Государственная Фармакопея. Требования к хранению лекарственных средств

Фармакопея (от греч. pharmacon — лекарство, яд и poieo – делаю) — это сборник обязательных государственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств.

Государственная фармакопея (далее — ГФ) имеет законодательный характер и ее требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны, занимающихся изготовлением лекарственных средств.

Настоящая Фармакопея рекомендует международную хими­ческую латинскую номенклатуру лекарственных веществ согласно рекомендациям ВОЗ. Требования к лекарственным препаратам составляются с учетом существующих междуна­родных стандартов, сформулированных в Международной фармакопее ВОЗ. Международная фармакопея не имеет за­конодательных функций.

ГФ представляет собой сборник общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС).

Общая фармакопейная статья может содержать основные требования к лекарственной форме, в том числе перечень нормируемых показателей, описание стандартных методов количественного и качественного анализа ЛС.

Фармакопейная статья содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества ЛС под международным непатентованным названием (с учетом его лекарственной формы).

В Фармакопее приведены перечни лекарств, относящихся к группе А и Б, даны их определения.

К списку А (яды — Venena) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию.

К списку Б (сильнодействующие — Heroica) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Для лекарств списков А и Б Фармакопеей установлены высшие разовые и суточные дозы, рассчитанные на человека в воз­расте 24 лет.

В список А входят ядовитые вещества, такие как мышьяковистая кислота, стрихнин, сулема, а также сильнодействующие наркотики (морфин, омнопон, и др.). В список Б включены антибиотики, снотворные препараты, трава термопсиса, кодеин. Ежегодно списки А и Б подлежат пересмотру и уточнению.

Лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными требованиями.

К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования:

· лекарственные препараты списка "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы) хранятся изолированно в запирающихся металлических сейфах или шкафах под замком (список "А") и в шкафах под замком (список "Б");

· на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты списка "А" должна быть надписи "А", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

· надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы.

После окончания рабочего дня сейф для хранения лекарственных средств списка «А» должен опечатываться или пломбироваться, а шкаф для хранения лекарственных средств списка "Б" запирается.

В дежурных аптеках лекарственные средства списков "А" и "Б", необходимые для оказания неотложной медицинской помощи, находятся в отдельном шкафу, закрытом на замок.

Прочие лекарства хранятся в специальных шкафах, где располагаются по группам (стерильные, внутренние, наружные) на отдельных полках в соответствии с требованиями к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В зависимости от физических и химических свойств и воздействия на них факторов внешней среды они делятся на лекарства, требующие защиты от влажности, света («Хранить в защищенном от света месте»), высыхания, повышенной и пониженной температуры, дезинфицирующие средства.

Лекарства, хранящиеся в защищенном от света месте, — антибиотики, настойки, экстракты, витамины, кортикостероиды, растительное сырье, нитросоединения, амино- и амидосоединения, производные фенола и фенотиазина. Вышеуказанные средства хранят в таре из светозащитных материалов (металлическая тара, стеклянная тара оранжевого стекла).

Защита лекарственных средств от влаги необходима гигроскопичным веществам, к которым относятся сухие экстракты, растительное сырье, соли азотной, фосфорной кислот, антибиотики, ферменты. Их хранят в сухом помещении в плотной таре из стекла, металла, алюминиевой фольги, пластмассы.

В защите от высыхания и улетучивания нуждаются такие летучие вещества, как спиртовые настойки, густые экстракты, жидкие спиртовые концентраты, эфирные масла, растворы аммиака, хлористого водорода, формальдегида, карболовой кислоты, спирт этиловый, перекись водорода, гидрокарбонат натрия, хлорамин В.

С целью защиты от высыхания и улетучивания лекарственные средства необходимо хранить в герметичной таре из стекла, металла, алюминиевой фольги в прохладном месте.

Иммунобиологические препараты хранят раздельно по наименованиям, сериям, с учетом срока их годности. Температура хранения этих средств указана в инструкции. Не реже 1 раза в месяц иммунобиологические препараты подвергаются визуальному контролю.

Хранение антибиотиков обычно проводится при комнатной температуре в промышленной упаковке, если в инструкции нет других указаний.

Органопрепараты хранят в сухом прохладном и темном месте при температуре от 0 до ±15° С (если нет других указаний на этикетке).