Рідка лікарська форма (приготування розчину масо-об’ємним способом та з використанням концентрованих розчинів)

Пропис рецепту латинською мовою	Фізико-хімічні властивості лікарських та допоміжних речовин	Паспорт письмового контролю	Постадійна технологія виготовлення. Теоретичне обґрунтування	Контроль якості лікарської форми
Rp.: Codeini 0,05 Coffeini-natrii benzoatis 0.1 Natrii bromidi Kalii bromidi aa 2,5 Sol. Calcii chloridi 5% 100 ml Misce. Da Signa: По 1 ст. л. 3 рази в день Фармацевтична експертиза рецепту (пропису) Форма рецептурного бланку Ф-1, штамп ЛПЗ, печаткою і підпис лікаря, печатка закладу, підпис зав. поліклінікою. Перевірка фармацевтичної (фізико-хімічної, хімічної та фармакологічної) сумісності інгредієнтів пропису. Висновок: ЛР сумісні. Перевірка доз лікарських речовин списків „А” і „Б”, речовин, що знаходяться на предметно-кількісному обліку. Перевірка доз: V заг. = 100 ml V cт. ложки = 15 ml Кількість прийомів =100/ 15 = 6,6 = 7 пр. 1. Codeini РД = 0,05/ 7 = 0,007 ВРД = 0,05 ДД = 0,007*3 = 0,021 ВДД = 0,2 Дози не завищені. Норма одноразового відпуску не завищена 2.Coffeini-natrii benzoatis РД = 0,1/ 7 = 0,01 ВРД = 0,5 ДД = 0,01*3 = 0,03 ВДД = 1,5 Дози не завищені. Висновок: ЛФ може бути виготовлена Оформлення зворотного боку рецепту Видав:. Codeini 0,05 серія № № аналізу Дата підпис Отримав:Codeini 0,05 серія № № аналізу Дата підпис	Codeini (Кодеїн) Опис: білий кристалічний порошок без запаху, гіркого смаку Розчинність: повільно і мало розчинний у воді, розчинний у гарячій воді, спирті. Зберігання: список Б В добре закупореній тарі.. ВРД = 0,05 ВДД = 0,2 Calcii chloridum Кальцію хлорид Опис: Безбарвні кристали, без запаху, гірко-солоні на присмак. Препарат дуже гігроскопічний, на повітрі розплавляється. Розчинність: Дуже легко розчинний у воді, викликає при цьому сильне охолодження розчину Зберігання: В невеликих, добре закупорених банках з пробками залитими парафіном, в сухому місці. Натрію бромід бромід Natrii bromidum Опис –білий кристалічний порошок без запаху, солоного смаку. Гігроскопічний Розчинність: розчинний у 1,5 ч. води, 10частинах спирті. Зберігання: в добре закупореній тарі Kalii bromidum Калію бромід Опис – безбарвні або білі блискучі кристали, або дрібнокристалічний порошок без запаху, солоний на смак. Розчинність: розчинний у 1,7 ч. води, нерозчинний в спирті. Зберігання: в добре закупореній тарі., в захищеному від сонячних променів місці. Coffeinum-natrii benzoas Кофеїну-натрію бензоат Опис:Білий порошок без запаху, гіркого смаку. Легко розчинний у воді, важко розчинний в спирті. Список Б. ВРД 0,5 ВДД 1,5 Agua purificata Вода очищена Опис:безбарвна прозора рідина без запаху і смаку.	Зворотний бік паспортного контролю (ППК) V заг. = 100 ml mCodeini =0,05 Sol. Natrii bromidi 20% (1:5) = = 2,5*5 = 12,5 ml Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10% (1:10) = 0,1*10= 1 ml Sol. Kalii bromidi 20% (1:5) = = 2,5*5 = 12,5 ml М. Calcii chloridi = 5,0 Sol. Calcii chloridi 20% (1:5) 5х5=25 ml Aq. Purificatae = 100 – – (1+12,5+12,5+25) = 49 ml Видав:Codeini 0,05 серія № № аналізу підпис Дата Отримав:Codeini 0,05 серія № № аналізу підпис Дата ППК Дата № рецепту Aq. Purificatae 49 ml Codeini 0,5 Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10% (1:10) 1 ml Sol. Natrii bromidi 20% (1:5) 12,5 ml Sol. Kalii bromidi 20% (1:5) 12,5 ml Sol. Calcii chloridi 20% (1:5) 25 ml V заг. = 100 ml Приготував: Перевірив: Відпустив:	Дана ЛФ –розчин для орального застосування, до складу якого входить сильнодіючі речовини – кодеїн, прирівняний до наркотичних та кофеїну натрію бензоат Підготовча стадія: готують себе, робоче місце, терези, тару для відпуску, допоміжний матеріал (наказ №275). Виготовлення ЛФ: Оскільки в аптеці наявні концентровані розчини натрію броміду, калію броміду та кофеїну натрію бензоату, для прискорення процесу виготовлення і відпуску ЛФ з аптеки робимо перерахунок кількості сухої ЛР на об’єм концентрованого розчину. У мірний стакан відміряють 49ml води очищеної, підігріваю (наказ МОЗ України №197 – першою відміряється вода очищена), розчиняють 0,05 кодеїну,який отримують у відповідальної особи, про що розписуються на звороті рецепту, і після охолодження проціджують у відпускний флакон. З бюреткової системи відміряють у флакон розчин кофеїну натрію бензоату 10% (1:10) 1мл, розчин натрію броміду 20%(1:5) 12,5мл, розчин калію броміду20%(1:5) 12,5мл і розчин кальцію хлориду 20%(1:5) 25мл (додавання концентрованих розчинів спочатку сильнодіючих речовин, а потім загального списку за Наказом МОЗ України № 197 від 7.09.1993р в тій послідовності, в якій вони зазначені прописі). Упаковка: Флакон темного скла щільно укупорюють пластмасовим корком з нагвинченою кришкою. Перевіряють герметичність. Оформлення: Оформляють сигнатурою, етикетками „Внутрішнє”, і додатковою етикеткою „Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці”, – Наказ МОЗ України № 629 від 24.12.2004р. та попереджувальними написами „Берегти від дітей”. Поводитися обережно”	І. Контроль якості на стадіях виготовлення: Прозорий розчин. Механічні включення відсутні. ІІ. Контроль виготовлення ЛФ: 1) Аналіз документації. Фарм. експертизу рецепту проведено правильно. Виписується сигнатура (наказ МОЗ № 360) №ЛФ, рецепту, сигнатури і ППК відповідають; розрахунки зроблено вірно, ППК виписано вірно. 2) Оформлення: Виписана сигнатура (наказ МОЗ № 360) Наклеєна етикетка „Внутрішнє”, з написом „Мікстура”. На етикетці вказано: № аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, спосіб застосування, дата (число, місяць, рік), ціна, термін придатності. Є окремий рецептурний номер, попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно” (накази МОЗ №626, 523, 360) 3) Упаковка та укупорка. Упаковка герметично, при перевертанні флакона рідина не витікає. Флакон підібраний відповідно до об’єму розчину і фізико-хімічних властивостей лікарських речовин. 4) Органолептичні властивості: Прозорий розчин. Механічні включення відсутні. 5)Фізичний контроль: Відхилення в об’ємі готової лікарської форми знаходяться в допустимих межах – 100 мл ±3%, 100 мл ± 3 мл, від 97мл до 103 мл (ДФ, наказ МОЗ № 276, 626) Висновок: ЛФ виготовлена задовільно. ІІІ. Контроль при відпуску: ПІБ хворого № рецепту на етикетці, сигнатурі, квитанції відповідають. Є вказівка про спосіб прийому та попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно” ЛФ укупорена герметично. Рецепт залишається в аптеці. Висновок: виготовлена ЛФ може бути відпущена пацієнту.

 

Розведення стандартних (фармакопейних) розчинів:

Розрахувати кількість стандартних фармакопейних рідин (або спирту етилового) для приготування наступних лікарських препаратів.

А) розчину пергідролю 5% 200мл

Б) розчину калію ацетату 3% 200мл

В) розчину аміаку 3% 150мл

А) розчин виписано під умовною назвою, тоді: 200 х 0,05 = 10мл розчину пергідролю і води очищеної 190мл

 

Б) розчин виписаний під хімічною назвою, тому розраховуємо за формулою 3 х 200 / 34 = 17,6мл стандартного фармакопейного розчину калій ацетату (34%) і води очищеної 182,4мл

 

В) при приготуванні розчинів аміаку необхідної за рецептом концентрації у розрахунках завжди виходять з фактичного вмісту аміаку в розчині 3 х 150 / 10 = 45мл стандартного фармакопейного розчину аміаку (10%) і води очищеної 105мл