2020-04-12
246
* НПД по осуществлению фарм. деятельности в РК:
1. Конституция РК от 30 августа 1995 г.
2. Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» №193-IV
3. Указ Президента РК «Об утверждении Гос. программы развития здравоохранения РК «Денсаулык Казахстан» на 2016-2020 гг.
4. Закон РК №279-I «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими».
5. Кодекс РК «Об административных правонарушениях»
6. Трудовой Кодекс РК
7. Уголовный Кодекс РК
8. ПП РК № 669 «О некоторых вопросах лицензирования мед. и фарм. деятельности»
9. Закон РК «О лицензировании»
10. Приказ МЗ и СР РК №27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к мед. и фарм. деятельности».
11. Приказ МЗ и СР РК №32 «Об утверждении правил использования в мед. целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РК»
12. ПП РК №45 «Правила изготовления ЛП и ИМН».
13. Приказ МЗ и СР РК №105 «Об утверждении правил осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ».
14. Приказ МЗ и СР РК №106 «Об утверждении правил запрета приостановления, изъятия или ограничения из обращения ЛС, ИМН и МТ»
15. Приказ Министра национальной экономики РК №232 «Об утверждении санитарных правил. Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения ЛС,
ИМН и МТ».
16. Приказ МЗ РК «Об утверждении Правил осуществления деятельности формулярной системы»
17. Приказ МЗ и СР РК №227 «Об утверждении Правил маркировки ЛС, ИМН и МТ».
18. Приказ МЗ и СР РК №262 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки ЛС, ИМН, МТ».
19. Приказ МЗ и СР РК №288 «Об утверждении Правил отнесения ЛС к рецептурному отпуску»
20. Приказ МЗ и СР РК №369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра».
21. Приказ МЗ и СР РК №373 «Об утверждении правил выписывания, учета и хранения рецептов».
22. Приказ МЗ и СР РК №413 «Об утверждении правил выдачи сертификата на фарм. продукт (СPP)»
23. Приказ МЗ и СР РК №421 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора ЛС и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ».
24. Приказ МЗ и СР РК №427 «Об утверждении правил осуществления сервисного обслуживания МТ в РК».
25. Приказ МЗ и СР РК №516 «Об утверждении перечня товаров, не относящихся к ЛС, ИМН, МТ»
26. Приказ МЗ и СР РК №535 «Об утверждении Типовых положений объектов в сфере обращения ЛС, ИМН,МТ».
27. Закон РК №603-II «О техническом регулировании»
28. Приказ МЗ и СР №713 «Об утверждении правил оптовой и розничной реализации ЛС, ИМН, МТ»
29. Приказ МЗ РК №735 «Об утверждении правил гос. регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН,МТ».
30. Приказ МЗ РК №774 «Об утверждении Номенклатуры мед. и фарм. специальностей»
31. Приказ МЗ РК №380 «Об утверждении состава аптечки для оказания первой помощи»
Фармацевтическая этика и деонтология.
Фарм. этика - наука о нравственных ценностях поступков и поведения фарм. работников всех уровней в процессе профессионально иной деятельности.
Фарм. этика важна в отнош-ях:
1). фармацевта с обществом;
2). фармацевта с врачом;
3). фармацевта с больным;
4). фармацевта с ф-том.
Фарм. деонтология - учение о морально-этических принципах поведения провизора/фармацевта при выполнении им своих профессиональных обязанностей. Главный аспект взаимоотношения с больными и клиентами. Важное место занимают взаимоотношения фармацевта и врача, общность их задачи - сохранение здоровья человека. Фармацевт должен оказывать помощь врачу в его деятельности. Не допускать в присутствии больного нетактичных высказываний в адрес врача или назначенных им ЛП, не брать на себя функции врача и предлагать больному лекарства. Обнаружив в рецепте ошибку, фармацевту необходимо найти способ исправить ее. Однако и оставлять без внимания ошибки врачей было бы неверно с позиций деонтологии, подобные упущения могут нанести вред больному. Поэтому обо всех случаях неправильно выписанных рецептов необходимо ставить в известность врачей и руководителей ЛПУ.
Типовые положения аптечной организации.
Аптека - объектом в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ, осуществляющий розничную реализацию ЛС, ИМН и МТ, изготовление ЛС.
1. Розничная реализация, изготовление ЛС в аптеках осуществляется при наличии лицензии на фарм. деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию.
2. Аптека приобретает и реализует ЛС и ИМН, МТ, прошедшие гос. регистрацию в РК
3. ЛП, изготовленные в аптеках, не подлежат гос. регистрации.
Задача: Обеспечение населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными ЛС, ИМН и МТ.
Функции аптеки:
1). Приобретение (кроме ввоза) у поставщиков
2). Розничная реализация ЛС по рецептам и без рецепта врача
3). Изготовление ЛП по требованиям мед. организаций и рецептам врачей
4). Приём продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки
5). Осуществление хранения, уничтожения
6). Извещение уполномоченного органа в случаях обнаружения фальсифицированной продукции
7). Извещение гос. экспертной организации в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ о случаях побочного действия и отсутствия эффективности ЛС
8). Предоставление мед. работникам информации об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих ЛС, поступлении новых ЛП и способах их применения при работе аптеки по обеспечению населения в рамках ГОБМП
9). Предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению (использованию) и хранению.
Оснащение:
1). Стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, шкаф-витрины, шкафы для хранения;
2). Устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр);
3). Шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
4). Дез. средства и хоз. инвентарь для обеспечения санитарного режима;
5). Системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
6). Системы и средства пожаротушения.
Персонал:
1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фарм. образованием и стажем работы не менее 3 лет.
2. Персонал аптеки соответствует квалификационным требованиям, утвержденным Приказом МЗ и СР РК №27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к мед. и фарм. деятельности к лицам, осуществляющим фарм. деятельность"
3. В процессе своей деятельности персонал аптеки соблюдает нормы этики, руководствуется действующими НПА РК.
Требования, предъявляемые к осуществлению оптовой реализации в АО.
К объектам оптовой реализации ЛС и МИ относятся: аптечный склад, склад МИ, осуществляющие оптовую реализацию МИ.
Требования:
1). ЛС и МИ закупаются только от производителей или субъектов, имеющих лицензии на фарм. деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию ЛС;
2). ЛС и МИ реализуются субъектам, имеющим лицензию на фарм. или мед. деятельность;
3). ЛС и МИ реализуются после получения заключения о безопасности и качестве;
4). ЛС и МИ хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества
5). Реализация ЛС и МИ из аптечного (дистрибьюторского) склада, склада мед. изделий сопровождается товаросопроводительными документами
6). Оптовая реализация ЛС осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фарм. деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству ЛС, имеющим лицензию на фарм. деятельность с правом производства ЛС согласно Закону о разрешениях и уведомлениях.
