Расскажите о структуре системы документации на фармацевтическом предприятии

При построении систем качества первостепенное значение имеет документирование всех процессов, имеющих отношение к производству продукции. Но логично предположить, что и вообще в процессах управления предприятиями, "документированность" является необходимым условием! От того, насколько четко определена структура документации и работа с документацией зависит четкость функционирования всей системы качества. Не случайно процесс создания и ведения документации считают одной из наиболее ответственных, трудоемких и сложных проблем при внедрении GMP. Это связано как с трудностями при разработке документации, так и с трудностями, связанными с обучением персонала составлению и надлежащему ее ведению.Документация системы качества представляет собой полное, глубокое описание системы и методик, которым необходимо следовать для правильного осуществления деятельности предприятия. Значение документации. Документация дает возможность передать смысл и последовательность выполняемых действий. Ее применение способствует: − достижению соответствия продукции установленным требованиям; − обеспечению соответствующей подготовки кадров; − повторяемости и прослеживаемости процессов; − обеспечению объективных свидетельств; − оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы качества. Прежде всего, необходимо определить организационную схему управления документацией, т.е. определить круг лиц, ответственных за создание и поддержание системы документации, а также за соблюдение порядка обращения с документами.РЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ. Основные требования к управлению документацией согласно GMP, включают: − проверка пригодности документов до их выпуска (утверждения); − утверждение документов и изменений к ним только уполномоченным персоналом; − недопустимо использование рукописных документов; − получение актуальных внешних документов из надежных и контролируемых источников; − идентификацию документов с указанием их статуса, даты издания, уровня утверждения; − копирование документов, способом, исключающим возникновение ошибок; − распространение копий документов среди заинтересованных пользователей и поддержание их актуальности; − хранение документов в строго установленных местах, в надлежащих условиях, обеспечивающих их быстрый поиск и пригодность к чтению и идентификации; − предотвращение непреднамеренного использования устаревших или аннулированных документов и идентификация таких документов, оставляемых для каких-либо целей. СТРУКТУРА СИСТЕМЫ ДОКУМЕНТАЦИИ. Каждое предприятие создает систему документации с учетом государственных и отраслевых нормативных документов, основываясь на своем опыте, потребностях и специфике деятельности. На наш взгляд, существующую на предприятии систему документации, прежде всего, в котором оговорен минимальный объем документации системы качества: ¾ документально оформленная Политика качества; ¾ Руководство по качеству; ¾ 6 обязательных процедур: − управление документацией и данными; − управление регистрацией данных о качестве (протоколами, маршрутными картами, актами, сертификатами и т.д.); − организация и проведение внутренних аудитов (самоинспекций); − управление несоответствующей продукцией; − корректирующие действия; − предупреждающие действия.Это позволит правильно определить и классифицировать все используемые документы в рамках системы документации, четко разграничить пределы общеадминистративной и производственно-технологической документации, а также обеспечит наличие актуальных и утвержденных экземпляров во всех местах, где это необходимо. Принятую на предприятии систему целесообразно описать в стандарте предприятия (СТП). Порядок создания, согласования, утверждения, распределения, пересмотра и хранения конкретного типа документов описывается соответствующими стандартными рабочими (операционными) процедурами на каждый тип документов. Таким образом, система документации может быть регламентирована следующими основными документами: Внутренними и Внешними

внешние нормативные документы – это документы, созданные вне медицинской организации. Например, законы РК, постановления Правительства, приказы Министра здравоохранения, нормативные документы по стандартизации (книга станадртов JCI, ГОСТы, СТ РК, СТО и др.), сопроводительная документация на оборудование и т.д.

внутренние нормативные документы – это документы, разработанные и утвержденные в медицинской организации для организации работы.

Так же подразделяются на регламентирующая – инструкции, указания, требования и регистрирующая – записи, отчеты

Документы, регламентирующие деятельность организации — нормативные акты, без которых невозможна деятельность компании.

Регламентирующие документы — это официальные внутренние нормативные акты предприятия многократного применения. Они регулируют его деятельность в различных сферах.

Правилапроведения внутриаптечного контроля при отпуске включает в себя проверку соответствия перечисли?

Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:

1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного;

3) номера на рецепте и номера на этикетке;

4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;

5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.