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми ЕЭК. Реализация лекарственных средств в рамках ЕАЭС допускается при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой ЕЭК, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Производство лекарственных средств в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми ЕЭК, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов.

В целях обеспечения условий для обращения территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств ЕЭК формируются и ведутся единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству; а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств; единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства; единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.