Разъясните влияние условий транспортирования и хранения на качество товаров

БИЛЕТ № 1

Определить какова цель лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности?

Лицензия - право, на осущ-ие лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органам юр. лицу или ИП.

ФД осущ-ся на фарм-их и мед-их заводах, фабриках, цехах, а также на аптечных складах, аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, магазинах мед.техники, магазинах оптики (АО).

Лицензирование ФД производится в целях обеспечения охраны здоровья и жизни граждан РК, осущ-ия единой гос-ой политики в сфере лекарственного обращения, высокого качества фарм-их услуг, создание барьеров для повторного попадания в обращение ранее изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность по:

1) изготовлению ЛС в условиях промышленного производства; в условиях аптеки.

2) реализации ЛС: оптовой; розничной.

Лицензирование ФД осущ-ся центральным исполнительным органом РК, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан (лицензиар).

Занятие ФД без соответствующей лицензии, либо с нарушением лицензионных норм и правил, влечет ответственность, предусмотренную законодательными актами РК.Лицензия на ФД выдается без ограничения срока действия.

 

Разъяснить экологические аспекты товароведения.

экологическийаспекты -Элементыдеятельностиорганизации, еепродукцииилиуслуг, которыйможетвзаимодействоватьсокру. Средой.

Экологические аспекты производства ЛС – выброс отходов.(отходы - ЛС, поврежденные в процессе транспортировки;ЛС бракованные - не принятые отделом технического контроля; использованная тара;

ЛС, срок хранения которых истек

В процессе производства готовых ЛС образуются твердые, газообразные (отходы в виде выбросов в атмосферу) и жидкие (отходы в виде сточных вод) отходы.

Экологические аспекты упаковки – загрязнение биосферы, выброшенными  упаковками.

Дать определение понятию «поддерживающие товары».

поддерживающие товары — товары, которые стабилизируют выручку от продажи и находятся на стадии зрелости;

 

БИЛЕТ № 2

Перечислить нормативно-правовые документы и действующие приказы по контрольно-разрешительной системе фармацевтической деятельности Республики Казахстан.

Укажите роль упаковки в сохранении качества товаров.

Лекарства - это товар, в наибольшей степени влияющий на здоровье и качество жизни потребителей; это товар, требующий соблюдения строгих мер по обеспечению качества при транспортировке и хранении, так как при не соблюдении установленных требований по транспортировке и хранению лекарства теряют свои свойства и могут принести только вред;

задача упаковки - защита ЛС от неблагоприятных факторов внешней среды, обеспечение его качества на всем протяжении срока годности.

От качества упаковки напрямую зависят не только сохранность ЛС и их защита от подделок, но и прибыль, как производителя, так и тех, кто занимается продажей лекарственных препаратов.

Упаковка готовых лекарственных форм классифицируется по видам.

Первичная - контактирующая с лекарственным средством.

Вторичная - упаковка, предназначенная для защиты первичных упаковок и более полных информативных сведений.вторичная упаковка создает доп-ую герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов.

К защитной функции упаковки можно отнести защиту ЛП от подделок. Например, Пломбирование При попытке снять пломбу она рассыпается.

транспортирование ЛС от производителя к потребителю - транспортная функция.

информационная функция - На упаковке ЛС обязательно должна присутствовать информация о производителе, разработчике, составе и количестве действующих веществ, назначении препарата, предостерегающие надписи, информация об условиях хранения, сроках годности, серии и регистрационном удостоверении.

рекламная функция - п ривлекательное оформление и узнаваемость ЛС, рекламная кампания обеспечивают успех на рынке для безрецептурных лекарственных препаратов.

Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества ЛС в течение установленных сроков годности. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с ЛС. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на корпусе тары, чтобы обеспечивать требуемую степень герметичности. Пленочные материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.

Дать определение понятию «уходящие товары».

уходящая группа товаров — товары, приносящие слишком малую прибыль или даже продаваемые с убытками;

 

БИЛЕТ № 3

1. Определить какие товары аптечного ассортимента подлежат государственной регистрации?

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные вРК, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:

1) оригинальные, а также воспроизведенные ЛС (генерики) с указаниемЛФ, дозировки, фасовки;

2) ввозимые в Республику Казахстан балк - продукты лекарственных средств;

3) новые комбинации ранее зарегистрированных в РК ЛС с указанием ЛФ, дозировки, фасовки;

4)ЛС, зарегистрированные ранее в РК, но произведенные другими организациями - производителями, а также в других ЛФ с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

5) парафармацевтики. (мин.вода, детское и диетическое питание,бады, косметические товары и т.д.)

По истечении срока гос-ой регистрации ЛС подлежит перерегистрации в РК.

Обязательным условием гос-ой регистрации и перерегистрации является проведение экспертизы ЛС.

Экспертизу проводят организации, не принимавшие непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемые уполномоченным органом.

Оценка условий производства может осуществляться путем посещения предприятия - производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным органом.

Разъясните влияние условий транспортирования и хранения на качество товаров.

На сохранность качества товаров во время транспортировки влияют следующие факторы:

1) подбор соответствующего вида транспорта; 2) техническое состояние транспортного средства;

3) способ и условия погрузочно-разгрузочных работ; 4) способ укладки в транспортном средстве;

5) условия транспортирования; 6) продолжительность перевозки.

При выборе способа транспортирования необходимо учитывать природу товаров и их возможные изменения при различных воздействиях. В качестве транспортных средств используются в основном воздушный, морской, железнодорожный и автомобильный транспорт. При транспортировании учитываются физико-химические свойства, объемно-массовые характеристики, возможность биохимических процессов. Груз в результате перевозки не должен изменить своих химических, физических или иных свойств, которые могут привести к порче самого груза, к порче другого перевозимого груза или к нарушению общей безопасности перевозки.При ненадлежащем исполнении обязанности по обеспечению сохранности груза, принятого к перевозке, и до выдачи грузополучателю перевозчик несет ответственность.

Основными условиями, надлежащего хранения, являются:

1) опред-ая температура и относительная влажность воздуха; 2) соответствующие освещение и вентиляция; 3) соблюдение товарного соседства; 4) закрепление постоянных мест за товаром;

5) обеспечение материальной ответственности; 6) выполнение санитарно-гигиенических мероприятии, предупреждающих убыль и порчу товаров.

Необходимо защищать товары от действия прямых солнечных лучей. Во время хранения, особенно длительного, товары периодически просматривают, перекладывают, при необходимости очищают от пыли, плесени, ржавчины. При хранении товар укладывают на подтоварники, поддоны, стеллажи, в шкафы, подвешивают на плечики, кронштейны. Хранение товара на полу недопустимо. При хранении следует строго соблюдать товарное соседство, исключающее передачу запахов, влаги, пыли от одного товара другому.