Рекомендации/пример(ы)

Управление документами обеспечивает такое положение в учреждении здравоохранения, когда каждый знает то, что ему действительно полагается знать, и не знает того, что не положено. Для того, чтобы отличить одну версию документа от другой, рекомендуется использовать разные уровни пересмотра документов, даты выпусков, номера версий, номера изданий или другие идентификаторы. Так, если описание политики и процедур имеет пометку «пересмотрено», то должно быть ясно, что данное описание повторно проанализировано или пересмотрено. Многие документы анализируются ежегодно, но при отсутствии изменений версия не меняется. К таким документам можно отнести: протоколы собраний и заседаний, описания процедур, директивы, рабочие инструкции, руководства по эксплуатации, нормы и правила, региональные лечебные программы и протоколы ведения пациентов.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

4.2.4 Управление записями

Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Управление записями. Дополнение

Записи системы менеджмента качества в области медицинских услуг (см. 3.1.6) включают в себя истории болезней пациентов/клиентов (см. 3.1.12), сведения о калибровке и техническом обслуживании медицинских изделий, подготовке персонала, обследованиях, аудитах, взаимном признании надежности и кредитоспособности/привилегий, а также лицензии, сертификаты и другие записи, удостоверяющие компетентность персонала. Записи системы менеджмента качества следует поддерживать в рабочем состоянии с целью подтверждения соответствия установленным требованиям, то есть требованиям протоколов, процедур, контрактов и т. д. Учреждение здравоохранения должно регистрировать все нежелательные события (см. 3.1.1) и гарантировать четкость и точность всех данных и записей, например, назначений врача, рецептов, записей, сделанных медицинскими сестрами.

Важные вопросы

Являются ли все записи, необходимые для поддержания системы менеджмента качества, идентифицированными и полными? Являются ли эти записи доступными при необходимости? Содержится ли в них вся необходимая информация?