Эксперименты на человеке: клинический и научный эксперимент. Правила проведение эксперимента основные принципы

 

           Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот факт, что медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированные в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке. Однако такие исследования и эксперименты должны осуществляться при соблюдении определенных условий, о которых будет сказано ниже.

          Главной особенностью научного познания в медицине является то, что, несмотря на расширяющиеся области использования моделирования как метода научных исследований, клинические испытания и медико-биологические экс-перименты на человеке остаются его неотъемлемой частью.
        В связи с этими особенностями научного познания в области современной медицины выделился ряд этических проблем, содержащих в себе определенные противоречия. Это проблема статуса человека в роли испытуемого в биомедицинском исследовании, проблема допустимых границ вмешательства в жизнедеятельность человека и связанная с ней проблема соотношения блага, пользы и вреда, получаемых в ходе биомедицинских исследований, проблема свободы и ответственности ученого, проводящего биомедицинские исследования на человеке. Противоречия возникают между этическими нормами и принципами, регламентирующими цели деятельности человека в области медицины и реальными результатами этой деятельности, между требованиями профессионального долга и реальными возможностями его исполнения, между свободой и ответственностью исследователя.

 

    В современной практике принято различать терапевтические и не терапевтические исследования.

В первом случае предполагается, что испытуемый может получить пользу от участия в исследовании, если изучается, скажем, новая методика лечения имеющегося у него заболевания. Во втором случае такой пользы для испытуемого не ожидается. И в таких ситуациях для обеспечения добровольного участия - и прежде всего получения информированного и осознанного согласия испытуемого - предъявляются особенно жесткие требования. Вообще сегодня информированное согласие испытуемого является, наряду с экспертизой каждого исследовательского проекта, проводимой независимым этическим комитетом, одним из основных механизмов защиты испытуемых в биомедицинских экспериментах.

Различают несколько стадий внедрения новых методов диагностики и лечения:

· Математическое моделирование

· лабораторный эксперимент,

· биомедицинское исследование (эксперимент) на здоровых добровольцах:

А) самоэксперимент б) другие люди.

· клинический (терапевтический) эксперимент на добровольцах больных людях

· внедрение в практику, утверждение МЗ РФ.

Ценность исследования определяется целостностью его результатов.

Исходя из этических норм, оправданным может быть признано исследование с привлечением людей в качестве испытуемых, если:

o полученные результаты являются общественно полезными,

o позволяют существенно улучшить методы лечения тяжелых заболеваний и таким образом усовершенствовать систему здравоохранения.

Если же в методике проведения исследования допущены просчеты и полученные данные имеют низкую достоверность либо недостоверны, то риск или даже дискомфорт, испытываемый участниками такого исследования, не является этически оправданным.

При применении новых технологий и методов лечения риск причинения неблагоприятных последствий увеличивается, а если терапевтический эксперимент носит вероятный характер и когда результат лечения не прогнозируем, то тогда возникает вопрос о правомерности медицинского эксперимента.

Условиями правомерности эксперимента являются:

§ научная обоснованность,

· социально-полезная цель,

· излечение, облегчение состояние больного,

· соразмерность действия и наступивших последствий,

· гласность,

· полная информация,

· запрещение эксперимента на беременных, детях, заключенных, военнопленных, психических больных, страдающих тяжелым неизлечимым заболеванием,

· болезнь человека не имеет связи с опытом.

Эксперимент считается правомерным если устранение реальной возможности для жизни и здоровья невозможно иными средствами (ситуация крайней необходимости), в том числе если он будет сопряжен даже с неблагоприятным исходом (т.е допускается, что они могут применяться на последней стадии неизлечимой болезни апробированными методами либо без согласия больного в исключительных случаях когда промедление угрожает жизни).

Одним из главных условий проведения эксперимента является получение на него согласия лица привлекаемого к эксперименту.

Согласие должно быть свободным, осознанным, информированным. Информированное согласие – юридически значимое действие, должно быть выражено в форме, позволяющей установить его достоверность и однозначность – письменная форма. При этом необходимо, что бы лицо в момент предоставления согласия имело физическое и психическое состояние, позволяющее понять информацию (цели эксперимента, методы его проведения, побочные эффекты, риск эксперимента, альтернативные методы) для принятия свободного и осознанного решение.

При проведении эксперимента у испытуемого есть права:

- получение вознаграждения за эксперимент,

- возмещение убытков в связи с экспериментом, компенсацию морального вреда.

- соблюдение врачебной тайны,

- отказ от эксперимента на любой стадии и др.

Подведя итог, можно выделить обязательные условия для медицинского эксперимента:

- полная информация о предстоящем эксперименте,

- свободное письменное согласие,

- проведение их только в органах государственной или муниципальной систем здравоохранения,

- отказ на любой стадии от эксперимента.

- предварительное проведение лабораторного эксперимента

При несоблюдении правил биомедицинского эксперимента действия медицинских работников могут рассматриваться как недопустимое экспериментирование, в случае неблагоприятного исхода наступление гражданско-правовой и уголовной ответственности.