Изготовление лекарств, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества.

Допуск аптечных работни­ков к работе с наркотическими средствами и психотропными ве­ществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обя­зательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ. Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для теку­щей работы должна производиться только материально ответствен­ным лицом, уполномоченным на это. В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать 5-дневной потребности.

Ядовитые и наркотические Л С, входящие в состав прописи, фармацевт получает от заведующего отделом, его заместителя или другого работника, которому поручен этот раздел работы. На об­ратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подписи отпустившего вещество и фармацевта, его получившего. Вещество немедленно использу­ется для изготовления лекарства, которое после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в спе­циальном (запирающемся) шкафу.

Сроки годности и условия хранения Л С, изготовленных в ап­теках, утверждены приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214 «О контроле качества изготовляемых ЛС».

Аптечные организации, осуществляющие изготовление ЛС, со­держащих наркотические средства и психотропные вещества, долж­ны представлять в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации квартальные и годовые отчеты о количестве каждого изготовленного указанного ЛС и сведения об их остатках по состоянию на 31 декабря отчетного года. Кварталь­ные отчеты представляются не позднее 15-го числа месяца, сле­дующего за отчетным периодом, годовые отчеты — ежегодно до 15 января. Форма отчета утверждена постановлением Правитель­ства России от 4 ноября 2006 г. N 644 (ред. от 06.08.2015г.) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, свя­занных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов.

Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляются в соот­ветствии с требованиями действующих ГФ, Методических указа­ний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, норматив­ных документов, приказов и инструкций. Результаты постадийно- го контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий ре­гистрируются в журнале.

Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарствен­ных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посу­ды, средств малой механизации должна осуществляться в соот­ветствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям дей­ствующих ГФ и нормативных документов.

Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержа­щих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием ме­таллических жетонов с указанием наименования и концентрации.

Стерилизация растворов должна производиться не позднее 3 ч от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Параметры стерилизации регистрируют в журна­ле. К обслуживанию паровых стерилизаторов допускаются лица, достигшие 18 лет и прошедшие:

предварительный медицинский осмотр; курсовое обучение;

аттестацию в квалификационной комиссии; инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизаторов и имеющие первую группу по электробезопасности.

Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, обеспе­чивающих сохранность физико-химических свойств входящих в них веществ, и не более установленного срока годности. По исте­чении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. Сроки годно­сти, условия хранения и режим стерилизации утверждены прика­зом Минздрава России от 16.07.97 № 214.

Стерильные растворы считаются забракованными при несоот­ветствии требованиям нормативных документов по внешнему виду, величине рН, подлинности и количественному содержанию вхо­дящих веществ, наличию видимых механических включений, не­допустимым отклонениям от номинального объема раствора, на­рушению фиксированное™ укупорки, а также действующих тре­бований к оформлению, предназначенных к отпуску ЛС.

Пути ускорения изготовления лекарств:

1. Повышение производительности труда за счет его научной организации, т.е. за счет:

· разделения труда;

· увеличения удельного веса основной работы в балансе рабочего времени;

· рациональной организации рабочих мест, оснащение их оборудованием в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации.

2. Унификация прописей.

3. Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.