Растворов лекарственных препаратов

Для выполнения испытаний пользуются данными, приведенными в таблице 7. Если в указанных условиях первоначальная или конечная окраска испытуемого раствора не соответствует указанной в ГФ, препарат не отвечает ее требованиям.

Таблица 7

Условия определения кислотности или щелочности растворов

Препарат	Приготовление раствора	Индикаторы	Первоначальная окраска	Условия изменения окраски	Конечная окраска раствора
Калия бромид или натрия бромид	1,0 г на 10 мл воды	фенолфталеин	бесцветная	0,1 мл 0,1н. раствора НС1	розовая окраска не должна появляться ни на холоду, ни при кипячении
Натрия бензоат	1,0 г на 10 мл воды	фенолфталеин	бесцветная	0,75 мл 0,05 н. раствора NaOH	розовая
Натрия сульфат	2.0 г на 20 мл воды	бромтимоловый синий	желтая	0,2 мл 0.05 н. раствора NaOH	синяя
синяя	0,2 мл 0,05 н. раствора HCl	желтая

Результаты испытания оформляют в виде таблицы 8.

Таблица 8

Результаты определения кислотности или щелочности лекарственных препаратов.

Препарат (латинское название и формула)	Окраска индикатора	Соответствие требованиям ГФ Х
начальная	конечная

ОПРЕДЕЛЕНИЕ рН РАСТВОРА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

(с применением универсальной индикаторной реактивной бумаги).

Объекты исследования: раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций (рН 5,0-7,0); раствор кальция хлорида 10% для инъекций (рН 5,5-7,0): раствор кальция глюконата 10% для инъекций (рН 6.0-7.5); раствор димедрола 1% для инъекций (рН 5,0-6,5); раствор эуфиллина 2,4% или 12% для инъекций (рН 9,0-9,7); раствор глюкозы 5%, 10%. 25% и 40% для инъекций (рН 3,0-4,0); раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций (рН 5,0-7,0); раствор натрия цитрата для инъекций (рН 7,8-8,3).

Окраску индикаторной бумаги после нанесения на нее испытуемого раствора сравнивают со шкалой и определяют приблизительное значение рН (таблица 9).

Таблица 9

Интервалы изменения окраски универсальной индикаторной реактивной бумаги

рН	Окраска
	Красная
	Оранжевая
	Жёлтая
	Зелёно-жёлтая
	Зелёная
	Сине-зелёная
	Сине-фиолетовая
	Красно-фиолетовая

ТЕМА 3: ОБЩИЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ИСПЫТАНИЯ НА ПРОЗРАЧНОСТЬ, СТЕПЕНЬ МУТНОСТИ, ОКРАСКУ, ПРИМЕСИ НЕОРГАНИЧЕСКИХ ИОНОВ. ЭТАЛОННЫЙ И БЕЗЭТАЛОННЫЙ СПОСОБЫ.

Вопросы для самоконтроля

1. Опишите общие требования к испытаниям на чистоту. Эталонный и безэталонный способы определения примесей в лекарственных препаратах.

2. Назовите общие замечания по проведению испытаний на чистоту и допустимые пределы примесей.

3. Опишите методику определения прозрачности и степени мутности по ГФ XI и назовите вещества для приготовления исходных растворов для приготовленных эталонов.

4. Назовите исходные вещества для приготовления эталонов цветности по ГФ XI и опишите определение окраски жидкостей.

5. Дайте определения бесцветной и прозрачной жидкости согласно ГФ.

6. Опишите методики приготовления эталонных растворов на хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, железо, кальций, цинк, соли аммония. Напишите уравнения химических реакций, лежащих в основе их обнаружения.

7. Опишите определение примесей мышьяка по методам Буго - Тиле, Зангера - Блека. Напишите соответствующие уравнения химических реакций.