Глава 3. Юридический регламент проведения лекарственной терапии

 

Одной из наиболее актуальных проблем реализации права пациентов на информированное добровольное согласие является проблема способа и формы предоставления пациенту необходимой информации и документирования его согласия или отказа на проведение лекарственной терапии.

Право граждан на личную неприкосновенность закреплено практически во всех законах РФ, касающихся охраны здоровья и регламентации медицинской деятельности. В Законе РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" от 1992 года указано, что "трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья, в связи с предстоящим оперативным вмешательством"*(48).

В Законе РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" детально указан перечень сведений, обязательных для предоставления пациенту: "Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим расстройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, о продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах"*(49).

Обращает на себя внимание требование законодателя "делать запись в медицинской документации" не о факте собеседования с пациентом, но обо всей предоставленной пациенту информации. В этом отношении Закон РФ "О психиатрической помощи" от 1992 года является более совершенным законодательным актом, чем "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" от 1993 года.

С 2012 года принципиально изменился порядок оформления согласия пациента на медицинское вмешательство и отказа пациента от медицинского вмешательства.

В действовавших с 1993 года "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан" порядок оформления отказа пациента от медицинского вмешательства был регламентирован достаточно четко: "Отказ от медицинского вмешательства, с указанием возможных последствий, оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином, либо его законным представителем, а также медицинским работником"*(50).

Но в отношении согласия на медицинское вмешательство позиция была несколько иная. В статье 32 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" (Согласие на медицинское вмешательство) не было четких однозначных рекомендаций по поводу способа оформления волеизъявления пациента. Допускалось получение от пациента согласия на медицинское вмешательство как в письменной, так и в устной форме.

В действующем с 2012 года Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" требования к оформлению согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства становятся едиными: "Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента*(51). (курсив автора)

Рассмотрим возможные варианты получения согласия пациента на медицинское вмешательство, основанного на адекватной информированности.

Информация, относящаяся к первому информационному блоку (Блок А), является необходимой для адекватной оценки исходных причин, обусловивших необходимость проведения лекарственной терапии или выполнения комплекса медицинских вмешательств.

Предоставление информации о состоянии здоровья пациента является одним из наиболее важных аспектов взаимодействия субъектов медико-правовых отношений. Во-первых, все, что касается своего собственного здоровья, всегда живо интересует всякого гражданина, независимо от того, страдает он хроническим заболеванием и детально знаком с заключениями многочисленных специалистов или он впервые общается к медицинским работникам и его интересует все, что касается его состояния, прогноза для его здоровья и жизни.

Во-вторых, уважительное общение медицинского работника и пациента создает определенную доверительность в отношениях, так необходимую для достижения наилучшего результата лекарственной терапии.

В-третьих, в соответствии с действующим законодательством, лечащий врач обязан предоставить пациенту информацию о состоянии его здоровья, а пациент имеет право на получение информации о состоянии своего здоровья (Статьи 22, 70 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Однако не всегда позволительно предоставлять пациенту всю информацию о его состоянии. Статья 22 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" гласит: "Информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена пациенту против его воли. В случае неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сообщаться в деликатной форме гражданину или его супругу (супруге), одному из близких родственников (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам), если пациент не запретил сообщать им об этом и (или) не определил иное лицо, которому должна быть передана такая информация"*(52).

Юридически четко не определено такое понятие, как "деликатная форма" сообщения пациенту информации о неблагоприятном для него исходе заболевания. С позиций морально-этических принципов врачевания, пациенту вообще не следует сообщать о таком варианте развития событий, всячески сохранять в нем надежду на исцеление и возвращение к нормальной жизни.

С позиций медицинского права, в условиях рыночных взаимоотношений, пациента обязательно следует предупредить об угрозе наступления неблагоприятного исхода заболевания или медицинского вмешательства. Это позволит пациенту, страдающему тяжелым недугом, заблаговременно предпринять необходимые действия, связанные не только с урегулированием финансовых и материальных проблем, но и с решением проблем душевных.

Следующим важным моментом указанной статьи является то, что пациент обладает правом назначать доверенное лицо (не следует путать с законным представителем), которому лечащий врач должен предоставлять конфиденциальную информацию о пациенте. Обращает на себя внимание то, что, находясь в сознании, являясь дееспособным гражданином, пациент имеет право сам отказаться от получения такой информации и (или) запретить предоставление ее третьим лицам, независимо от степени их родства с пациентом. Это необходимо учитывать при заключении с пациентом соглашения о порядке обращения конфиденциальной информации.

Для медицинских работников безусловной обязанностью является требование законодателя о предоставлении пациенту или его доверенным лицам информации о его состоянии здоровья, прогнозе заболевания или предполагаемого медицинского вмешательства даже в случае высокой степени вероятности развития неблагоприятного исхода.

После предварительной общей информации о применяемых в мировой практике методах лечения, лечащий врач обязан подробно осветить вопрос предлагаемой лекарственной терапии или иного медицинского вмешательства. В соответствии с положениями статьи 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", исполнитель (лечащий врач или иной медицинский работник) перед выполнением работы, услуги (оказанием медицинской помощи) обязан своевременно предоставить потребителю (пациенту) необходимую достоверную информацию о работах, услугах (медицинских вмешательствах), обеспечивающую возможность правильного выбора*(53) (курсив автора).

В соответствии с упомянутым Законом РФ предоставленная информация должна содержать (применительно к медицинским услугам) сведения о сути и этапах проведения предлагаемой лекарственной терапии. Пациент должен понимать суть предлагаемого вмешательства и степень необходимости его проведения. Он должен быть предупрежден о срочности вмешательства и негативных последствиях в случае нарушения сроков проведения лекарственной терапии.

К информации второго блока (Блок Б), заслуживающей особого внимания, необходимо отнести сведения о вероятных осложнениях, побочных эффектах, совместимости рекомендуемых лекарственных средств с уже применяемыми препаратами, что важно для осознания пациентом рисков, связанных с предлагаемой лекарственной терапией.

Нередко конфликты между пациентом и медицинским учреждением возникают из-за недостаточно полной информации, предоставленной пациенту перед вмешательством, о вероятных осложнениях, побочных эффектах, возможных негативных последствиях, ожидаемом временном ухудшении состояния здоровья, наступлении положительного эффекта не сразу после лекарственной терапии, а по прошествии определенного времени и т.п.

При проведении лекарственной терапии конфликты нередко возникают из-за различий, если не противоречий, в ожиданиях пациента и реальных возможностях современной медицины. В этой связи, медицинским работникам, в процессе получения согласия пациента на проведение лекарственной терапии, необходимо уделять больше внимания именно информации о вариантах развития заболевания, вероятных осложнениях, побочных эффектах, ожидаемых результатах, как при использовании отдельных лекарственных препаратов, так и при проведении комплексной лекарственной терапии.

В соответствии с требованиями федерального закона информация должна быть предоставлена пациенту в доступной форме, то есть на понятном для пациента языке, без использования специальных терминов, неологизмов, профессионального сленга.

Законодатель однозначно не настаивает на том, чтобы информация предоставлялась пациенту на государственном языке, однако требует, чтобы медицинская и правовая информация доводилась до пациента на понятном для него языке, допуская участие переводчика с целью разъяснения пациенту всех деталей, особенностей незнакомой медицинской и юридической информации, необходимой ему для принятия осознанного объективного решения, основанного на адекватной (достаточной и достоверной) информированности.

Третий блок информации, обязательной для предоставления пациенту (Блок В), формируется в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", частью 2 статьи 10 Закона РФ "О защите прав потребителей". Перед проведением лекарственной терапии пациент в обязательном порядке должен быть проинформирован о своих правах и обязанностях. С обязанностями пациента знакомят практически всегда при обращении в медицинскую организацию, но с правами, по всеобщему заблуждению, пациент должен быть знаком и сам. Законодатель также строго требует предоставлять пациенту такого рода информацию, как и информацию, содержащую сведения о медицинских аспектах предлагаемого вмешательства.

В этой связи рассмотрим несколько вариантов информирования пациента перед медицинским вмешательством.

Даже простое перечисление сведений, которые медицинский работник обязан предоставить, для получения добровольного согласия пациента, основанного на адекватной информированности, занимает более страницы (см. в главе 3 "Медико-правовой стандарт информирования пациента, при проведении лекарственной терапии").

Практически медицинский работник должен написать реферат на тему: "Что есть болезнь пациента и как ее необходимо лечить". Заметим, что этот реферат необходимо писать для каждого пациента в отдельности, более того, для каждого отдельного диагностического, лечебного, реабилитационного, профилактического вмешательства, предлагаемого пациенту, а таковых, как правило, выполняется в течение курса лечения несколько десятков.

Кроме того, законодательно не определено: согласие на применение лекарственных средств необходимо получать на каждое средство в отдельности или возможно получение согласия на весь комплекс лекарственной терапии единовременно. Если получать согласие на каждый препарат отдельно, то это превратит работу лечащего врача в нескончаемый процесс заполнения медицинской карты и лишит его возможности общения с пациентом. Это не выгодно и с государственных позиций, поскольку квалифицированный специалист медицинского профиля будет вынужден выполнять менее квалифицированную работу секретаря-машинистки.

В этом отношении Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н несколько облегчает работу лечащего врача при проведении лекарственной терапии. В соответствии с пунктом 12 Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, отдельного согласия пациента не требуется на введение лекарственных препаратов, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно, если препараты применяются по назначению врача*(54). Следовательно, перед проведением лекарственной терапии лечащий врач обязан получить от пациента согласие на весь комплекс лекарственной терапии. В дальнейшем, при выполнении отдельных врачебных назначений, медицинская сестра не обязана согласовывать каждое введение препарата с пациентом отдельно.

Такой регламент проведения лекарственной терапии позволит избежать многих юридических проблем. Если пациент выразит желание ознакомиться с особенностями действия каждого лекарственного средства в отдельности, то ему должна быть предоставлена исчерпывающая информация справочного характера по интересующим его вопросам.

Способы предоставления пациенту информации о медицинском вмешательстве.

Предоставление пациенту необходимой информации в устной форме сопровождается краткой записью в медицинской карте, иногда с указанием перечня применяемых лекарственных средств. Эта форма согласия в настоящее время используется наиболее часто в практической медицине. Нередко такие записи даже не обременяются собственноручной подписью пациента.

Информация предоставляется в краткой устной форме, без обсуждения. Согласие пациента предполагается априори. Пациента не ставят в известность по поводу плана обследования и полученных результатов, не информируют о показаниях к назначению лекарственной терапии, о возможных осложнениях, противопоказаниях, эффективности предлагаемого лечения, необходимости его коррекции и тому подобное. Чаще такой упрощенный вариант информирования пациента практикуется при амбулаторном лечении.

По мнению С.Г. Стеценко с соавт., преимуществами устной формы информирования пациента перед медицинским вмешательством являются:

- простота и непродолжительность по времени реализации;

- большая степень доверительности между лечащим врачом и пациентом, формирование т.н. "терапевтического" сотрудничества;

- предоставление обязательной информации в форме собеседования лечащего врача и пациента, с возможностью обсуждение всех интересующих пациента вопросов*(55).

Однако с юридических позиций, при возникновении конфликтов между лечащим врачом (медицинской организацией) и пациентом, использовать подобную форму в качестве доказательства не только полноты и достоверности информирования пациента, но даже самого факта получения согласия на проведение лекарственной терапии, - не представляется возможным. Оба субъекта медико-правовых отношений не смогут использовать подобные аргументы в качестве доказательства их правоты.

К преимуществам письменного способа информирования пациента перед проведением лекарственной терапии следует отнести:

- юридически определенно зафиксированное волеизъявление пациента и исполнение медицинскими работниками законодательных требований по адекватности информирования пациента позволяет использовать документ в качестве аргумента защиты обеими сторонами в процессе судебных разбирательств;

- лечащему врачу предоставляет возможность заблаговременно подготовить обязательную информацию для предоставления ее конкретному пациенту;

- пациенту дает возможность внимательно ознакомиться с информацией, проконсультироваться с родственниками, сторонними специалистами и принять объективное решение по поводу обоснованности выполнения медицинского вмешательства;

- повышает ответственности медицинских работников при оформлении медицинской документации и выполнении медицинского вмешательства;

- стимулирует пациентов строго исполнять рекомендации лечащего врача и медицинских работников в процессе и после выполнения медицинского вмешательства*(56).

С позиций обеспечения легитимности профессиональной деятельности медицинских работников именно этот последний пункт является наиболее важным с точки зрения соблюдения требований законодательства РФ и возможности использования этих документов для защиты профессиональной чести и достоинства медицинских работников.

Перечисленные варианты имеют определенные недостатки. Первый вариант не содержит информацию об осложнениях во время и после лекарственной терапии, правах и обязанностях пациента. Второй вариант - слишком громоздкий, загружающий лечащего врача неспецифической работой. В обоих вариантах кроме перечисленных недостатков отсутствует информация об исполнителях, а также информация о собственно медицинском вмешательстве (лекарственной терапии).

Оба варианта информирования пациента перед медицинским вмешательством нельзя признать оптимальными. Для решения этой проблемы необходимо применение комбинированного способа с использованием стандартных (унифицированных) форм, которые позволили бы лечащему врачу наглядно объяснить пациенту суть проблемы и четко документировать его решение.

Информация, касающаяся состояния больного, основного и сопутствующих заболеваний, прогноза для здоровья и жизни (Блок А) - может быть разъяснена пациенту в устной форме. В письменном виде отображается только клинический диагноз с указанием основного заболевания, по поводу которого возникла необходимость выполнения лекарственной терапии.

Информация второго блока (Блок Б), касающаяся обоснования необходимости проведения лекарственной терапии, в части мирового опыта лечения данного заболевания или альтернативных методов лечения, может доводиться до сведения пациента в устной форме.

Но те сведения, которые разъясняют срочность проведения лекарственной терапии, раскрывают суть и этапы предлагаемой лекарственной терапии, вероятность развития побочных эффектов, осложнений, оценивают ожидаемый эффект и последствия для здоровья и жизни пациента - эта информация должна быть зафиксирована в письменной форме и внесена в медицинскую карту.

Информация этой части второго блока может быть стандартизованной. План проведения лекарственной терапии при определенной патологии, вероятные осложнения и побочные эффекты, рекомендации по режиму физической активности и отдыха и другие сведения могут быть отпечатаны типографским способом на стандартных бланках, в виде приложения к согласию пациента на медицинское вмешательство, с возможностью коррекции (дополнения, удаления, изменения) этой информации лечащим врачом (медицинским работником) в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.

Еще более практичный вариант - создание автоматизированных рабочих мест (АРМ) врачей - специалистов для каждой специальности, включающих стандарты диагностических вмешательств, применения лекарственных средств, проведения лекарственной терапии, реабилитации и т.п. для различных заболеваний или групп заболеваний. Первым этапом такой модернизации медицинской деятельности является процесс формирования стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи. В настоящее время министерством здравоохранения утверждено уже более 800, а всего планируется подготовить более 1000 стандартов медицинской помощи. Использование принятых стандартов, как основы для создания юридических форм согласия на медицинские вмешательства, позволит ускорить процесс легитимации профессиональной деятельности в практическом здравоохранении.

Информация третьего блока (Блок В) в обязательном порядке должна предоставляться пациенту в стандартном (унифицированном) виде и не требует от медицинского работника затрат времени на их составление. Часть этой информации может быть представлена в договоре о возмездном оказании медицинских услуг, если таковой заключается с пациентом. В этом случае, наряду с указанием финансовых условий оказания медицинской помощи, оговариваются обязанности пациента и его права на защиту своих законных интересов, как в процессе проведения лекарственной терапии, так и после такового.

Если же пациент получает медицинскую помощь в рамках обязательного, добровольного медицинского страхования или договора возмездного оказания медицинской помощи, заключенного медицинской организацией с работодателем, родственником пациента (когда пациент непосредственно сам не подписывал договор с медицинским учреждением), то информация третьего блока может быть предоставлена пациенту при госпитализации в медицинскую организацию стационарного типа или при первичном посещении амбулаторно-поликлинического медицинского учреждения.

Сведения о медицинском учреждении, наличии государственной регистрации, разрешительных документов, режиме работы размещаются в доступном месте на вывеске*(57), что позволяет не информировать каждого пациента в отдельности, а предоставляет им возможность самостоятельно ознакомиться с необходимой информацией по этим вопросам. Сведения о лечащем враче, бригаде медицинских и технических работников, участвующей в проведении лекарственной терапии в обязательном порядке должны быть представлены пациенту в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ*(58).

Кроме того, с 1 января 2013 года вступило в действие Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", в котором указано: "При заключении договора по требованию потребителя и (или) заказчика им должна предоставляться в доступной форме информация о платных медицинских услугах, содержащая следующие сведения:

а) порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, применяемые при предоставлении платных медицинских услуг;

б) информация о конкретном медицинском работнике, предоставляющем соответствующую платную медицинскую услугу (его профессиональном образовании и квалификации);

в) информация о методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, возможных видах медицинского вмешательства, их последствиях и ожидаемых результатах оказания медицинской помощи;

г) другие сведения, относящиеся к предмету договора*(59).

Кроме того, до заключения договора исполнитель (медицинская организация) в письменной форме уведомляет потребителя (пациента) или заказчика (работодателя, родственников пациента, благотворительные фонды и т.п.) о том, что несоблюдение указаний (рекомендаций) исполнителя (медицинского работника, предоставляющего платную медицинскую услугу), в том числе назначенного режима лечения, могут снизить качество предоставляемой платной медицинской услуги, повлечь за собой невозможность ее завершения в срок или отрицательно сказаться на состоянии здоровья потребителя*(60).

Таким образом, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство должно оформляться исключительно в письменной форме и содержать следующую информацию:

1. клинический диагноз, с указанием основного заболевания (или нескольких), по поводу которого (которых) предлагается проведение лекарственной терапии (индивидуальная форма);

2. суть и основные этапы лекарственной терапии (стандартная форма);

3. предсказуемые осложнения, побочные эффекты лекарственной терапии и степень вероятности их развития (стандартная форма);

4. ожидаемый от лекарственной терапии эффект и вероятное временное или постоянное изменение качества жизни: ограничение трудоспособности, необходимость стороннего ухода, инвалидность и пр. (стандартная форма);

5. обязанности пациента во время обследования, проведения лекарственной терапии и в период реабилитации (стандартная форма);

6. права пациента и законные способы их защиты, а также ответственность пациента за сокрытие информации, способной оказать влияние на результаты лекарственной терапии (стандартная форма).

Из приведенных выше юридических форм только первая является полностью индивидуальной в той степени, в которой является индивидуальным клинический диагноз каждого пациента. Остальные пять форм могут быть стандартными, подготовленными заранее, требующими лишь некоторой коррекции, с учетом особенностей проведения лекарственной терапии, свойственных конкретному пациенту.

Перечисленные юридические формы должны быть оформлены в виде приложений к медицинской карте, за исключением информации о правах и обязанностях пациентов. Эта информация может быть отражена в договоре возмездного оказания медицинских услуг, если таковой заключается непосредственно с пациентом.

 

Может ли согласие пациента на медицинское вмешательство быть оформлено в виде приложения к договору оказания платных медицинских услуг?

До 2012 года законодатель никак не определял порядок документального оформления согласия пациента на медицинское вмешательство. В законодательных актах РФ предшествующего периода не было определенных указаний на то, что согласие пациента на медицинское вмешательство должно быть обязательным атрибутом медицинской карты, а не договора, соглашения и т.п.

Начиная с 2012 года, в соответствии с ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента*(61). (курсив автора)

Рассмотрим несколько вариантов документального оформления согласия пациента на медицинское вмешательство при оказании платных медицинских услуг.

Вариант N 1. Пациент поступает в медицинское учреждение в плановом порядке, для оказания медицинской помощи по поводу обострения заболевания, с установленным предварительным диагнозом. Казалось бы, план предварительного обследования и необходимый курс лекарственной терапии известны. Согласие пациента на очередной курс поддерживающей терапии является формальным и может быть документировано при поступлении в виде приложения к договору оказания платных медицинских услуг.

Однако в каком бы состоянии пациент ни поступал, вероятность назначения дополнительных медицинских вмешательств, коррекции назначенного курса лекарственной терапии существует и, как показывает опыт, в достаточно высокой степени. Кроме того, любое, даже самое стандартное лечение может быть назначено, как минимум, после осмотра лечащего (дежурного) врача или врача приемного отделения.

Даже при плановой госпитализации для проведения лекарственной терапии, согласие на медицинское вмешательство (диагностическое или терапевтическое) может быть документально оформлено только после предварительного обследования пациента врачом и предоставления ему (пациенту) информации, позволяющей принять адекватное решение. Следовательно, оформление согласия пациента на медицинское вмешательство при плановом лечении возможно только после первичного осмотра пациента и оценки его состояния здоровья.

Вариант N 2. Пациент госпитализируется в лечебно-профилактическое учреждение для проведения комплексного обследования с целью уточнения предварительного диагноза. В этом случае предполагается выполнение нескольких, заранее определенных, диагностических медицинских вмешательства.

Чаще всего, такой пациент уже обследован в амбулаторных условиях, с ним проведена беседа, следовательно, его волеизъявление может быть документировано при заключении договора на выполнение нескольких диагностических медицинских вмешательств. В случае необходимости утвержденный план обследования может быть расширен, что потребует дополнительного согласия пациента на этот уточненный план обследования, что должно быть подтверждено документально.

Однако договор с пациентом заключает, как правило, административный работник, менеджер, юрист и т.п. Упомянутые сотрудники вспомогательных служб медицинского учреждения не компетентны в медицинских аспектах предлагаемого вмешательства или комплекса таковых. Они юридически грамотно могут оформить договор, но предоставить медицинскую информацию о сути, этапах, а главное, рисках медицинского вмешательства, оценить состояние здоровья пациента не могут в силу своей определенной профессиональной компетентности (медицинской некомпетентности). В этом случае документировать согласие пациента на предлагаемое вмешательство или комплекс таковых следует только после осмотра пациента и оценки степени безопасности предлагаемого медицинского вмешательства.

Вариант N 3. Пациент заключает договор на проведение одного сложного и опасного диагностического медицинского вмешательства (велоэргометрия, гастроскопия, коронарография).

Подобные вмешательства достаточно распространены и проведение их стандартизовано. Юридические формы с описанием сути, этапов, рисков, особенностей проведения этого вмешательства могут быть подготовлены заблаговременно. В этой ситуации, на первый взгляд, согласие вполне может быть оформлено, как приложение к договору. Однако

- окончательное решение о возможности выполнения сложного диагностического вмешательства может принять только лечащий врач или врач, выполняющий это вмешательство;

- лечащий врач принимает решение накануне выполнения этого вмешательства и только после осмотра пациента;

- согласие на предполагаемое вмешательство пациент подписывает только после того, как ознакомится с предоставленной в письменном виде информацией, получит ответы на возникшие у него вопросы (а получить ответы он сможет, как предполагается, не от менеджера, но от специалиста, имеющего опыт выполнения подобных медицинских вмешательств) и примет объективное решение, основанное на адекватной информированности.

Вариант N 4. Пациент госпитализируется в лечебно-профилактическое учреждение по поводу острого заболевания, без предварительного обследования. Лечащий (дежурный) врач при предварительном осмотре не может точно установить диагноз и назначить необходимую лекарственную терапию. В этом случае договор на оказание платных медицинских услуг не будет содержать план лечения, но вполне может содержать предварительный план обследования, на который может быть получено согласие пациента.

Однако если в договоре детально не прописаны количественные и качественные характеристики назначенных диагностических или терапевтических вмешательств, то и согласие пациента на эти медицинские вмешательства не может быть предоставлено с соблюдением законного права пациента на адекватную (достаточную и достоверную) информированность. Единственное согласие пациента, которое может быть документировано при заключении договора - это согласие на госпитализацию.

Исходя из проведенного анализа, согласие пациента на медицинское вмешательство при оказании платных медицинских услуг следует оформлять исключительно как приложение к медицинской карте после осмотра лечащего (дежурного) врача и проведения собеседования с пациентом.

Следующая проблема, хотя и относится к категории организационных аспектов рассматриваемой темы, но, в силу своей значимости, имеет и определенное юридическое значение.

 

При проведении лекарственной терапии следует получать согласие пациента на каждое применяемое лекарственное средство в отдельности или согласие может быть предоставлено пациентом на весь комплекс лекарственных средств одновременно?

То же касается и диагностических медицинских вмешательств. В каких случаях следует получать отдельное согласие пациента на каждое диагностическое вмешательство, а в каких оформление согласия возможно на весь комплекс обследования?

Эти аспекты профессиональной деятельности медицинских работников пока еще четко не регламентированы в практической медицине. Как указано в ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства ("любого" - автор) является информированное добровольное согласие гражданина..."*(62).

Если следовать буквально положениям закона, то перед взятием мазка из полости рта на анализ, наложением фиксирующей повязки на голеностопный сустав, применением горчичников, приемом таблетированных препаратов - от пациента следует получать согласие на каждое из перечисленных медицинских вмешательств. Но это требование выполнить практически не возможно. Если требовать от медицинских работников получения согласия пациента на все вмешательства, а их, как минимум, несколько десятков, то работа врачей, фельдшеров, медицинских сестер превратиться в бесконечное заполнение форм, бланков, документов. В итоге - бюрократизация, усложнение работы, отвлечение медицинского персонала от непосредственной работы с пациентом.

В медицинской практике применяются как лечебные, так и диагностические вмешательства, отличающиеся сложностью и опасностью для здоровья и жизни пациента, но существуют и другие виды медицинских вмешательств, не представляющих прямой угрозы для здоровья, а тем более жизни пациента.

Цель реформирования правоотношений в медицине - приведение в соответствие с действующим законодательством РФ отношений между пациентами и медицинскими работниками, возникающих в процессе оказания медицинской помощи, и, что немаловажно, повышение ответственности субъектов медико-правовых отношений за надлежащее исполнение ими своих обязанностей и соблюдение прав сторон, участвующих в процессе оказания медицинской помощи.

Разграничение вмешательств, требующих отдельного согласия по признакам: диагностическое или лечебное, инвазивное или неинвазивное, - не может быть определяющим. Существует немало диагностических медицинских вмешательств, требующих не меньшей осторожности и представляющих не меньшую опасность для здоровья и жизни пациента, чем иные лечебные медицинские вмешательства (ангиография, пункция органов брюшной полости или забрюшинного пространства, оценка резервных возможностей сердца и т.п.).

Достаточно широко применяемая в практической медицине велоэргометрия является неинвазивным методом диагностики, таящим в себе серьезную опасность для здоровья и даже жизни пациента, что требует постоянной готовности персонала к проведению необходимых реанимационных мероприятий. С другой стороны, применение таких методов лечения, как горчичники, банки, всевозможные полоскания и примочки, втирание мазей и т.п., - может быть выполнено без оформления согласия пациента на каждую отдельную процедуру.

Основным признаком, определяющим необходимость получения отдельного согласия пациента на медицинское вмешательство, может служить наличие непосредственной опасности самого вмешательства или высокой степени вероятности развития осложнений, представляющих непосредственную угрозу для жизни пациента, способных привести к стойкому ухудшению качества жизни пациента. Это касается побочных эффектов, осложнений, развитие которых возможно как непосредственно во время выполнения медицинского вмешательства, так и в ближайшее после его проведения время.

Например, абсцесс, инфильтрат после внутримышечной или подкожной инъекции лекарственного вещества (как наиболее часто встречающиеся осложнения) могут вызвать временное обратимое ухудшение качества жизни пациента, в то время как развитие кровотечения, тромбоэмболии в процессе выполнения ангиографии - это непосредственная угроза для жизни пациента и возможное развитие стойкого ухудшения качества жизни. Развитие инфаркта или инсульта в процессе проведения велоэргометрии представляет непосредственную опасность для жизни пациента и может привести к стойкому ухудшению качества жизни пациента.

Менее опасные медицинские вмешательства, не представляющие непосредственной опасности для жизни пациента, могут быть представлены в комплексе медицинских вмешательств, и согласие пациента может быть получено одновременно на весь комплекс необходимых диагностических и лечебных вмешательств.

Разграничение медицинских вмешательств по признаку вероятной непосредственной угрозы для жизни пациента позволит избежать излишней непрофильной нагрузки на медицинский персонал и, вместе с тем, обеспечит реализацию прав пациентов на информированность, личную неприкосновенность и свободу (автономность) выбора.

Диагностические процедуры, как и терапевтические вмешательства, назначенные пациенту медицинскими работниками, безусловно, требуют согласования с пациентом. Медицинский работник обязан разъяснить, обосновать необходимость выполнения тех или иных диагностических медицинских вмешательств, их информационную ценность для принятия обоснованного решения о необходимости проведения комплекса лекарственной терапии.

Комплекс обследования, включающий в себя клинический, биохимический анализы крови, рентгенологические, инструментальные, функциональные и другие диагностические методы, безусловно, требует оформления согласия пациента на весь комплекс диагностических медицинских вмешательств. Документально оформленное согласие пациента на предлагаемое обследование свидетельствует:

во-первых, об информированности пациента о необходимости и важности проведения этих вмешательств для оценки состояния его здоровья;

во-вторых, о принятых пациентом на себя обязательствах по исполнению плана обследования и соблюдению рекомендаций лечащего врача.

Рентгенологическое обследование, в большинстве случаев, не представляет опасности для жизни и здоровья пациента, но пациент имеет право знать, какую лучевую нагрузку он получит при обследовании. Подобная информация должна быть предоставлена пациенту в форме стандартного бланка, с указанием необходимой информации и требований к поведению пациента.

Согласие может быть оформлено подписью пациента под планом обследования пациента в его медицинской карте. Исключение могут составлять сложные и опасные диагностические медицинские вмешательства, требующие отдельного оформления согласия на каждое такое вмешательство (эндоскопические, сложные и опасные методы исследования и т.п.).

Иная ситуация складывается в случае, когда пациент самостоятельно, в домашних условиях, принимает препараты, выполняет назначения, рекомендованные лечащим врачом. Следует ли вменять в обязанности медицинским работникам документировать согласие пациента, самостоятельно приобретающего и принимающего рекомендованные лекарственные средства? Актуальна ли необходимость получения согласия пациента на прием таблетированных лекарственных средств или на полоскание полости рта отварами трав?

В этих случаях пациент, приобретая медикаменты в аптеке и самостоятельно их принимая, априори дает согласие на рекомендованное лечение и, что более важно, принимает на себя ответственность по поводу регулярного и правильного выполнения назначений лечащего врача. Вместе с тем в медицинской карте должны быть четко зафиксированы рекомендации лечащего врача по приему лекарственных средств и согласие пациента с этими рекомендациями.

В подобной ситуации оформление согласия пациента на проведение лекарственной терапии в амбулаторных условиях должно оформляться путем подписи пациента под планом рекомендованной лечащим врачом лекарственной терапии.

Во всех рассмотренных случаях медицинские работники, как минимум, обязаны в устной форме довести до сведения пациента информацию о необходимых диагностических медицинских вмешательствах, с последующим оформлением соответствующей записи в медицинской карте в виде плана обследования и лечения, подписанного пациентом и медицинским работником.

Отдельно следует рассматривать проблему активного участия пациента в решении вопроса о целесообразности выполнения того или иного медицинского вмешательства. По мнению ряда авторов, пациент должен принимать "научно обоснованное", "компетентное", "основанное на мировом опыте" и т.д., решение по поводу предоставления согласия на медицинское вмешательство. Применение к согласию пациента, обратившегося за медицинской помощью, подобных характеристик представляется не вполне обоснованным.

Согласно положениям Закона РФ "О защите прав потребителей", при рассмотрении требований потребителя (пациента) о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной информацией о товаре, работе, услуге (медицинской услуге), необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя (пациента) специальных познаний о свойствах и характеристиках товара, работы, услуги (медицинской услуги)*(63). (курсив автора)

Не имеет смысла требовать от пациента принятия "профессионального", "компетентного" решения по вопросу квалифицированного выбора медицинского вмешательства. Это прерогатива медицинского работника, высококвалифицированного специалиста. Именно специалист, в соответствии со своим профессиональным долгом, служебными обязанностями, основываясь на знаниях, опыте, привлекая имеющиеся в его распоряжении возможности, обязан квалифицированно выполнить свою работу по выбору, в соответствии с показаниями, и проведению наиболее эффективной и безопасной лекарственной терапии.

Именно врач, фельдшер, акушерка, медицинская сестра и другие медицинские работники несут ответственность за квалифицированный, научно обоснованный, компетентный выбор наиболее эффективного и адекватного медицинского вмешательства, позволяющего добиться максимального результата при минимальном риске для здоровья и жизни пациента. Выбор такого медицинского вмешательства - это профессиональная обязанность медицинского работника.

Предоставление пациентом свободного осознанного согласия на медицинское вмешательство, основанного на адекватной информированности, не освобождает медицинских работников от ответственности за исполнение ими профессиональных и должностных обязанностей по оказанию качественной медицинской помощи.

Пациент в сложной для него ситуации болезненного состояния, прежде чем предоставить согласие на медицинское вмешательство, должен ответить на следующие вопросы.

1. Осознает ли он угрозу для здоровья и жизни, которую представляет его болезненное состояние?

2. Осознает ли он опасность предлагаемой лекарственной терапии?

3. Адекватно ли он оценивает ожидаемые результаты как отдельных (диагностических и терапевтических) медицинских вмешательств, так и комплекса лекарственной терапии?

4. Согласен ли он с решением медицинского работника или настаивает на необходимости проведения дополнительного обследования, консультаций других специалистов и т.п.?

Свободное осознанное согласие на медицинское вмешательство, основанное на адекватной информированности, - это один из способов реализации права граждан на личную неприкосновенность.

Согласие на медицинское вмешательство:

- предполагает ответственность гражданина за самостоятельное независимое принятие квалифицированного выбора, сделанного медицинскими работниками,

- подразумевает ответственность гражданина за выполнение рекомендаций медицинских работников и

- предусматривает оказание посильного содействия в процессе коррекции своего болезненного состояния, направленной на улучшение состояния здоровья, сохранение и повышение качества жизни.

Сознавая всю сложность ситуации, пациент принимает на себя ответственность исключительно за то, что осознанно, на основании адекватной (достаточной и достоверной) информации, соответствующей уровню его понимания, предоставленной на понятном для него языке, добровольно, без принуждения со стороны третьих лиц, принимает выбор медицинских работников и подтверждает свою готовность оказывать посильное, в силу своих возможностей, содействие в проведении лекарственной терапии для достижения наилучших результатов.

Таким образом, юридический регламент проведения лекарственной терапии может быть представлен следующим образом.

1. Согласование юридических условий (правил) оборота конфиденциальной информации пациента в процессе проведения лекарственной терапии. Документальное оформление согласия пациента на обработку его персональных данных.

2. Предварительное обследование пациента:

- постановка предварительного диагноза,

- определение дополнительного обследования,

- определение первоначального плана лечения,

- обоснование необходимости проведения терапии в стационарных условиях.

3. Предоставление пациенту медико-правовой информации о плане обследования и программе лекарственной терапии. Проведение собеседования с пациентом.

4. Документальное оформление согласия пациента на госпитализацию, дополнительное обследование и лекарственную терапию (отдельно).

5. Выполнение необходимых диагностических и терапевтических медицинских вмешательств.

6. Выявление необходимости коррекции лекарственной терапии с учетом дополнительных данных, полученных в результате проведения комплекса диагностических вмешательств.

7. Документирование согласия пациента на применение новых лекарственных средств.

8. Коррекция проводимой лекарственной терапии.

9. Документирование согласия пациента на проведение сложных и опасных диагностических медицинских вмешательств.

10. Выполнение сложных и опасных диагностических медицинских вмешательств, на которые получено согласие пациента.

11. Выявление необходимости коррекции лекарственной терапии с учетом дополнительных данных, полученных в результате проведенных сложных и опасных диагностических вмешательств.

12. Документирование согласия пациента на коррекцию проводимой лекарственной терапии.

13. Коррекция проводимой лекарственной терапии.

14. Достижение ожидаемого результата лекарственной терапии.

15. Оформление необходимых юридических документов, выдаваемых пациенту на руки (выписка из медицинской карты, лист временной нетрудоспособности, направление на медико-социальную или иную экспертизу и т.п.).

Разработка и законодательное закрепление четкого медико-правового регламента проведения лекарственной терапии в равной степени необходимо всем субъектам медико-правовых отношений. Пациентам это позволит в полной мере реализовывать свои конституционные права, а медицинским работникам - получить возможность легитимно осуществлять свою профессиональную деятельность и минимизировать количество необоснованных претензий по вопросам, не связанным с качеством проводимой лекарственной терапии.