Стадия 9. Оформление лекарственной формы

При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным рецептам согласно требованиям лечебно-профилактических учреж- дений в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. заполняются паспорта письменного контроля.

Правило 12

В паспорте письменного контроля указываются: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их коли- чество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего.

Все расчеты проводятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков указываются общая масса лекарственной формы, масса отдельных порошков и их количество.

В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты формулы расчета.

Правило 13

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение 2 мес.

Стадия 10. Оценка качества порошков

Проводится по следующим показателям:

A. Анализ документации в части: совместимости лекарственных веществ в прописи; проверки доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска; правильности проведенных расчетов; правиль- ности оформления паспорта письменного контроля; соответствия номера на рецепте и паспорте письменного контроля.

Б. Правильность выбора упаковки. Качественная упаковка недозированных порошков проводится в банки или флаконы, дозирован- ных - в желатиновые капсулы (по указанию врача) или в бумажные капсулы: простые (негигроскопические вещества), вощеные или парафинированные (гигроскопические, выветривающиеся, окисляющиеся, поглощающие углекислоту воздуха вещества), пергаментные (пахучие и растворяющиеся в воске вещества). Рекомендуется объединять капсулы по 3-5 штук и укладывать их в бумажный пакет или картонную коробочку.

B. Правильность оформления лекарственной формы к отпуску. Проводят путем анализа наличия на этикетке: номера рецепта, номера и адреса аптеки, ФИО больного; обозначений «Внутреннее» или «Наружное» с надписью «Порошки», способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), срока годности; цены лекарственного средства. Предупредительные надписи и этикетки, наклеиваемые на лекарственные формы, должны соответствовать требованиям приказа МЗ РФ? 376 от 13.11.1996 г.

Г. Органолептический контроль. Проводят путем испытания соответствия цвета, вкуса, запаха порошка показателям входящих ингредиентов.

Д. Однородность порошков. Проверяют визуально при изготовлении: при надавливании пестиком на порошковую смесь не должно обнаруживаться невооруженным глазом отдельных видимых частиц.

Е. Сыпучесть. При пересыпании порошков в капсулу масса порошка должна быть сухая, сыпучая, не должно наблюдаться комкования и прилипания к капсуле.

Ж. Отклонения в массе отдельных порошков. Устанавливают массу отдельных доз порошка (не менее 3), рассчитывают отклонения масс от указанных в паспорте письменного контроля и сравниваются с допустимыми отклонениями согласно требованиям ГФ и приказу МЗ РФ? 305 от 16.10.1997 г.

ПРИМЕРЫ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СЛОЖНЫХ ПОРОШКОВ

Пример 1. Ингредиенты имеют примерно одинаковые свойства и выписаны в примерно равных количествах

Rp.: № 1: Analgini 0,25 Anaesthesini 0,25 Misce fiat pulvis D.t d. № 10 S. По 1 порошку 2 раза в день. ППК № 1, Rp.: № 1.01.01

Лицевая сторона

Analgini 2,5 Anaestesini 2,5

1.0 № 10

Мобщ. 5,0

Приготовил:

Проверил:

Оборотная сторона

Анальгин: 0,25 ^. 10 = 2,5

Анестезин: 0,25 ^. 10 = 2,5

Потери анальгина: ступка № 1 - 22 мг

Потери анестезина: ступка № 1 - 24 мг

^Мобщ. ^{5,0 г}

Ступка № 5. Коэффициент - 5 Потери анальгина - 22 мг ^. 5 = 110 мг Потери анестезина - 24 мг ^. 5 = 120 мг Относительные потери: Анальгина - (0,11/2,5) ^. 100 = 4,4 % Анестезина - (0,12/2,5) ^. 100 = 4,8 %

Анальгин (2,5 г) помещают в ступку № 5, измельчают, добавляют анестезин (2,5 г) (соотношение 1:1), перемешивают в течение 2 мин. Проверяют визуально измельчение и однородность смешивания. Дозируют по 0,5 г в вощеные капсулы.

Пример 2. Ингредиенты значительно отличаются по физическим свойствам - размеру кристаллов

Rp.: Coffeini natrii benzoatis

 Analgini ana 0,25 - № 10

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Рекомендуется начинать измельчение и смешивание лекарственных веществ с крупнокристаллического вещества - кофеина натрия бензоата.

В ступку № 5 помещают 2,5 г кофеина натрия бензоата, измельчают до соответствия внешнего вида порошка по показателю однородности. Добавляют в ступку порошок анальгина (соотношение 1:1), перемеши- вают в течение 1,5-2 мин, контролируя степень измельчения и однородность по отсутствию видимых невооруженным взглядом частиц отдельных кристаллов. Дозируют в капсулы из парафинированной бумаги. Укладывают в конверт, делая на этикетке предупредительные надписи, и указывают дату изготовления и срок годности - 10 сут.

Пример 3. Порошки содержат пылящие вещества Rp.: Magnesii oxydi

Са1си carbonatis ana 0,3 Misce fiat pulvis Ό.Τ.Ό.? 12

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Насыпная плотность магния карбоната - 0,12 г/см³, кальция карбоната - 0,28 г/см³.

В ступке? 5 в первую очередь измельчают 3,6 г кальция карбоната, затем по частям добавляют 3,6 г магния оксида. Дозируют по 0,6 г в вощеные капсулы.

Пример 4. Порошки содержат вещества в соотношении большем, чем 1:20.

Rp.: Codeini phosphatis 0,1

Phenobarbitali 0,3

Analgini 3,0

Misce fiat pulvis

Divide in p. aequales № 6

S. По 1 порошку 2 раза в день.

Кодеина фосфат и фенобарбитал находятся на предметно-количественном учете. В ступках № 2 или № 3 измельчают 3,0 г анальгина, высыпают его на капсулу. По предварительно оформленному рецепту в пустую ступку у провизора-технолога получают 0,1 г кодеина фосфата, 0,3 г фенобарбитала, отмечая количество в ППК, рецепте и журнале ПКУ.

Затем по частям (так как соотношение кодеин фосфат / анальгин = 0,1 / 3,0 = 1:30) добавляют остальное количество анальгина с капсулы. Перемешивают, дозируют по 0,56 г в вощеные капсулы.

Пример 5. Порошки содержат трудноизмельчаемые вещества, растираемые в присутствии растворителя Rp.: Iodi 0,05 Natrii tatraboratis 5,0 Natrii hydrocarbonatis 10,0 M.D.S. Для полоскания.

В ступку № 5 загружают 10,0 г натрия гидрокарбоната, затирают поры, затем выгружают на капсулу. В затертую ступку добавляют 0,05 г йода, 5,0 г натрия тетрабората, перемешивают и растирают с 26 каплями (5 ^. 5 + 1) 95% этанола. Смешивают с предварительно растертыми 5,0 г натрия гидрокарбоната. По мере перемешивания смеси этанол испаряется.