Лабораторно-фасовочные работы

Для быстрого и качественного изготовления ЛФ по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в апте­ке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку (ВАЗ).

Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выпи­сываются в рецептах.

Полуфабрикаты — это недозированный вид заготовки, приме­няемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся состав­ной частью сложной ЛФ.

Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовле­ние ЛФ по часто встречающимся рецептурным прописям.

Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям.

За одно ЛС, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленны­ми правилами.

Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецепту­ры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень мо­гут включаться только прописи, содержащие совместимые лекар­ственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заго­товки ЛС для наружного применения, содержащих деготь, ихти­ол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблю­дением», т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора- технолога.

Концентраты, полуфабрикаты и ВАЗ готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому конт­ролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свой­ствами и установленными сроками годности в условиях, исклю­чающих их загрязнение.

Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготов­ления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовле­ния жидких ЛФ утверждены приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214. Список концентрированных растворов, рекомен­дуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и сроки годности утверждены приказом Минздрава России от 21.10.97 № 309.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными работами, а внутриаптечную фасовку — фасовочными работами.

Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеках выделяются специальные помещения.

В целях совершенствования производственных процессов и повышения производительности труда провизоров-технологов и фасовщиков, занятых на работах в отделе запасов, предложено оснащать их рабочие места средствами механизации: дозаторами для фасовки жидкостей, дозирующими пипетками, дозаторами и приспособлениями для расфасовки порошков, приспособлениями для расфасовки драже и таблеток, обжима колпачков на флаконах, заполнения желатиновых капсул и облаток, расфасовки мазей, аппаратами для фильтрования растворов, измельчения и смешивания порошков, магнитными мешалками и т. д.

Аптеки выполняют следующие лабораторные и фасовочные работы:

а) внутриаптечную заготовку — предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям;

б) внутриаптечную фасовку — дозирование лекарств в объемах (количествах), пригодных для отпуска покупателям;

в) изготовление концентратов — недозированный вид заготовки, применяемый после разведения самостоятельно или в смеси с другими ингредиентами для ускорения изготовления лекарств;

г) приготовление полуфабрикатов — недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы и предназначенный для ускорения изготовления и отпуска лекарства.

Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом рецептуры в соответствии с рекомендациями приказа М3 РФ № 309 от 1997 г. выделяются специальные помещения:

1) Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м² со шлюзом S = 3 м². Дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с использованием асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку.

2) Фасовочная S = 12 - 20м². Она предназначена для проведения фасовочных работ. Фасовочные оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ.

В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой и дозированием изготовляемых в аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ. Эти журналы должны быть постранично пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и главного бухгалтера. Записи в журнал вносятся немедленно, после окончания соответствующей работы. Журналы учета лабораторных и фасовочных работ ведутся не только для регистрации их работ, но и для оприходования или списания сумм по размерам округления цен за единицу фасовки. Если стоимость ЛФ в результате округления становится больше фактической, то возникает дооценка, если наоборот меньше фактической, то имеет место уценка.