При изготовлении внутриаптечной заготовки применяют оборудование для фильтрации инъекционных растворов.
В случае изготовления малых объемов (10-30 мл) используют предварительно смоченный и промытый бумажный фильтр. Фильтрование проводят в предварительно сполоснутый профильтрованной водой флакон.
В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на отсутствие механических включений, согласно инструкции приказа MЗ РФ № 214.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждый флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют.
Вторичному контролю подлежат также 100% флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.
Проверка качества внутриаптечной заготовки осуществляется просмотром 30 флаконов на отсутствие механических включений. Время контроля соответственно составляет: от 2 до 5 флаконов вместимостью 5-50 мл - 8-10 с.
|
|
Обеспечение точности дозирования лекарственных средств
На точность концентрации лекарственных веществ в глазных каплях влияет точность взвешивания вещества, особенно в том случае, когда его количество - менее 0,05 г. Выход из этого положения - использование концентрированных растворов. Требования к изготовлению, фасовке, укупорке и хранению концентрированных растворов аналогичны требованиям к глазным каплям. Для изготовления глазных капель используют: 0,02% раствор рибофлавина, 4% раствор кислоты борной, 2% раствор цинка сульфата, 2, 10% раствор кислоты аскорбиновой или комбинированные растворы, состоящие из 2 лекарственных средств. Перечень концентратов и сроки их хранения указаны в приказе MЗ № 214.
Обеспечение комфортности
Комфортность применения глазных капель - один из биофармацевтических факторов, определяющий отсутствие неприятных ощущений при инстилляции лекарственного препарата. Достигается изотонированием глазных капель или регулированием рН до уровня рН слезной жидкости.
Изотонирование проводят введением в состав раствора расчетного количества натрия хлорида (см. инфузионные растворы).
Показано, что глазные капли не вызывают неприятные ощущения, если их осмотическое давление соответствует осмотическому давлению натрия хлорида в концентрации от 0,7 до 1,1% раствора. Применение растворов со значением осмотического давления, выхо-
дящим за указанные пределы, приводит к жжению и раздражению слизистой оболочки глаза (табл. 30.2).
Таблица 30.2. Составы изо-, гипер- и гипотонических глазных капель
|
|
Регулирование рН
На комфортность глазных капель большое влияние оказывает значение рН. Среднее значение рН слезной жидкости - 7,4. Относительно комфортны в применении капли, имеющие рН от 4,5 до 9,0 (табл. 30.3).
Для регулирования значения рН глазных капель применяют натрия гидрокарбонат и борную кислоту. Предпочтительно в качестве растворителей использовать буферные растворы: борно-ацетатный и фосфатный (табл. 30.4). Применение кислоты хлористо-водородной или щелочи нецелесообразно, хотя часто используется.
Таблица 30.3. Рекомендуемые значения рН глазных капель
Примечание: По данным приказа MЗ РФ № 214
Таблица 30.4. Состав фосфатного буферного раствора
Примечание. По данным USP XXI, р. 1338.