Управление документацией и данными

Схема управления процессом проектирования и разработки продукции

Рисунок 5.22. Жизненный цикл проекта

Управление проектированием

Эта часть стандарта устанавливает требования к процессу проектирования продукции для обеспечения качества на этапе опытно-конструкторских разработок. Это, в частности, означает:

• планирование ОКР;
• установление целей ОКР, при этом должны быть количественные данные - требуемые параметры для определенных условий эксплуатации;
• изложение результатов ОКР;
• проверка результатов ОКР;
• установление и поддержание в рабочем состоянии процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений и модификаций проекта.

Результатом проектирования является выпуск продукции, удовлетворяющей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей получение организацией достаточной прибыли. Кроме этого необходимо учитывать вопросы безопасности, охраны окружающей среды и другие требования, включая элементы политики в области качества. Проект и технические требования должны обеспечить пригодность продукции для производства, возможность ее проверки и контроля в предлагаемых условиях производства, монтажа, ввода в эксплуатацию или эксплуатации.

В современных условиях качество проектирования продукции имеет большое значение.Существует известное правило 70: 20: 10 по которому, если принять успешное решение проблемы обеспечения качества за 100 %, то 70 % этого успеха зависят от проектирования, 20 % — от изготовления и 10 % — от эксплуатации (данное правило соблюдается тем строже, чем сложнее продукция) [3]. Значение вопросов качества проектирования в стандартах ИСО 9000 определяется тем, что данный элемент системы качества содержит наибольшее число требований и рекомендаций.

Стандарт ИСО 9001 предписывает поставщику разработать, и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проектирования продукции. Процедуры управления должны охватывать все этапы проектирования. Этапы проекта можно представить как жизненный цикл проекта рис. 5.4. Схема управления процессом проектирования и разработки продукции показана на рис. 5.5.

Планирование проектирования и разработки. Поставщик должен разработать планы по проектированию и разработке на каждый вид деятельности. В них определяется ответственность за осуществление этих видов деятельности. Деятельность по планированию и разработке должна поручаться квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжении соответствующие средства. Планы должны актуализироваться по мере развития проекта.

Организационно-техническое взаимодействие должно быть установлено между группами, вносящими свой вклад в процесс проектирования, а необходимая информация должна документироваться, передаваться и регулярно анализироваться.

Входные проектные данные. Требования к входным проектным данным, включая применяемые установленные законодательные и нормативные требования, должны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть предметом регулирования с лицами, ответственными за их предъявление. Во входных проектных данных должны учитываться результатов любых видов деятельности по анализу контрактов.

Выходные проектные данные. Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входных проектных требований.

Выходные проектные данные должны:

• отвечать входным проектным требованиям;
• содержать критерии приемки или ссылки на них;
• идентифицировать те характеристики проекта, которые являются критическими для безопасности и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию и утилизации).

Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска.

Анализ проекта. На соответствующих стадиях проектирования осуществляется документированный анализ результатов проектирования, в ходе которого выявляются и прогнозируются проблемы качества, требующие соответствующего решения.

В зависимости от этапа проектирования и вида продукции учитываются факторы:

• относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетворению (работоспособность продукции, в предполагаемых условиях эксплуатации, случаи непреднамеренного и неправильного использования, безопасность и экологичность и др.);
• относящиеся к техническому описанию продукции (безотказность и работоспособность, пригодность к монтажу, ремонтопригодность, внешний вид, требования к этикетированию и др.);
• относящиеся к технологическим требованиям (возможность механизации и автоматизации, возможность проведения технического контроля и испытаний, требования к комплектующим, упаковке, погрузочно-разгрузочным работам, срок годности и др.).

В состав участников каждого анализа проекта должны входить представители всех служб, заинтересованных в этой стадии проектирования и другие специалисты по мере необходимости.

Проверка проекта осуществляется в дополнение к анализу проекта для того, чтобы доказать соответствие выходные данные по стадиям проектирования соответствуют входным требованиям к проекту.

Проверка каждого этапа должна проводится лицами, независимыми от разработчиков. К проверке могут привлекаться специалисты сторонних организаций.

В дополнение к анализу проекта проверка может включать следующие виды деятельности:

• выполнение альтернативных расчетов, подтверждающих правильность первоначальных решений;
• сопоставление нового проекта с аналогичным, уже проверенным на практике, если такой имеется в наличии;
• проведение испытаний и подтверждение их результатов;
• анализ документов по стадиям проектирования до их выпуска (включая нормоконтроль, метрологическую и прочие экспертизы).

Утверждение проекта проводится для подтверждения того, что продукция по-прежнему отвечает установленным требованиям. Проект утверждается только после его успешной проверки. Обычно утверждение проводится с учетом определенных условий эксплуатации разработанного изделия, а также по конечной продукции (для окончательно разработанного проекта). Но оно может потребоваться и на более ранних стадиях до завершения разработки продукции.

Изменения проекта и модификации должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их внедрения.

На предприятии существует несколько систем документации (система управленческой документации, система финансовой документации, система технической документации, система коммерческой документации, система документации системы качества и др.), которые взаимодействуя, образуют единый процесс документооборота. В менеджменте процесс документооборота рассматривается как специфический технологический процесс, входной и выходной продукцией которого является документ