Глава 2. Медико-правовой стандарт информирования пациента при проведении лекарственной терапии

 

Основными правами граждан, декларируемыми в Конституции РФ, являются право на свободу, личную неприкосновенность и возможность получения информации об обстоятельствах, создающих угрозу для жизни и здоровья человека. Эти нормы получили свое развитие в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В частности, часть 1 статьи 20 (Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства) указанного документа гласит: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи"*(29). (курсив автора)

С момента принятия в первой половине 90-х годов прошлого века целого ряда законодательных актов, регламентирующих правоотношения в сфере медицинской деятельности, были изданы десятки подзаконных нормативно-правовых актов, инструкций, приказов, методических рекомендаций, касающихся порядка исполнения законодательных положений о неотъемлемом праве пациента на предоставление согласия по поводу медицинского вмешательства. Однако до сих пор не представляется возможным отнести эту проблему к категории окончательно решенных.

На сегодняшний день отсутствие четко определенной юридической регламентации оформления добровольного информированного согласия пациента на применение лекарственных средств либо на комплексную лекарственную терапию создает ситуацию, при которой не могут быть в полной мере реализованы права пациента, и, что не менее важно, - не может быть обеспечена в полной мере легитимность профессиональной деятельности медицинских работников.

Существующая правовая неопределенность обосновывает необходимость выработки четких медико-правовых положений взаимных обязательств медицинских работников и пациентов при проведении лекарственной терапии. До сих пор не решен целый ряд вопросов практической реализации прав пациентов на личную неприкосновенность, качественную помощь, беспрепятственное получение информации, касающейся состояния пациента, результатов обследования и эффективности проведенной лекарственной терапии.

Требуется ли получение согласия пациента на проведение лекарственной терапии или согласие необходимо получать от пациента только по поводу хирургического вмешательства?

При проведении лекарственной терапии согласие пациента должно быть оформлено на весь комплекс лекарственных средств или согласие пациента должно быть предоставлено на каждое применяемое лекарственное средство в отдельности?

Согласие пациента на диагностические и лечебные медицинские вмешательства необходимо получать отдельно или допустимо оформление согласия сразу на весь комплекс лечебно-диагностических вмешательств?

Какой объем информации необходимо предоставить пациенту для получения от него согласия, основанного на адекватной информированности, как того требуют положения законодательства РФ и международных соглашений в сфере охраны здоровья граждан?

В какой форме, и в какие сроки следует предоставлять информацию, необходимую пациенту для принятия объективного автономного решения о необходимости и возможности применения того или иного лекарственного средства?

Каким образом следует документировать согласие пациента по поводу предлагаемой лекарственной терапии?

Эти и некоторые другие юридические и организационные вопросы требуют безотлагательной проработки с целью предупреждения возникновения между субъектами медико-правовых отношений конфликтов, не связанных с медицинскими аспектами оказываемой пациенту помощи.

Прежде всего, необходимо определиться с терминологией. Что означает термин "медицинское вмешательство", какие вмешательства требуют обязательного предварительного согласия пациента?

В "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан" 1993 года не было однозначного разъяснения этой дефиниции. Если понятие "медицинское вмешательство" объединяет исключительно хирургические или инвазивные вмешательства, выполняемые с диагностической или лечебной целями, то это в значительной степени облегчает юридические аспекты профессиональной деятельности медицинских работников. Особенно в тех отраслях медицины, в которых применяются не инвазивные методы лечения и реабилитации.

Определение понятия "медицинское вмешательство" впервые было дано в Методических рекомендациях Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

"Медицинское вмешательство - любое обследование, лечение и иное действие (курсив автора), имеющее профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или исследовательскую направленность, выполняемое врачом либо другим медицинским работником по отношению к конкретному пациенту"*(30).

Такое же определение медицинского вмешательства приводится и в монографии "Концептуальные и правовые основы страхования профессиональной ответственности медицинских работников"*(31).

В проекте Федерального закона "О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения" был приведен следующий вариант определения.

"Медицинское вмешательство - воздействие (курсив автора) на организм человека медицинскими методами и средствами в целях оздоровления, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"*(32).

В принятом в 2011 году Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" приводится несколько иное определение. Медицинское вмешательство - это выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности*(33).

Указанное определение страдает рядом недостатков. В частности, медицинское вмешательство - это... виды медицинских обследований, медицинских манипуляций, искусственное прерывание беременности. Однако определений "медицинских манипуляций", "искусственного прерывания беременности" в законе нет. Кроме того, как указано в законе N 323-ФЗ, к категории медицинских вмешательств относятся виды медицинских обследований, но нет никаких указаний на "виды медицинских лечений, реабилитаций, профилактик", что также создает проблемы при квалификации этих действий (профилактических, терапевтических, хирургических, реабилитационных), как медицинских вмешательств. По-видимому, эти воздействия трактуются как медицинские манипуляции. Но это только предположения, поскольку определения понятию "манипуляция" в федеральном законе не дано.

В отличие от далекого от совершенства определения, данного в законе N 323-ФЗ, в приведенных выше определениях вполне четко указывается на то, что медицинское вмешательство - это любое воздействие (действие) на организм человека. Независимо от направленности, места выполнения, уровня профессиональной подготовки исполнителя. Приведенные определения отличаются лишь некоторыми несущественными деталями. Авторы указанных определений единодушны в том, что к категории медицинских вмешательств:

во-первых, относятся все виды медицинской помощи, а именно: профилактические, диагностические, лечебные, реабилитационные методы, а не только "виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций";

во-вторых, понятие "медицинское вмешательство" не ограничивается исключительно хирургическими или инвазивными вмешательствами, а включает в себя все виды воздействий (действий) медицинских работников на организм пациента с использованием медицинских методов и средств;

В-третьих, медицинское вмешательство выполняется дипломированными специалистами, на которых возложены обязанности по оказанию медицинской помощи гражданам.

Эти характеристики чаще других используются авторами при определении понятия "медицинское вмешательство". Однако ограничиваться только этими характерными признаками указанного понятия не следует. Проведенный анализ юридических и медицинских источников, рассматривающих эту проблему, позволяет, наряду с указанными признаками, выделить и ряд других признаков, характеризующих эту юридическую дефиницию.

В процессе оказания медицинской помощи медицинские работники используют различные методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации. И все они могут быть отнесены к категории медицинских вмешательств, применяемых для решения определенных задач: уточнения диагноза заболевания, коррекции болезненного состояния пациента, восстановления функций организма после перенесенного заболевания или предупреждения развития того или иного заболевания.

К категории медицинских вмешательств могут быть отнесены методы воздействия на организм пациента, имеющие различную природу. Например, психологическое воздействие, применяемое в психиатрии, психологии и, как вспомогательный метод, в практике лечения соматических заболеваний. При выполнении медицинского вмешательства могут быть использованы физическими методы воздействия: криотерапия, электрокоагуляция; биологически методы: пиявки, вытяжки из лекарственных растений; а также химические (фармацевтические) препараты. В современной медицине также широко применяются и технические средства, использование которых также следует относить к медицинским вмешательствам, решающим определенные задачи в процессе оказания медицинской помощи.

К категории медицинских вмешательств следует относить вмешательства, выполняемые с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек или вмешательства, выполняемые без проникновения в глубоко расположенные ткани и органы, причем это могут быть как лечебные, так и диагностические вмешательства.

Декретом ВЦИК и Совнаркома РСФСР "О профессиональной работе и правах медицинских работников" от 1924 года законодательно было закреплено требование к медицинским работникам получать от пациента согласие исключительно на хирургические медицинские вмешательства. Эта норма действовала в стране вплоть до 1993 года. После принятия "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" пациенты получили право предоставлять согласие на все медицинские вмешательства, а не только на хирургические операции.

Понятие "медицинское вмешательство" охватывает не только медицинскую помощь, оказанную дипломированными специалистами - медиками, но и манипуляции, процедуры, выполняемые сотрудниками службы спасения, министерства внутренних дел, пожарными, представителями других ведомств и служб, которые обязаны оказывать первую медицинскую помощь в соответствии с должностными обязанностями.

К категории медицинских вмешательств следует относить вмешательства, выполняемые как в медицинских учреждениях, так и за пределами таковых, при травмах, острых состояниях любого генеза и в любых условиях (на улице, в производственных и жилых помещениях и т.п.).

К категории медицинских вмешательств относится не только медицинская помощь, оказанная специалистами определенного профиля по их специальности. Медицинские работники обязаны оказывать неотложную медицинскую помощь, независимо от того имеют ли они лицензию, опыт практической работы, стаж и т.п. или они являются научными работниками, преподавателями, административными работниками, не имеющими никакого отношения к практической медицине.

К категории медицинских вмешательств относятся все методы и средства коррекции болезненных состояний вне зависимости от частоты предсказуемого риска, вероятности развития осложнений и наступления неблагоприятного результата, если эти вмешательства, лекарственные средства являются разрешенным для применения в лечении данного конкретного заболевания или состояния. Определяющим является то, что это вмешательство (лекарственное средство) разрешено к применению в законном порядке и выполняется (применяется) в строгом соответствии с рекомендациями разработчика (изготовителя).

Понятие "медицинское вмешательство" включает любые воздействия на организм пациента, выполненные с согласия самого пациента или его законного представителя, а также вмешательства, выполненные без согласия пациента, при применении мер медицинского характера в недобровольном или принудительном порядке, в строгом соответствии с действующим законодательством РФ.

Во всех остальных случаях, если воздействие осуществляется вопреки воле пациента или не соблюдается регламент предоставления согласия пациента на это вмешательство, то такое воздействие квалифицируется как насилие над личностью и подлежит уголовному преследованию, как уже упоминалось в главе 2 данного издания.

К категории медицинских вмешательств относятся и вмешательства, выполняемые в рамках клинических исследований, направленные на достижение исследовательских целей: изучение функций здорового организма, расширение знаний о патогенезе патологического процесса, получение информации об эффективности применения того или иного лекарственного средства, технического устройства, оборудования, метода профилактики, диагностики, лечения, реабилитации. Но выполнение этой категории медицинских вмешательств регламентируется дополнительными нормами по защите прав лиц, вовлеченных в медицинские исследования.

Исходя из изложенного выше, медицинским вмешательством является любое воздействие на организм пациента, выполняемое:

- с профилактической, диагностической, лечебной, реабилитационной или исследовательской целью;

- с использованием физических, психологических, химических, биологических, фармакологических, инструментальных, технических и иных медицинских методов и средств или без таковых;

- инвазивным, или неинвазивным путем;

- медицинскими работниками, вне зависимости от профессиональной подготовки, специализации, образования, должности, стажа работы, наличия разрешительных документов или представителями иных профессий, которые обязаны оказывать первую медицинскую помощь, в соответствии с профессиональными или должностными обязанностями;

- в медицинских организациях или вне его пределов;

- с разрешения пациента, вне зависимости от наличия существенного или несущественного риска для здоровья и жизни пациента, степени вероятности развития осложнений и наступления неблагоприятного исхода;

- с целью коррекции болезненного состояния пациента, изучения патологического процесса или физиологических функций организма, оценки эффективности применения новых медицинских методов и средств (лекарственных, технических средств, лечебно-диагностических методов) при проведении клинических исследований.

Учитывая перечисленные признаки, понятие медицинского вмешательства следует трактовать следующим образом.

Медицинское вмешательство - это любое воздействие на организм человека, инвазивное или не инвазивное, с использованием медицинских методов и средств (физических, психологических, химических, биологических, фармакологических, инструментальных, технических и пр.), направленное на достижение профилактических, диагностических, терапевтических, реабилитационных или исследовательских целей, осуществляемое медицинскими работниками или иными лицами, в соответствии с профессиональными обязанностями, в медицинском учреждении или за его пределами.

Таким образом, к категории медицинских вмешательств следует относить диагностические процедуры, хирургические операции, лекарственную терапию, массаж, беседу, проводимую специалистом, как с применением методов психологического воздействия, так и без такового. Использование лекарственных средств (проведение лекарственной терапии), как самостоятельный вид лечения, так и в комплексе с другими медицинскими вмешательствами для коррекции болезненного состояния пациента встречается в практической медицине наиболее часто.

Рассмотрим юридический регламент именно этого завершающего этапа обращения лекарственных средств: применение лекарственного средства или проведение комплекса консервативной терапии.

Проблема правового регламента оказания медицинской помощи вообще или проведения лекарственной терапии как самостоятельного метода лечения остается до сих пор не вполне решенной в Российском законодательстве.

Если выполнение хирургических вмешательств было законодательно регламентировано в России еще в 1924 году*(34), то применение лекарственных средств отдельно или в комплексе медицинской помощи остается до конца не урегулированным до сих пор. Эта неопределенность является характерной особенностью оказания лекарственной помощи населению, как в медицинском (непрерывный процесс создания новых и совершенствования существующих лекарственных средств), так и в правовом (в этом направлении отечественное законодательство еще только формируется) аспектах.

Защита прав и свобод пациента должна в адекватной мере сочетаться с четкой правовой регламентацией профессиональных обязанностей медицинских работников не только при проведении "агрессивных" (хирургических) методов диагностики или лечения, относящихся к категории инвазивных вмешательств, но и при проведении терапевтической коррекции болезненного состояния пациента с использованием лекарственных средств.

Несмотря на то что применение лекарственных средств распространено гораздо шире, чем выполнение хирургических вмешательств, законодатель практически не уделяет внимания правовому регламенту этой категории медицинских вмешательств. А ведь несоблюдение медицинских стандартов проведения лекарственной терапии может повлечь за собой возникновение осложнений, представляющих, порой, не меньшую, чем хирургические вмешательства, угрозу для здоровья и жизни пациента. В этой связи выработка четкой медико-правовой регламентации лекарственной терапии является вполне обоснованной и весьма актуальной.

Краеугольным камнем защиты прав гражданина и человека в процессе оказания ему медицинской помощи является законодательное обеспечение реализации его права на личную неприкосновенность, что закреплено в Конституции РФ*(35), а также положениями Федерального закона РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": любое медицинское вмешательство, то есть воздействие на организм пациента, должно предваряться получением от пациента информированного добровольного согласия на предлагаемое медицинское вмешательство*(36).

В "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан" от 1993 года не был указан способ документирования согласия на медицинское вмешательство (устный, письменный, комбинированный). Это упущение было устранено ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", вступившим в действие в 2012 году.

В отличие от действовавших до 1 января 2012 года "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", в новом Федеральном законе приводится перечень сведений, которые необходимо предоставить пациенту для получения от него согласия, основанного на "...полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи"*(37).

Кроме того, в статье 22 упомянутого законодательного акта (Информация о состоянии здоровья) указано, что "Каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи"*(38).

В отличие от "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", в Законе РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", вступившем в действие в 1992 году, уже был четко регламентирован порядок получения согласия пациента на лечение. В частности, "лечение лица, страдающего психическим расстройством, проводится после получения его письменного согласия" (курсив автора). Подробно представлен и перечень сведений, обязательных для предоставления пациенту перед оформлением согласия: "Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим расстройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах"*(39).

Кроме того, законодатель однозначно указывает на обязанность медицинских работников "делать запись в медицинской документации" не о факте предоставления информации, но обо всей предоставленной пациенту информации. В этом отношении упомянутый Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" является более совершенным законодательным актом, хотя он и был принят на год раньше, чем "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан".

В соответствии в нормами действующего законодательства РФ лицо, получающее платные медицинские услуги, применяющее лекарственные средства для лечения своего болезненного состояния по назначению медицинского работника, является субъектом медико-правовых отношений и выступает в качестве потребителя товаров и услуг медицинского назначения. В соответствии с частью 8 статьи 84 Федерального закона Российской Федерации "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": "К отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг, применяются положения Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-I "О защите прав потребителей"*(40). Кроме того, порядок оказания платных услуг регламентируется Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", в соответствии с которым медицинская организация, оказывающая платные медицинские услуги, как исполнитель, обязана предоставить посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации информацию, содержащую следующие сведения:

а) для юридического лица - наименование и фирменное наименование (если имеется);

для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (если имеется);

б) адрес места нахождения юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию;

адрес места жительства и адрес места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию;

в) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности (номер и дата регистрации, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа);

г) перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты;

д) порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой;

е) сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации;

ж) режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг;

з) адреса и телефоны органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

12. Информация, размещенная на информационных стендах (стойках), должна быть доступна неограниченному кругу лиц в течение всего рабочего времени медицинской организации, предоставляющей платные медицинские услуги. Информационные стенды (стойки) располагаются в доступном для посетителей месте и оформляются таким образом, чтобы можно было свободно ознакомиться с размещенной на них информацией.

13. Исполнитель предоставляет для ознакомления по требованию потребителя и (или) заказчика:

а) копию учредительного документа медицинской организации - юридического лица, положение о ее филиале (отделении, другом территориально обособленном структурном подразделении), участвующем в предоставлении платных медицинских услуг, либо копию свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;

б) копию лицензии на осуществление медицинской деятельности с приложением перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией.

14. При заключении договора по требованию потребителя и (или) заказчика им должна предоставляться в доступной форме информация о платных медицинских услугах, содержащая следующие сведения:

а) порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, применяемые при предоставлении платных медицинских услуг;

б) информация о конкретном медицинском работнике, предоставляющем соответствующую платную медицинскую услугу (его профессиональном образовании и квалификации);

в) информация о методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, возможных видах медицинского вмешательства, их последствиях и ожидаемых результатах оказания медицинской помощи;

г) другие сведения, относящиеся к предмету договора.

15. До заключения договора исполнитель (медицинская организация) в письменной форме уведомляет потребителя (пациента) о том, что несоблюдение указаний (рекомендаций) исполнителя (медицинского работника, предоставляющего платную медицинскую услугу), в том числе назначенного режима лечения, могут снизить качество предоставляемой платной медицинской услуги, повлечь за собой невозможность ее завершения в срок или отрицательно сказаться на состоянии здоровья потребителя*(41).

В соответствии с положениями Закона РФ N 2300-I "О защите прав потребителей" пациент, как потребитель платных медицинских услуг, имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования (курсив автора), хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя. Более того, законодатель не только наделяет пациента перечисленными правами, но и вменяет в обязанности исполнителя услуги (медицинского работника) своевременно предоставлять пациенту (потребителю медицинских услуг) необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора (курсив автора) и не допускает продажу товара (в том числе медицинского назначения) без информации об обязательном подтверждении его соответствия указанным требованиям*(42).

Согласно положениям Закона РФ "О защите прав потребителей" информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать следующие сведения:

- сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг);

- цену в рублях и условия приобретения товаров (работ, услуг);

- гарантийный срок, если он установлен;

- правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);

- срок службы или срок годности товаров (работ),

- сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары (работы) по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья... потребителя или становятся непригодными для использования по назначению;

- адрес (место нахождения), фирменное наименование изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера;

- информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг);

- информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказания услуг);

- указание на конкретное лицо, которое будет выполнять работу (оказывать услугу), и информацию о нем, если это имеет значение, исходя из характера работы (услуги) и ряд других сведений. Это положение статьи особенно актуально для фармацевтов в случае, если лекарственная форма изготовлена в аптеке, а так же во всех случаях назначения лекарственного средства медицинскими работниками для решения лечебно-диагностических задач.

Продавец (изготовитель) лекарственного средства обязан довести до сведения пациента (потребителя медицинских услуг) наименование своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим ее работы.

Поскольку медицинская и фармацевтическая деятельности подлежат лицензированию, то до сведения потребителя должна быть доведена информация о виде деятельности исполнителя (продавца, изготовителя), номере лицензии и (или) номере свидетельства о государственной аккредитации, сроках действия указанных лицензии и (или) свидетельства, а также информация об органе, выдавшем указанные лицензию и (или) свидетельство*(43).

Помимо информации, касающейся непосредственно проведения лекарственной терапии, законодатель предусматривает обязанность медицинских работников перед проведением лекарственной терапии информировать пациента о его законных правах и способах защиты его интересов. Ряд статей Федерального закона РФ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" освещают эти вопросы.

В контексте исследуемой проблемы представляют интерес следующие положения указанного законодательного акта. При обращении за медицинской помощью граждане РФ наделяются правом на предоставление согласия по поводу медицинского вмешательства, а также следующими правами на:

1) выбор врача и выбор медицинской организации в соответствии с настоящим Федеральным законом;

2) профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;

3) получение консультаций врачей-специалистов;

4) облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами;

5) получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья;

6) получение лечебного питания в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях;

7) защиту сведений, составляющих врачебную тайну;

8) отказ от медицинского вмешательства;

9) возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи;

10) допуск к нему адвоката или законного представителя для защиты своих прав;

11) допуск к нему священнослужителя, а в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях - на предоставление условий для отправления религиозных обрядов, проведение которых возможно в стационарных условиях, в том числе на предоставление отдельного помещения, если это не нарушает внутренний распорядок медицинской организации*(44).

Отдельной статьей регламентирована ответственность в сфере охраны здоровья граждан, возлагаемая на органы власти, медицинские организации, медицинских работников.

Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации.

Возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не освобождает медицинских работников и фармацевтических работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации*(45).

Законодатель также закрепил за пациентами право на защиту информации, составляющей врачебную тайну и относящейся к категории конфиденциальной. Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти человека (курсив автора), лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей*(46), кроме случаев, строго определенных законом.

Помимо указанных прав, которыми наделяется любой гражданин РФ, обратившийся за медицинской помощью, независимо от пола, возраста, национальности, социального положения, вероисповедания, места оказания медицинской помощи, для социально уязвимых групп населения предусмотрена дополнительная законодательная защита прав в области охраны здоровья. Дополнительными правами или способами их защиты наделяются несовершеннолетние граждане, беременные женщины и матери, военнослужащие, лица, заключенные под стражу и отбывающие наказание, инвалиды и лица пожилого и старческого возраста, в соответствии с положениями: Семейного, гражданского, уголовного, гражданско-процессуального, уголовно-процессуального и других кодексов РФ, Закона РФ от 15 мая 1991 г. N 1244-1 "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС" (с изменениями и дополнениями), Федерального закона от 27 мая 1998 г. N 76-ФЗ "О статусе военнослужащих" (с изменениями и дополнениями), Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями), Федерального закона от 19 мая 1995 г. N 81-ФЗ "О государственных пособиях гражданам, имеющим детей" (с изменениями и дополнениями), а также ряд законов, Постановлений Правительства РФ и других нормативно-правовых актов.

Права отдельных групп населения в области охраны здоровья дополнительно регламентируются следующими статьями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

- права работников, занятых на отдельных видах работ, на охрану здоровья (Статья 24);

- права военнослужащих и лиц, приравненных по медицинскому обеспечению к военнослужащим, а также граждан, проходящих альтернативную гражданскую службу, граждан, подлежащих призыву на военную службу (направляемых на альтернативную гражданскую службу), и граждан, поступающих на военную службу или приравненную к ней службу по контракту, на охрану здоровья (Статья 25);

- права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, на получение медицинской помощи (Статья 26);

- организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях (Статья 41);

- особенности организации оказания медицинской помощи населению закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, работникам организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (Статья 42);

- медицинская помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (Статья 43);

- медицинская помощь гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (Статья 44);

- права членов семьи в сфере охраны здоровья (Статья 51);

- права беременных женщин и матерей в сфере охраны здоровья (Статья 52);

- права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья (Статья 54);

- применение на использование вспомогательных репродуктивных технологий (Статья 55).

До января 2005 года права лиц пожилого возраста, инвалидов и лиц, пострадавших при чрезвычайных ситуациях дополнительно регламентировались положениями статей 26-28 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан". В существующем законодательстве РФ дополнительные права этих категорий граждан регламентируются иными федеральными законами, перечисленными выше.

В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей", пациент, как потребитель медицинских услуг, имеет право на информацию об изготовителе товара (лекарственного средства) и исполнителе услуги (медицинском работнике, осуществляющем лекарственную терапию). Обращает на себя внимание требование законодателя предоставлять указанную информацию не только при оказании услуг по месту юридической регистрации медицинской организации, но и при оказании услуг (медицинских в том числе) вне постоянного места нахождения исполнителя: при оказании медицинской помощи на дому, в производственных помещениях или вне помещений.

Исключением является оказание медицинской помощи в экстренных случаях по жизненным показаниям, когда пациент не в состоянии осмыслить медико-правовую информацию и определенно выразить свою волю по поводу необходимости выполнения того или иного медицинского вмешательства, а промедление в выполнении медицинского вмешательства создает угрозу для жизни пациента.

При оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторно-поликлинических Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н определен порядок получения информированного добровольного согласия пациента при выборе врача и медицинской организации. В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 390н, утвержден перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации. В этот перечень включены следующие вмешательства:

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).

9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиогафия, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.

12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Медицинский массаж.

14. Лечебная физкультура*(47).

Следовательно, для получения первичной медико-санитарной помощи, при прикреплении к медицинской организации или выборе участкового врача-терапевта, врача-педиатра, врача общей практики и пр., работник медицинской организации, оформляющий прикрепление, обязан получить от пациента согласие на указанные в перечне медицинские вмешательства. Это согласие является действительным на весь период прикрепления пациента к конкретному врачу в определенной медицинской организации. В случае прикрепления к иной медицинской организации или замены врача, по желанию пациента, в этой же медицинской организации, пациент обязан вновь подписать согласие на указанный перечень медицинских вмешательств.

В перечне указаны, в основном, диагностические медицинские вмешательства, и не фигурирует применение лекарственных средств, следовательно, согласие на проведение лекарственной терапии (внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно, перорально) необходимо получать от пациента при проведении каждого отдельного курса консервативной терапии.

Получение отдельного согласия, в дальнейшем, не требуется при выполнении назначений лечащего врача, поскольку проведение курса медикаментозного лечения предполагает получение лечащим врачом согласия пациента на весь курс лекарственной терапии.

Законодательно четко определено: обязательным предварительным условием выполнения любого медицинского вмешательства, в том числе применения лекарственного средства (проведения лекарственной терапии), должно быть получение от пациента свободного осознанного согласия на это медицинское вмешательство, основанного на адекватной (достаточной и достоверной) информированности.

Информированность может быть квалифицирована как адекватная, если в количественном и качественном отношении она соответствует требованиям действующего законодательства РФ и позволяет пациенту принять объективное самостоятельное решение.

Учитывая изложенные требования отечественного законодательства, медицинские (фармацевтические) работники перед применением лекарственного средства или проведением лекарственной терапии обязаны предоставить пациенту информацию, в соответствии с его законными правами. Права, которыми наделяется гражданин при получении медицинской помощи, могут быть классифицированы следующим образом:

- право на информацию о состоянии своего здоровья, наличии заболевания (заболеваний), прогнозе для здоровья и жизни;

- право на информацию о рекомендуемом лекарственном средстве или комплексе лекарственных средств, необходимых для коррекции его болезненного состояния, а также об альтернативных лекарственных средствах и медицинских вмешательствах, не связанных с применением лекарственных средств;

- право на информацию о правах человека, гражданина, пациента и легитимных способах защиты его законных интересов.

Законодатель достаточно четко определяет обязанность лица, оказывающего медицинскую услугу (осуществляющего лекарственную терапию), изготовителя и продавца лекарственного средства предоставлять пациенту (потребителю медицинской услуги) достоверную и достаточно полную информацию об используемых лекарственных средствах.

В соответствии с нормами гражданского законодательства РФ при рассмотрении требований пациентов о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной информацией о лекарственном средстве (медицинской услуге), законодатель исходит из предположения об отсутствии у пациентов специальных познаний о свойствах и характеристиках медицинской услуги (лекарственных средств).

Это означает, что медицинский работник не имеет законных оснований ссылаться на то, что обязательная к предоставлению информация о лекарственных средствах является общедоступной и не требует дополнительного разъяснения каждому пациенту. В соответствии с требованиями действующего законодательства РФ медицинские работники обязаны предоставлять указанную выше информацию каждому отдельному пациенту в полном объеме.

Вся обязательная информация, необходимая пациенту для принятия решения о возможности и целесообразности предлагаемой лекарственной терапии, составляет медико-правовой стандарт информации и условно объединяется в следующие блоки:

Блок А. Информация об исходном состоянии здоровья, прогнозе для здоровья и жизни пациента при прогрессивном развитии заболевания, в случае отказа от проведения лекарственной терапии.

Блок Б. Информация о рекомендуемом лекарственном средстве или комплексе лекарственных средств, а также об альтернативных лекарственных средствах и медицинских вмешательствах, не связанных с применением лекарственных средств.

Блок В. Информация о правах и обязанностях пациента и легитимных способах защиты его законных интересов.