В случае несоответствия лекарственного средства какими показаниями оно считается неудовлетворительным?

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливают при несоответствии: описания (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или цветности; распадаемости; неоднородности при измельчении или смешивании порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций, прописи по подлинности, по величине рН, по величине плотности; по стерильности; по микробиологической чистоте.Кроме того, ЛС считается неудовлетворительным при наличии видимых механических включений; ошибочной замене одного ЛВ другим, отсутствии прописанного или наличии непрописанного вещества; замене ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).К браку относят ЛС, имеющие отклонения: от прописи по массе или объему, по общей массе (объему), по массе отдельных доз и их количеству, по массе навески (или по концентрации) отдельных ЛВ. ЛС считается неудовлетворительным при нарушении: фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм); действующих правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивают «Неудовлетворительно». Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).При установлении несоответствия при проведении приемочного контроля по показателям "Упаковка", "Маркировка", "Описание", исходные материалы возвращаются поставщику или уничтожаются.

22. Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции?
Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в РК, осуществляется в соответствии с требованиями приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в РК».
Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения в обращение, а также в процессе их обращения на фармацевтическом рынке РК.
Оценка безопасности и качества путем серийной оценки включает:

Ø Заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции;

Ø Представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции;

Ø Предоставление документов;

Ø Экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации;

Ø Оценку условий производства продукции;

Ø Составление отчета по оценке условий производства продукции;

Ø Отбор образцов продукции;

Ø Испытание образцов продукции;

Ø Регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;

Ø Выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;

Ø Проведение испытаний образцов продукции один раз в два года путем изъятия с рынка.

23. Порядок подачи заявки на оценку безопасности и качества?
Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:
1) подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;
2) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом при рекламациях, предъявляемых к качеству продукции;
3) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода;
4) подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;
5) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.
Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса.
Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия в РК до их выпуска в обращение.
Оценка безопасности и качества лекарственных средств осуществляется путем проведения:
1) серийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP);
2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, произведенных не в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP);
3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.