Лекарственные формы для ингаляций

 

Аэрозоли – это аэродисперсные системы, в которых дисперсионной средой являются воздух, газ или смесь газов, а дисперсной фазой – частицы твердых или жидких веществ.

 

Выписать 1 упаковку аэрозоля «Эфатин» (“Ephatinum”), содержащего на каждые 10 мл: атропина сульфата 2 сг, эфедрина гидрохлорида 5 сг, новокаина 4 сг, спирта этилового до 10 мл. Вдыхать по 3 дозы 3 раза в день.

Rp.: Aerosolum “Ephatinum” N. 1 D.S. Вдыхать по 3 дозы 3 раза в день. #

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛС

Общая характеристика

Название

1. Брендовое (торговое)

2. Химическое рациональное

3. МНН (при его наличии)

Описание лекарственной формы

В соответствии с данными Фармакопейной статьи (ВФС) –

Внешний вид

Цвет (снаружи и на изломе)

Запах, Вкус, Растворимость - при необходимости

Состав

1. Перечень и количество ВСЕХ компонентов

2. Источник получения (если не индивидуальное хим.соединение)

3. Все constituens (любые растворы и ингаляционые формы)

Фармакологическая группа

Групповая принадлежность по АТХ

По химическому происхождению, механизму действия

Принадлежность к категориям - наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые.

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

1. Фармакодинамические свойства ВСЕХ активных компонентов.

2. Механизм (первичная фармакологическая реакция) главного фармакологического (терапевтического) действия и возможных нежелательных эффектов.

3. Токсикологическая характеристика (включая тератогенность, мутагенность, канцерогенность и др.).

4. Зависимость особенностей действия (модальности) при различных формах и стадиях течения болезни, от возрас-та, пола, у беременных, кормящих, при нарушениях фун-кций различных органов (ЖКТ, ССС, печени, почек, др.)

Фармакокинетика

1. Всасывание (тип, характер, скорость, полнота).

2. Распределение (связывание, накопление, проникновение).

3. Метаболизм (место, скорость и степень метаболизма, активность метаболитов, AUC, Смах, Тмах, Т1/2).

4. Выведение (пути, характер экскрета, скорость, кумуляция).

 

Показания к применению

1. Перечень КОНКРЕТНЫХ заболеваний, синдромов и симптомов по МКБ-Х

2. Возможность применения у детей (с указанием возраста), у людей пожилого возраста, беременных и кормящих.

 

Способ применения и дозы

Для каждого пути введения –

Разовая доза (желательно - из расчета на площадь поверхности тела или массу тела пациента)

Кратность использования

Продолжительность интервалов между повторными приемами (введениями)

Суточная доза

Продолжительность курса лечения

Возможность повторных курсов лечения и длительность перерывов между ними

Максимальная разовая доза

Максимальная суточная доза

Возрастные дозы (для детей)

Способы подготовки препарата к использованию

 

Побочное действие

1. ВСЕ возможные нежелательные явления и осложнения, которые можно прогнозировать на основании токсикологических экспериментов

2. Возможность индивидуальной непереносимости, повышенной чувствительности, изменение эффективности при многоразовом применении

 

Противопоказания

Абсолютные - перечень КОНКРЕТНЫХ заболеваний, синдромов и симптомов по МКБ-Х при которых применение нежелательно или противопоказано.

Относительные – случаи, когда показания ограничены

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сведения о возможных отрицательных формах взаимодействия

Фармацевтические взаимодействия

Фармакологические – динамические и кинетические взаимодействия.

 

Передозировка

1. Предполагаемые признаки острого и хронического отравления

2. Методы оказания помощи

3. Способы предупреждения отравлений

Особые указания

Наличие возможных фармакогенетических, профессиональных, хронофармакологических факторов

Возможность отрицательного влияния на выполенение потенциально опасных видов деятельности

Форма выпуска

Вид лекарственной формы (по имеющимся прототипам)

Дозировка (количество в одной единице формы, количество формы, число доз).

Упаковка (первичная, вторичная, третичная). Для препаратов, предназначенных для КИ – маркировка «для клинических испытаний»

Условия хранения

1. Указание на принадлежность к категориям - наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые – со ссылкой на особые условия хранения.

2. Условия окружающей среды для хранения в течение срока годности – по проекту НТД (ВФС, НД и др.)

3. Очевидные признаки утраты качества (для растворов, кровезаменителей и др.)

4. Указание «Хранить в местах, не доступных для детей» - отдельной строкой.

Срок годности

Указание на упаковке – «Дата изготовления - …»

Указание на упаковке - «Срок годности – до…»

Указание «Не должно применяться по истечении срока годности» - отдельной строкой.