Как проводиться оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия?

В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения"

 Настоящие Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия определяют порядок проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия.

Оценка производства осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях подтверждения: 1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандартанадлежащей производственной практики (GMP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик 2) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки производства, данным, заявленным в регистрационном досье при экспертизе лекарственного средства или медицинского изделия.Оценке производства подлежат объекты, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства лекарственного средства или медицинского изделия, а также производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.

Для проведения оценки производства экспертная организация направляет заявителю уведомление в произвольной форме о необходимости проведения оценки производства.Заявитель в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости проведения оценки производства направляет в экспертную организацию Продолжительность организации и проведения оценки производства не превышает 90 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости ее проведения.Комиссия по оценке условий производства формируемая из числа работников экспертной организации, разрабатывает Программу оценки условий производства и системы обеспечения качества и не менее чем за 5 рабочих дней до начала оценки производства направляет ее заявителю на бумажном и электронном носителях. При организации и проведении оценки производства заявитель определяет ответственное лицо, для обеспечения перевода необходимой информации на казахский и (или) русский языки, а также сопровождения комиссии во время проведения оценки производства.При проведении оценки производства члены комиссии руководствуются настоящими Правилами и нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.При оценке производства в случае обнаружения несоответствий оформляется Протокол критических несоответствий В процессе оценки производства члены комиссии осуществляют аудио (видео) запись и фото съемку, а также снимают копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией.Члены комиссии соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки производства, а также сохраняют конфиденциальность результатов оценки производства.По результатам оценки производства в течение 30 календарных дней формируется отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского составляется в двух экземплярах, из которых первый направляется заявителю, второй остается в экспертной организации.Организация - производитель может обжаловать отрицательное заключение отчета по оценке производства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.