2020-08-05
58
| № п/п | Объект исследования и (или) исследуемый материал | Определяемые показатели | Периодичность производственного контроля |
| 1. | Вода очищенная | ОМЧ в 1 мл, наличие Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | Постоянно |
| 2. | Вода для инъекций | Апирогенность | Постоянно |
| 3. | Инъекционные растворы после стерилизации | Стерильность | Постоянно |
| 4. | Глазные капли после стерилизации | Стерильность | Постоянно |
| 4.1. | Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде | Стерильность | Постоянно |
| 5. | Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов | Общее количество бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл, наличие Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | Постоянно |
| 6. | Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов) | Стерильность | Постоянно |
| 7. | Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года) | Общее количество бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл, наличие Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | Постоянно |
| 8. | Воздух асептического блока, ассистентской, фасовочного помещения | Общее количество микроорганизмов в 1 куб. м воздуха (КОЕ/м3), S. aureus в 1 куб. м воздуха (КОЕ/м3) | Постоянно |
| 9. | Руки, санитарная одежда, полотенца и другие объекты в соответствии с пунктом 4 МУ 3182-84 | БГКП, S. aureus | Постоянно |
| 10. | Аптечная посуда, пробки, прокладки, воронки, цилиндры | Количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных бактерий, БГКП | Постоянно |
8. Перечень форм учета и отчетности, установленной действующим законодательством по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля:
8.1. Журнал регистрации результатов контроля (указываются мероприятия, выполненные ответственным лицом в рамках производственного контроля; мероприятия по устранению нарушений: приостановление оказания услуг, проведение санитарного дня, другие принятые меры, сроки и результаты повторных исследований, дата возобновления деятельности).
8.2. Журнал регистрации и контроля бактерицидной установки (учет работы ведется по каждому бактерицидному облучателю).
8.3. Журналы регистрации и микробиологического контроля (при выполнении лабораторных исследований объектовой лабораторией); акты отбора проб и протоколы лабораторных исследований (при выполнении лабораторных исследований по договору с аккредитованной лабораторией).
8.4. Удостоверения качества и безопасности реализуемой продукции (при реализации продуктов детского питания, средств гигиены полости рта, парфюмерно-косметических средств, минеральной воды, жевательной резинки и других лечебно-профилактических продуктов, БАД).
8.5. Личные медицинские книжки работников.
8.6. Санитарные паспорта на транспорт (при наличии собственного транспорта).
8.7. Акты отбора проб и протоколы лабораторных исследований аккредитованных лабораторий.
8.8. Договоры и акты приема выполненных работ по договорам (поставка продукции, вывоз отходов, стирка санитарной одежды, дератизация, дезинсекция).
|
Программу разработали: |
| ||||
| заместитель генерального директора |
| ||||
|
| (подпись) | ||||
|
|
| ||||
|
|
| ||||
| заведующая аптекой |
| ||||
|
| (подпись) | ||||
|
|
| ||||
|
|
| ||||
| Согласовано: | |||||
| специалист по охране труда |
|
| |||
| (подпись) |
| ||||
