Государственная фармакопея, регламентирующая качество лекарственных препаратов

    В каждой стране существуют законодательные требования к качеству

фармацевтических препаратов, изложенные в специальной книге, называемой фармакопеей. Впервые на русском языке фармакопея была издана в 1866 г. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в России лекарственных средств, является Государственная фармакопея (ГФ). ГФ периодически переиздаётся, так как с развитием фармацевтической науки необходимо вносить в фармакопею новые препараты и методы исследования.

Номенклатура. Современные наименования лекарственных средств

Лекарственные средства, как правило, имеют  несколько наименований (названий). Число синонимов синтетического лекарственного вещества достигает нескольких десятков и даже сотен. Химическое название отражает структуру JIB и присваивается в соответствии с правилами международной химической терминологии.

Однозначное название, как правило, имеют алкалоиды (пилокарпин, морфин, атропин). Они даются, исходя из наименований производящих растений. Аналогично происхождение названий других БАВ растительного и животного происхождения, в т.ч. гликозидов, ферментов, гормонов (инсулин, кортизон, тестостерон). Наименования JIC из числа антибиотиков происходят от их продуцентов (пенициллин, цефалоспорин). Целый ряд названий синтетических ЛС формируется из слогов их полного химического названия (парацетамол, промедол, хлорпромазин, нифедипин и др.). Нередко название присваивается на основе терапевтического действия (панадол, спазмолитин, апрессин, анальгин и др.). Иногда сочетаются в названии элементы химического строения и терапевтического действия. Некоторые производители включают в наименование часть названия фирмы.

Одним из важнейших направлений стандартизации JIC, которые регистрируются в Российской Федерации, является правильность присвоения им названий.

Комиссия по международным названиям ВОЗ с целью упорядочения и унификации названий JIC во всех странах мира разработала международную классификацию, в основу которой заложена определенная система формирования терминологии JIB. Принцип этой системы INN — МНН (International Nonproprietary Names — международные непатентованные наименования) заключается в том, что в названии JIB ориентировочно дается его групповая принадлежность. Это достигается за счет включения в название частей слов, соответствующих фармакотерапевтической группе, к которой относится данное JIB.

Решением 46-й Всемирной ассамблеи здравоохранения государства — члены ВОЗ обязаны признавать наименования субстанций, рекомендованных ВОЗ в качестве МНН, и запретить их регистрацию в качестве торговых знаков или торговых наименований. Такой порядок теперь соблюдается и в Российской Федерации.

МНН (INN) для зарубежных JIC приводятся в принятой за рубежом англо-американской транскрипции — с окончанием «е» или без него (Nifedipine, Neomycin) и читаются в соответствии с правилами орфографии английского языка. В отечественных справочниках, кроме того, дается МНН в переводе на русский язык (нифедипин, неомицин). В научной и справочной современной литературе, а также в нормативной документации (ФС, ФСП) первыми приводятся указанные МНН. Этот же порядок предусмотрен для составления новой Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания.

Многим отечественным JIB также присвоено МНН. Однако целый ряд из них имеют традиционную для России латинскую терминологию (Resorcinum, Mentholum), которая сохранилась в НД. Поэтому при изучении фармацевтической химии будет использована в основном номенклатура МНН, а при ее отсутствии — сохранившиеся латинские названия. В качестве основного синонима будут также приводиться торговые названия, под которыми JIC зарегистрировано или производится в Российской Федерации.