Государственная фармакопея

Термин «фармакопея» происходит от греческих слов pharmacon — лекарство, яд и poeio — делаю. Это название не сразу укоренилось за официальными документами, регулирующими качество лекарств. Вна­чале они назывались диспенсаториями (от лат. dispensare — развеши­вать, распределять) и антидотариями (руководство по противоядиям). Термин «.фармакопея» впервые был применен в сочинении, вышедшем в 1546 г. в Лионе («Pharmacopoea Lugdunensis).

Государственная фармакопея СССР — свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, лекарств и лекарственных форм, применяемых современной медициной. Стандарт — слово анг­лийского происхождения и означает «образец», «норма».

В СССР фармакопея имеет законодательный характер и ее предпи­сания совершенно обязательны для всех учреждений и предприятий всех ведомств, изготовляющих, хранящих, контролирующих и приме­няющих лекарственные средства. Иначе говоря, в СССР фармакопея является единой. Отсюда и ее название «Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик». Работа по пересмотру фармакопеи и уточнению ее стандартов (статей) в СССР проводится фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР, ко­торый для этой цели привлекает научные учреждения, отдельных уче­ных и специалистов различных производств.

В настоящее время фармакопеи существуют почти во всех странах мира; издаются они также правительственными органами, составля­ются с привлечением ученых и отражают достижения фармацевтиче­ской науки данного государства.

Первые фармакопеи издавались на латинском языке, общепринятом тогда для научных работ. Первая Российская фармакопея на русском языке была издана в 1866 г. С этого времени по 1917 г. вышло в свет шесть изданий Российской фармакопеи: первое — в 1866 г., второе — в 1871 г., третье — в 1880 г., четвертое—в 1891 г., пятое—в 1902 г. и шестое— в 1910 г.

Первая советская фармакопея была издана в 1925 г. под названием «Государственная фармакопея». С целью сохранения преемственности ей 'был.присвоен порядковый номер (VII издание). ГФУП¹ была выпу­щена дополнительными тиражами в 1929, 1934, 1937 и 1942 гг. В 1946 г. вышла rOVIII. В 1952 г. ГФУШ была издана вторым тиражом. Одно­временно с ним было выпущено первое дополнение к Фармакопее.

В 1961 г. вступила в действие ГФ1Х.

В 1969 г. вышла ГФХ, которая является одним из звеньев обширной системы мероприятий, направленных на укрепление здравоохранения в нашей стране. Прогресс советской науки позволил значительно рас­ширить,и улучшить новую фармакопею. Содержание большинства ста­тей обновлено, 223 статьи (около 30%)—новые. Исключены из но-

¹ В дальнейшем изложении фармакопеи будут обозначаться сокращенно: ГФУП — Государственная фармакопея СССР VII издания, ГФУ1П — Государственная фармакопея СССР VIII издания и т. д.

менклатуры устаревшие препараты, снятые с производства, а также препараты, имеющие ограниченное применение. В ГФХ увеличилось количество антибиотиков (с 8 до 20), впервые в нее включены ра­диоактивные препараты, вошло много оригинальных отечественных лекарств (бензонал, ацеклидин, диколин, оксилидин, метазид и др.). Значительно увеличилась номенклатура прописей таблеток и лекарств в ампулах. Количество объектов лекарственного растительного сырья и продуктов их первичной переработки, оставленных в качестве офици-нальных, сократилось, поскольку нормирование их качества было пере­ключено на МРТУ. То же произошло с группой галеновых препара­тов—по ГФХ нормируется только 32 препарата; все остальные гале-новые препараты нормируются МРТУ или по соответствующим стать­ям ГФ1Х. В ГФХ много внимания уделено дальнейшему повышению качества лекарственных препаратов в соответствии с лучшими отече­ственными и зарубежными образцами. ГФХ продолжает прогрессивную тенденцию — модернизацию методов анализа и широкое внедрение физико-химических и новых биологических методов исследования.

В ГФХ изменен порядок расположения статей. Статьи на лекарст­венные формы для индивидуальных веществ (таблетки, растворы в ампулах) размещены непосредственно после статьи на исходное веще­ство. Этот порядок не распространен на объекты лекарственного рас­тительного сырья и получаемые из них препараты. В развитие номен­клатурных принципов, заложенных в ГФ1Х, основным является латин­ское химическое название, соответствующее номенклатуре, принятой Международной фармакопеей. В частных статьях раздел «Свойства» заменен разделом «Описание». Рубрика «Высшие дозы» для ряда пре­паратов списков Аи Б представлена в более развернутом виде с ука­занием доз при разных способах введения. В связи с наличием специ­ального указателя о сроках годности препаратов этот пункт из статей опущен; указаны лишь сроки переконтроля для некоторых новогалено­вых препаратов сердечного действия, эфира и хлороформа для нарко­за. Следует отметить включение в «Приложение» переработанных и уточненных таблиц высших разовых и суточных доз ядозитых и силь­нодействующих веществ для взрослых и детей.

Технические условия (ТУ). В своем первоначальном виде фармако­пея была руководством по приготовлению лекарств. Со временем ее характер и содержание стали видоизменяться. Фармакопея стала не только приводить описание лекарственных форм и приготовление раз­ных лекарств, но и описывать, а затем нормировать качество исходных лекарственных средств. Современная фармакопея, как видно из ана­лиза ГФ1Х и ГФХ, стала в основном сборником стандартов на лекар­ственные средства, причем с четкой ориентацией на нормирование их качества и методов исследования. С другой стороны, в фармакопее ог­раничивалось общее количество частных статей (на уровне, не превы­шающем 750—800 наименований) при непрерывно увеличивающемся общем количестве лекарственных препаратов и отдельных прописей лекарств в виде той или иной лекарственной формы. Все вместе взятое предопределило в дальнейшем порядок формирования фармакопейной номенклатуры, а также объема и содержания нормирования техноло­гии галеновых препаратов и лекарственных форм.

Нормирование конкретной технологии приготовления галеновых препаратов и лекарственных форм стало переноситься в регламенты. Фармакопея ограничивалась лишь изложением основных технологиче­ских принципов в виде общих групповых статей (например, для порош­ков, сборов, пилюль, настоев, эмульсий и т. д.) или, помимо общей статьи, в отдельных прописях нормировались только некоторые специ­фические параметры, например количество вспомогательных веществ

(в таблетках), концентрация спирта (в настойках и экстрактах), режим стерилизации, рН среды и стабилизаторы (в растворах для инъекций), вид основы (в мазях и т. д.).

В отношении многих препаратов, сырьевых объектов и прописей ле­карственных форм, не включаемых в ГФ, Фармакопейным комитетом в 60-х годах была принята другая форма нормирования их качества — форма технических условий или временных технических условий. По­добно статьям в фармакопее, технические условия носили общесоюз­ный (межреспубликанский) характер и обозначались как МРТУ и ВМРТУ.

МРТУ составлялись по той же схеме, что и фармакопейные статьи; их разработке предшествовали такие же исследования, как и на фар­макопейные объекты.