Лицензирование фармацевтической деятельности

Задача 2.1. Усилить систему регулирования фармацевтического сектора через консолидацию функций в одном государственном органе

Чтобы соответствовать рекомендациям ВОЗ и международной практике в отношении эффективного лекарственного регулирования, необходимо консолидирование функций, регулирующих сферу обращения лекарственных средств с эффективными правовыми полномочиями и независимостью в принятии решений. Это повысит эффективность государственного управления.

По аналогии с развитыми странами, орган должен обладать широкими полномочиями по контролю в сфере обращения лекарственных средств, в том числе функциями по государственной регистрации, лицензированию, пострегистрационному контролю, фармаконадзору, мониторингу неблагоприятных побочных реакций, изъятию образцов, контролю за клиническими испытаниями, контролю за рекламой и продвижением, а также всему спектру лабораторных исследований. Орган должен осуществлять инспектирование субъектов фармацевтической деятельности и оценку производства лекарственных средств. Процессы внедрения и соблюдения стандартов Надлежащих фармацевтических практик требуют профессионального участия со стороны уполномоченного органа.

В структуре подведомственной организации - Республиканском центре развития здравоохранения будет функционировать Лекарственный информационный центр, кроме того целесообразно создать новое подразделение по экономической оценке лекарственных средств.

Задача 2.2. Совершенствовать нормативную правовую базу, регулирующую вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, с целью приведения ее в соответствие с международными нормами

Указанные преобразования в регулировании отрасли повлекут изменения в действующем законодательстве, которое будет гармонизировано с международной практикой, с учетом интеграции в Таможенный союз, ЕврАзЭС и обязательств, принятых Казахстаном в ходе переговорных процессов по вступлению Казахстана в ВТО. Следует принять во внимание, что при разработке нормативных правовых актов о лекарственных средствах следует руководствоваться современными и рекомендуемыми международными практиками, принципами упрощения законодательства, исключения двойного толкования норм и противоречия норм друг другу.

Государственная регистрация лекарственных средств

Будет продолжена работа по оптимизации и гармонизации с международной практикой процедур государственной регистрации лекарственных средств. В целях признания результатов исследований НЦЭЛС, задействованного в системе государственной регистрации лекарственных средств, необходимо аккредитовать его Испытательный центр на соответствие стандарту ISO 17025 с целью вступления его в европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (OMCL). Будет продолжена работа по пресечению присутствия фальсифицированных лекарственных средств на казахстанским рынке, усилению ответственности за их распространение, а также международное сотрудничество по борьбе с распространением фальсификатов. Будет предусмотрена возможность ускоренной регистрации на отдельные категории лекарственных средств. Будет усилена система пострегистрационного контроля качества, включающая план контроля качества и отбора, образцов на основании оценки рисков. Пострегистрационный контроль будет приведен в соответствие с рекомендациями ВОЗ: в частности, полномочия, правила отбора образцов и процедуры будут улучшены.

К 2016 году в Республике Казахстан к государственной регистрации будут допускаться только лекарственные средства, произведенные в соответствии со стандартами качества GMP PIC/S или другими сопоставимыми стандартами.

Система лицензирования фармацевтической деятельности в связи с переходом на новую систему контроля качества лекарственных средств должна быть преобразована. Орган-лицензиар и контролирующий орган должен быть единым с тем, чтобы пред- и постлиценционная оценка, а также оценка соответствия стандартам надлежащих фармацевтических практик проводились квалифицированными инспекторами.