Определение распадаемости лекарственных форм

Определение распадаемости проводят на лабораторном идентификаторе процесса распадаемости (рис.2).

Лабораторный идентификатор состоит из сборной корзинки (а), сосуда для жидкости (б) вместимостью 1 л, термостатического устройства (в), поддерживаю­щего температуру жидкости в пределах (37±2)ºС, и электромеханического устройства (г), сообщающего корзинке возвратно-поступательное движение в вертикальной плоскости при частоте 28-32 цикла в 1 мин на расстоянии не менее 50 и не более 60 мм.

Сборная корзинка состоит из 6 стеклянных трубок (д) длиной (77,5±2,5) мм с внутренним диаметром 21,5 мм и толщиной стенок 2 мм. Трубки поддерживаются в вертикальном положении двумя пластмассовыми дисками диаметром 90 мм и толщиной 6 мм с 6 отверстиями диаметром 24 мм, находящимися на равном расстоянии друг от друга и от центра диска. К нижней поверхности нижнего диска прикрепляют проволочную сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм, за исключением случаев, указанных в частных статьях. Корзинка снабжена 6 направляющими пластмассовыми дисками, которые вставляются в стеклянные трубки. Общая масса диска 1,8­-2,1 г, диаметр 20 мм, высота 10 мм. Применение дисков оговаривается в частных статьях.

Для проведения испытаний отбирают 18 об­разцов исследуемой лекарственной формы, поме­щают по одному в каждую трубку, прикрепляют к верхнему диску сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре (37±2)° С. Включают прибор и проводят определение в течение времени, описанного в статье для данной ле­карственной формы.

г
Рис. 2. Лабораторный идентификатор процесса распадаемости. а-корзинка; б-сосуд для жидкости; в-термостатическое устройство; г-электромеханическое устройство; д-стеклянная трубка

Все образцы должны полностью распадать­ся, о чем судят по отсутствию частиц на сетке диска. Если 1 или 2 образца не распались, пов­торяют испытание на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны пол­ностью распасться.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4