В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ

лекарственная субстанция атропина сульфата следующей химической структуры:

1. Для проведения аналитического контроля и оформления Заключения о качестве лекарственной субстанции:

± приведите его латинское название;

± укажите фармакологическую группу этого средства и показания для его применения в медицине;

± перечислите физико-химические свойства веществ, пригодных для оценки качества субстанции;

± приведите схему реакции, используемую для качественного анализа лекарственного средства:

Около 0,2 г препарата растворяют в 2 мл воды. Раствор дает характерную реакцию на сульфаты (ГФ ХII);

± предложите возможные методы для определения содержания вещества;

± изложите причины возможных изменений вещества в процессе хранения субстанции.

2. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии партии цельного лекарственного растительного сырья требованиям НД:

± приведите русское и латинское названия одного из фармакопейных видов сырья, содержащего данное вещество, производящего растения и семейства;

± назовите особенности условий хранения сырья;

± перечислите препараты, получаемые из сырья этого растения;

± укажите признаки в анатомическом строении подготовку пробы сырья для установления его подлинности методом микроскопии;

± составьте схему стадий методики определения содержания биологически активных веществ в этом сырье.

3. Назовите лекарственные формы, содержащие данное лекарственное вещество.

± назовите основные технологические стадии получения растворов для инъекций в ампулах;

± обоснуйте условия, необходимые для производства парентеральных лекарственных форм, и назовите нормативные документы, устанавливающие требования к их производству;

± опишите особенности изготовления в аптеке средств по рецептам с прописями, содержащими данное лекарственное средство, виды контроля качества и правила отпуска из аптеки порошков с этой субстанцией.

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

На каком рецептурном бланке должен быть выписан «Лизиноприл» 20тмг № 20тб? Обязательные и дополнительные реквизиты? Как должен быть оформлен рецепт для хронического больного? Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Нормативно-законодательная база.

Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

± Укажите виды государственного контроля, которым будет подвергаться указанный в лекарственный препарат в процессе производства. Нормативное правовое обеспечение государственного контроля качества лекарств.

± В процессе проведения инвентаризации по причине смены материально-ответственного лица, была обнаружена недостача 10 упаковок «Лизиноприл» 20мг № 20тб. Опишите порядок проведения инвентаризации товарно-материальных ценностей и оформления ее результатов. Этапы. Законодательная база.